중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 지난 2020년 9월과 11월, 각각 두 차례 공개 협의를 거쳐 지난해 4월 9일 최종 확정한 ‘화장품 효능 클레임 평가 규범’을 공식 발표하고 같은 해 5월 1일부터 시행에 들어갔다. 해당 규범은 △ 평가가 필요한 효능 클레임 △ 평가기준 요건 △ 평가기관 △ 평가시험방법과 보고서 △ 평가요약서 등에 대한 내용을 규정하고 있다. 효능 클레임과 관련한 주요 규제 요건으로서는 우선 화장품 허가·등록인은 제출한 효능 클레임의 과학·진실·신뢰·추적 가능성에 대해 책임을 진다. 여기에는 문헌 자료·연구 데이터·효능 평가시험을 포함한다. 두 번째는 올해 1월 1일부터 화장품 허가·등록인은 규범에 따라 효능 평가를 완료하고 NMPA가 지정한 전문 웹사이트에 ‘제품 효능 클레임 평가 근거’의 개요을 업로드해야 해야 한다. 주요 용어에 대한 의미 파악 효능 클레임 업무를 수행하는 과정에서 일부 용어에 대한 정확한 의미를 파악할 필요가 있다. 문헌 자료는 ‘검색 등 수단을 통해 얻은 공개 발표된 과학 연구·조사·평가 보고서·저서’ 등을 말한다. 국내외 현행의 유효한 법률·법규·기술문헌 등도 포함한다. 문헌 자료는 출처를 명시함으로써
지난달 21일 발표했던 △ 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 △ 천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 △ 화장품 책임판매관리자의 자격 완화 등을 포함한 규제혁신 작업이 본 궤도에 오른다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(11일) 대한상공회의소·한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 선정, 발표했다. 이는 지난 21일에 있었던 ‘식의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’에서 이뤄졌던 토론 내용 등을 종합해 100항목에 이르는 규제혁신 과제를 선정해 확정한 내용이다. 식약처 측은 관련해 “이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환”이라고 밝히고 “혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련한 것”이라고 배경을 설명했다. 식의약 규제혁신 100대 과제는 △ 신산업 지원 △ 민
지난해 6월 3일 발표돼 올해 5월 1일부터 시행에 들어간 중국 화장품 새 라벨링 규정은 화장품 라벨 감독관리 강화를 통해 라벨 사용의 규범화를 거쳐 소비자의 법적 권익을 보장하겠다는 배경으로 제정했다. 다만 이러한 중국의 라벨링 규정이 국내 수출 기업에게는 여러 측면에서 ‘신경을 써야’하는 중요 사항이 되고 있으며 일부 기업은 사소한 라벨링 규정 위반으로 예상치 못할 정도의 처벌을 받는 경우까지 발생한다. 라벨링 기본 사항 중국으로 화장품을 수출할 경우 라벨은 중국어 스티커 라벨을 사용하거나 중국 전용 포장지를 제작하는 경우로 나눌 수 있다. 두 경우 모두 △ 증명 가능한 정보 △ 허위·과대·절대화 표현 등 오인할 수 있는 문구 금지 △ 의료 작용이 있음을 명시하거나 암시하는 단어 금지 △ 외국어·한어 병음·숫자·부호 사용 금지는 공통으로 적용한다. 라벨에는 △ 중문 제품명·특수화장품 허가증 번호 △ 경내 책임자(RP) 명칭·주소 △ 생산기업 명칭·주소 △ 제품 표준번호 △ 전 성분 △ 순함량 △ 사용기한 △ 사용방법 △ 필요한 안전 경고 문구 △ 법률·행정법규·강제성 국가 표준에서 규정한 응당 표시해야 한다고 규정한 기타 내용 등이 필수 표기정보다. 라벨
중국의 기허가 원료 품질 안전 정보(이하 ECI코드) 등록은 ‘화장품 등록·신고서류 관리 규정’에 의해 등록·신고인·경내 책임자가 제품에 사용한 원료 제조업체 정보를 기입하고 원료 제조업체에서 작성한 ‘원료 안전정보’ 문서를 제출함을 기본으로 삼는다. NMPA 측은 2023년부터 원료 안전정보 제출에 대한 모든 요구사항을 완전 이행할 예정이며 이전에 등록·신고한 화장품의 경우 2023년 5월 1일 이전까지 원료 안전성 정보 보충이 필요하다. 리이치24시코리아 박희재 연구원은 “올해 1월 1일부터 보존제·자외선차단제·착색제·염모제·기미제거제·미백제 성분의 안전성 관련 정보를, 그리고 내년 1월 1일부터는 모든 원료에 대한 안전성 관련 정보를 제출해야 하며 중국 NMPA 역시 ECI코드를 이용한 완제품 인허가를 적극 권장하고 있는 추세”라고 설명한다. ECI코드 플랫폼 원료 품질 안전정보 ECI코드 등록을 위해 입력해야 하는 정보는 △ 기본 정보·제조 공정 △ 품질관리 요구사항·특성 지표 △ 위험물질에 대한 제한 사항 △ 국제 권위기구의 평가 결론 △ 타 산업 군에서의 요구사항 개요 △ 기타 설명이 필요한 사항 등 모두 6가지. 플랫폼에서 단계를 거쳐 해당하는
<들어가면서> 코로나19 팬데믹 2년여를 굳건하게 버텼던 우리나라 화장품 산업과 수출이 아이러니하게도 엔데믹 시대에 접어들면서 새로운 위기 국면을 맞았다. 전 세계는 ‘엔데믹’을 외치고 있지만 정작 최초 발원지라고 할 중국은 여전히 대도시를 포함한 곳곳에서 여전한 위기상황을 맞고 이에 대한 중국 정부의 대응책은 ‘봉쇄’를 최우선으로 삼고 있기 때문이다. 우리나라 화장품 수출의 위기는 곧 산업 전체의 위기와 곧바로 연결되는 측면이 강하다. 특히 지난해까지 ‘이상현상’이라고 할 정도로 성장가도를 달렸던 화장품 수출은 2022년 개막과 동시에 내리막길을 걷고 있다. 이는 곧 중국(홍콩 포함) 수출이 막히고 있다는 점과 궤를 같이 한다. 상반기까지 화장품 전체 수출이 지난해 같은 기간보다 약 12%의 감소세를 보였고 이같은 감소 원인은 △ 중국 -21.2% △ 홍콩 -34.0%라는 데서 찾을 수 있다. 더구나 중국은 올해부터 전면 개정한 화장품 관련 법령을 발효하면서 곳곳에 비관세장벽을 높이고 있다는 점은 앞으로도 이전과 같은 ‘중국 특수’를 기대하기 힘들게 만드는 요인으로 작용할 것이 분명하다. 그렇다고 해서 여전히 ‘수출의 절대 규모’에서 50%이상을
‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 성분 이슈로 몸살을 앓고 있는 화장품 업계의 상황과는 별개로 현재 지정·고시돼 있는 염모제 76개 성분에 대한 정기 위해평가가 오는 2023년까지 마무리될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 최근 공식 보도자료를 통해 “현재 지정·고시한 염모제 76개 성분에 대한 정기 위해평가를 내년 말까지 완료할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “지난 2019년 도입한 정기위해평가 제도는 2020년부터 △ 보존제 △ 자외선 차단제 △ 염모제 등 사용 제한 원료(‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ [별표2] 사용상의 제한이 필요한 원료·‘화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법’ [별표1] 화장품의 색소)로 고시한 총 352개 성분을 대상으로 5년 주기로 실시하고 있다”고 덧붙였다. 식약처는 그 동안 △ 자외선 차단 성분(2020년 30종) △ 보존제 성분(2021년 59종)에 대한 위해평가를 완료했으며 2022년 8월 현재 염모제 성분(76종)을 대상으로 제 3차 정기 위해평가를 진행하고 있다. (과제명: 화장품 안전관리 기반 강화를 위한 위해평가 기술 고도화) 식약처가 현재 진행하고 있는
이렇게까지 오래 갈 사안이라고 예상치 못했다. 게다가 매 사안별로 이 정도 수준으로 대립각을 세우면서 충돌할 지경에 이르리라는 전망도 하기 어려웠다. 지금까지 식약처와 화장품 기업 간에 있었던 여러 사안들을 생각해 본다면 말이다. 식약처와 모다모다 간에 벌어지고 있는 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 위해성에 대한 논란은 여전히 현재 진행형이다. △ THB 유전독성 논란 이슈화 △ 식약처 행정처분 △ 모다모다의 행정심판 청구 △ 규제개혁위원회 권고, 추가 위해평가 시행 등 지난 10개월 여에 걸친 양 측의 공방이 이어지면서 이제는 오히려 THB 성분의 위해성 논란은 뒷전으로 밀려난 듯 한 분위기다. 양 측의 대립과 공방은 그것대로, 그 이면에서는 ‘염색샴푸’로 통칭하는 시장 패권을 놓고 너도나도 뛰어들고 있는 양상이 더 큰 관심거리로 부상한 꼴이다. ‘화제의 샴푸’에서 ‘위해성분 함유’까지 THB 성분, 아니 좀 더 정확하게 말하자면 ‘모다모다 샴푸’(모다모다 프로체인지 블랙샴푸)가 이슈메이커로 등장하면서 최초에는 “샴푸 만으로 염색이 가능하다고?”가 화제였고 “어떤 성분이 어떠한 기전을 통해 그 같은 기능을 발휘하는가?”로 이어졌다. 그리고 이
‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 성분에 대한 추가 위해평가에 대한 방침과 앞으로의 운용 계획이 발표됐음에도 주무 부처인 식품의약품안전처와 해당 기업 모다모다 간 날 선 공방이 멈출 줄을 모르고 있다. 식약처는 모다모다와 관련한 보도(기사·칼럼 포함)가 나올 때 마다 사안 별로 해명·설명·보도참고 등의 형태로 언론사를 대상으로 보도자료를 배포하고 있으며 모다모다 역시 식약처의 이 같은 움직임에 전력을 다해 대응하고 있는 모양새다. 특히 가장 최근에는 ‘모다모다 프로체인지 블랙샴푸’ 개발자 이해신 카이스트 석좌교수가 ‘2022 북미 코스모프로프’(7월 12일~14일·미국 현지시각 기준)에서 헤어 부문 1위 수상 후 가진 국내 언론매체와의 인터뷰의 진위 여부를 놓고 대립각을 세운 상황이다. 식약처와 모다모다 간 이같은 대립상황은 이미 지난해 말부터 본격화되기 시작해 지금까지 수 차례 전면전을 펼치고 있을 정도다. ■ 쟁점1. “미 FDA는 THB 안전성 평가 안했다” VS “미 FDA 안전성 입증 주장한 바 없다” 양 측의 충돌이 일어난 이번 사안은 전자신문이 지난 7월 25일자 ‘人사이트’ 꼭지를 통해 이해신 카이스트 교수·모다모다 CTO가 인터뷰
식약처 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계 올해 상반기 동안 우리나라 기능성화장품의 전체 상황은 △ 지난해 상반기와 비교했을 때 품목 수가 2.5% 증가 △ 자외선차단·두발용 제품 개발 증가 △ 피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 △ 전체 품목 중 약 93%가 국내 제조 제품 등의 특징을 보였다. 이 기간 동안 심사가 이뤄진 기능성화장품은 모두 485품목이었고 보고를 통한 경우는 8천962품목으로 모두 9천447품목의 기능성화장품이 심사를 통과했다. 이러한 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 화장품 연구·개발을 위한 기초자료·정보를 제공하기 위해 공개한 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’를 통해 확인했다. 자외선차단·염모·탈모완화 제품 증가 올해 상반기 동안 나타난 특징 가운데 하나는 기능성화장품 중 자외선차단용 제품과 두발용(염모·탈모완화) 제품류 심사(보고) 품목이 지난해 같은 기간 대비 각각 17.6%, 10.8% 증가한 것. 반면 미백·주름개선 이중기능성 제품과 여드름성 피부 완화 제품은 각각 5.5%, 23.8%의 감소세를 보였다. 즉 △ 자외선차단용 제품 2천24
대한민국 화장품 산업의 기술수준은 정확하게 어느 지점에 놓여 있는가. 소위 선진국이라고 할 수 있는 국가에 대비해서 몇 퍼센트까지, 기술 격차는 몇 년까지 줄어들었는가. 이같은 질문에 대한 답을 도출하고 현재 우리나라 화장품 산업 기술 성장세를 파악해 산업의 미래 전략방향을 도출하기 위한 작업이 이뤄진다. 피부과학 응용소재 선도기술 개발 사업단(단장 황재성 경희대 교수·이하 사업단)은 ‘2022년 한국 화장품 기술수준 조사’를 실시한다고 밝혔다. 현 사업단 출범 이전 글로벌코스메틱연구개발사업단이 지난 2018년 실시한 화장품 기술수준 조사에서 우리나라의 화장품 기술수준은 선진국 대비 86.8%, 기술격차는 2.4년으로 나타난 바 있다. 이보다 앞선 두 차례 기술수준 조사에서는 △ 기술수준이 각각 67.4%(2007년), 80.5%(2014년) △ 기술격차는 5.2년(2007년), 4.8년(2014년)으로 조사됐다. 사업단 측은 “우리나라 화장품 산업은 지난 2012년 첫 무역수지 흑자를 기록한 이후 지난해에는 수출실적 10조5천099억 원을 달성, 2020년에 이어 화장품 수출 세계 3위를 기록했을 뿐만 아니라 무역수지는 9조 원을 돌파해 10년 연속 흑자를
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 중문 라벨 표시에 대한 필요성과 관련 규정, 그리고 여기에 표시해야 하는 정보에 대해 다시 한 번 강조하고 나섰다. 중국 NMPA는 가장 최근(7월 20일자 발표)의 화장품 관련 민원사항에 대해 정리하면서 특히 △ 중문 라벨의 필요성 △ 표시 문자에 대한 특정 요구 사항 △ 관련 정보 표시 이유 △ 항산화제·보존(방부)제·안정제 등에 대한 표시 문제를 상세하게 다뤘다. 중문 라벨 필요성 강조 NMPA 측은 “화장품 라벨은 제품의 기본 정보·속성·특징·안전 경고를 식별하고 설명하는 주요 수단이며 소비자가 제품을 선택하여 구매하는 근거로 사용되는 핵심 요소”라고 지적하고 “소비자의 알 권리와 선택권을 보호하고 소비자가 화장품을 올바로 사용하고 관련 주의사항을 알 수 있도록 하기 위해 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)와 ‘화장품라벨관리방법’(이하 방법)을 통해 중국에서 판매하는 화장품에는 반드시 중문라벨이 있어야 한다”고 재확인했다. 이에 따르면 화장품 중문 라벨 규정의 핵심 사항은 △ 표준 한자 사용 △ 라벨에 표준 한자 이외의 다른 문자나 기호를 사용하는 경우에는 가시면에 표준 한자를 사용해 설명 △ 다만 웹사이트나 해
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 오는 8월 12일(금) 오전 10시부터 ‘미국 OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)에 대한 웨비나’를 개최한다. 미국에 수출하는 OTC 드럭 제조 시설에 대해서는 매해 수수료를 부과하며 수수료 납부를 하지 않는 경우 미국 식품의약품안전국(이하 미국 FDA) 사이트에 공개한다. 미국의 OTC 드럭 분류에는 △ 자외선차단제 △ 비듬 샴푸 △ 여드름 제품 △ 제한제 △ 아스트린젠트( Astringent) 효과가 있는 스킨 프로텍턴트(Skin Protectant: Salicylic acid가 들어간 제품) 등을 포함하고있다. 화장품협회 관계자는 “이번 웨비나는 미국 수출에 관심 있는 회사를 대상으로 실시하며 온라인 방식의 웨비나 형태로 참가비는 무료”라고 밝히고 “연자로는 미국의 화장품·OTC 드럭 인허가와 관련해 풍부한 경험을 가진 존 권 Mtom Global 대표가 나서 △ OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)이란? △ 사용자 수수료 부과 대상과 금액 △ FAQ 등의 프로그램으로 진행할 예정”이라고 밝혔다. 웨비나 참가신청은 대한화장품협회 홈페이지 공지사항 ‘미국 OTC