이렇게까지 오래 갈 사안이라고 예상치 못했다. 게다가 매 사안별로 이 정도 수준으로 대립각을 세우면서 충돌할 지경에 이르리라는 전망도 하기 어려웠다. 지금까지 식약처와 화장품 기업 간에 있었던 여러 사안들을 생각해 본다면 말이다. 식약처와 모다모다 간에 벌어지고 있는 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 위해성에 대한 논란은 여전히 현재 진행형이다. △ THB 유전독성 논란 이슈화 △ 식약처 행정처분 △ 모다모다의 행정심판 청구 △ 규제개혁위원회 권고, 추가 위해평가 시행 등 지난 10개월 여에 걸친 양 측의 공방이 이어지면서 이제는 오히려 THB 성분의 위해성 논란은 뒷전으로 밀려난 듯 한 분위기다. 양 측의 대립과 공방은 그것대로, 그 이면에서는 ‘염색샴푸’로 통칭하는 시장 패권을 놓고 너도나도 뛰어들고 있는 양상이 더 큰 관심거리로 부상한 꼴이다. ‘화제의 샴푸’에서 ‘위해성분 함유’까지 THB 성분, 아니 좀 더 정확하게 말하자면 ‘모다모다 샴푸’(모다모다 프로체인지 블랙샴푸)가 이슈메이커로 등장하면서 최초에는 “샴푸 만으로 염색이 가능하다고?”가 화제였고 “어떤 성분이 어떠한 기전을 통해 그 같은 기능을 발휘하는가?”로 이어졌다. 그리고 이
‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 성분에 대한 추가 위해평가에 대한 방침과 앞으로의 운용 계획이 발표됐음에도 주무 부처인 식품의약품안전처와 해당 기업 모다모다 간 날 선 공방이 멈출 줄을 모르고 있다. 식약처는 모다모다와 관련한 보도(기사·칼럼 포함)가 나올 때 마다 사안 별로 해명·설명·보도참고 등의 형태로 언론사를 대상으로 보도자료를 배포하고 있으며 모다모다 역시 식약처의 이 같은 움직임에 전력을 다해 대응하고 있는 모양새다. 특히 가장 최근에는 ‘모다모다 프로체인지 블랙샴푸’ 개발자 이해신 카이스트 석좌교수가 ‘2022 북미 코스모프로프’(7월 12일~14일·미국 현지시각 기준)에서 헤어 부문 1위 수상 후 가진 국내 언론매체와의 인터뷰의 진위 여부를 놓고 대립각을 세운 상황이다. 식약처와 모다모다 간 이같은 대립상황은 이미 지난해 말부터 본격화되기 시작해 지금까지 수 차례 전면전을 펼치고 있을 정도다. ■ 쟁점1. “미 FDA는 THB 안전성 평가 안했다” VS “미 FDA 안전성 입증 주장한 바 없다” 양 측의 충돌이 일어난 이번 사안은 전자신문이 지난 7월 25일자 ‘人사이트’ 꼭지를 통해 이해신 카이스트 교수·모다모다 CTO가 인터뷰
식약처 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계 올해 상반기 동안 우리나라 기능성화장품의 전체 상황은 △ 지난해 상반기와 비교했을 때 품목 수가 2.5% 증가 △ 자외선차단·두발용 제품 개발 증가 △ 피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 △ 전체 품목 중 약 93%가 국내 제조 제품 등의 특징을 보였다. 이 기간 동안 심사가 이뤄진 기능성화장품은 모두 485품목이었고 보고를 통한 경우는 8천962품목으로 모두 9천447품목의 기능성화장품이 심사를 통과했다. 이러한 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 화장품 연구·개발을 위한 기초자료·정보를 제공하기 위해 공개한 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’를 통해 확인했다. 자외선차단·염모·탈모완화 제품 증가 올해 상반기 동안 나타난 특징 가운데 하나는 기능성화장품 중 자외선차단용 제품과 두발용(염모·탈모완화) 제품류 심사(보고) 품목이 지난해 같은 기간 대비 각각 17.6%, 10.8% 증가한 것. 반면 미백·주름개선 이중기능성 제품과 여드름성 피부 완화 제품은 각각 5.5%, 23.8%의 감소세를 보였다. 즉 △ 자외선차단용 제품 2천24
대한민국 화장품 산업의 기술수준은 정확하게 어느 지점에 놓여 있는가. 소위 선진국이라고 할 수 있는 국가에 대비해서 몇 퍼센트까지, 기술 격차는 몇 년까지 줄어들었는가. 이같은 질문에 대한 답을 도출하고 현재 우리나라 화장품 산업 기술 성장세를 파악해 산업의 미래 전략방향을 도출하기 위한 작업이 이뤄진다. 피부과학 응용소재 선도기술 개발 사업단(단장 황재성 경희대 교수·이하 사업단)은 ‘2022년 한국 화장품 기술수준 조사’를 실시한다고 밝혔다. 현 사업단 출범 이전 글로벌코스메틱연구개발사업단이 지난 2018년 실시한 화장품 기술수준 조사에서 우리나라의 화장품 기술수준은 선진국 대비 86.8%, 기술격차는 2.4년으로 나타난 바 있다. 이보다 앞선 두 차례 기술수준 조사에서는 △ 기술수준이 각각 67.4%(2007년), 80.5%(2014년) △ 기술격차는 5.2년(2007년), 4.8년(2014년)으로 조사됐다. 사업단 측은 “우리나라 화장품 산업은 지난 2012년 첫 무역수지 흑자를 기록한 이후 지난해에는 수출실적 10조5천099억 원을 달성, 2020년에 이어 화장품 수출 세계 3위를 기록했을 뿐만 아니라 무역수지는 9조 원을 돌파해 10년 연속 흑자를
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 중문 라벨 표시에 대한 필요성과 관련 규정, 그리고 여기에 표시해야 하는 정보에 대해 다시 한 번 강조하고 나섰다. 중국 NMPA는 가장 최근(7월 20일자 발표)의 화장품 관련 민원사항에 대해 정리하면서 특히 △ 중문 라벨의 필요성 △ 표시 문자에 대한 특정 요구 사항 △ 관련 정보 표시 이유 △ 항산화제·보존(방부)제·안정제 등에 대한 표시 문제를 상세하게 다뤘다. 중문 라벨 필요성 강조 NMPA 측은 “화장품 라벨은 제품의 기본 정보·속성·특징·안전 경고를 식별하고 설명하는 주요 수단이며 소비자가 제품을 선택하여 구매하는 근거로 사용되는 핵심 요소”라고 지적하고 “소비자의 알 권리와 선택권을 보호하고 소비자가 화장품을 올바로 사용하고 관련 주의사항을 알 수 있도록 하기 위해 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)와 ‘화장품라벨관리방법’(이하 방법)을 통해 중국에서 판매하는 화장품에는 반드시 중문라벨이 있어야 한다”고 재확인했다. 이에 따르면 화장품 중문 라벨 규정의 핵심 사항은 △ 표준 한자 사용 △ 라벨에 표준 한자 이외의 다른 문자나 기호를 사용하는 경우에는 가시면에 표준 한자를 사용해 설명 △ 다만 웹사이트나 해
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 오는 8월 12일(금) 오전 10시부터 ‘미국 OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)에 대한 웨비나’를 개최한다. 미국에 수출하는 OTC 드럭 제조 시설에 대해서는 매해 수수료를 부과하며 수수료 납부를 하지 않는 경우 미국 식품의약품안전국(이하 미국 FDA) 사이트에 공개한다. 미국의 OTC 드럭 분류에는 △ 자외선차단제 △ 비듬 샴푸 △ 여드름 제품 △ 제한제 △ 아스트린젠트( Astringent) 효과가 있는 스킨 프로텍턴트(Skin Protectant: Salicylic acid가 들어간 제품) 등을 포함하고있다. 화장품협회 관계자는 “이번 웨비나는 미국 수출에 관심 있는 회사를 대상으로 실시하며 온라인 방식의 웨비나 형태로 참가비는 무료”라고 밝히고 “연자로는 미국의 화장품·OTC 드럭 인허가와 관련해 풍부한 경험을 가진 존 권 Mtom Global 대표가 나서 △ OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)이란? △ 사용자 수수료 부과 대상과 금액 △ FAQ 등의 프로그램으로 진행할 예정”이라고 밝혔다. 웨비나 참가신청은 대한화장품협회 홈페이지 공지사항 ‘미국 OTC
그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 ‘모발 건강 관련 기능성’(모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음) 평가 기준이 생겼다. 이로써 관련 기능성 원료 개발 활성화와 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 이같은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 내용을 골자로 한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 발표했다. 가이드가 담고 있는 주요 내용은 △ 기능성 내용 △ 인체적용시험 설계 △ 평가지표(인정기준) 등이다. 기능성 내용은 ‘모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고 △ 모발의 탄력(또는 직경) 개선 △ 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미한다. 그렇지만 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인·혼동되지 않도록 발모·탈모 예방 등의 영역은 제외했다. 인체적용시험 설계의 경우에는 모발 성장주기를 고려해 △ 24주 이상 시험기간을 두고 △ 연령·모발길이·모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유
빠르면 내달(8월) 중으로 △ 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 △ 천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 △ ‘대마 성분 의약품’의 국내 제조‧수입 허용 등의 이슈가 식약처의 규제혁신과제로 정해져 이에 대한 개선작업이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(21일) 오전 10시부터 대한상공회의소(서울 중구 소재) 국제회의실에서 화장품·의약품·의료기기 등 의약 분야 관련 기업·협회(단체)·학계·소비자단체 전문가·관계자 200여 명이 참석한 가운데 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 열고 각 부문별 규제혁신과제에 대한 토론을 펼쳤다. 식약처는 관련해 “그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행, 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련한 것”이라고 배경을 밝혔다. 오유경 식약처장은 토론회에 앞서 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적
기업에 최적화한 스마트 공장 구축·고도화 추진과 기업의 현재 스마트화 수준을 객관성을 확보한 차원에서 진단하고 고도화를 위한 가이드라인 제시에 목적을 둔 ‘스마트 공장 수준확인제도’가 전액 정부지원으로 진행 중이다. 스마트제조혁신협회(회장 강철규· www.smiba.or.kr )에 따르면 지난 3월부터 시작한 이 제도는 △ 기업 자체 역량을 통해 스마트 공장을 구축한 기업 △ 정부 지원을 통해 스마트 공장을 구축한 후 정부 지원없이 자체 고도화를 추진, 스마트화 수준 상승을 기대할 수 있는 기업을 대상으로 해당 기업의 스마트화 수준을 확인하고 이에 대한 심사보고서와 수준확인서를 제공하고 있다. 중소벤처기업부가 총괄기관으로, 스마트제조혁신추진단이 전담기관으로 사업을 전개하고 있으며 스마트제조혁신협회·대한상공회의소·SBC인증원이 컨소시엄을 구성해 확인기관으로 참여 중이다. 한국표준협회는 교육·심의기관으로 함께 사업을 진행한다. 수준확인 신청·접수(전담기관: 스마트제조혁신추진단)와 동시에 요건검토(확인기관: 스마트제조혁신협회 등 컨소시엄) → 심사원 배정(확인기관) → 수준확인(심사원) → 수준확인 결과 심의(교육·심의기관: 한국표준협회) → 확인서 발급(확인기관
올해 세계일류상품과 세계일류상품 생산기업, 그리고 차세대 세계일류상품 선정작업이 오는 8월 26일(금)까지 대한화장품협회를 통해 접수한 서류에 한해 이뤄진다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)는 “산업통상자원부가 수출 품목의 다양화·고급화·미래 수출동력 확충을 위해 전개하고 있는 세계일류상품·차세대 세계일류상품·생산기업에 대한 선정을 시작한다”고 밝히고 “제조업과 서비스업을 통합해 진행하는 이 사업은 화장품 산업의 경우 화장품협회가 간사기관으로 참여해 관련 업무를 진행할 예정”이라고 공식 발표했다. 내달 26일까지 접수한 신청서를 바탕으로 9월 15일까지 업종별 추천위원회(화장품협회)와 10월 중 세계일류상품발전심의위원회 심의를 거쳐 11월에 최종 선정하는 일정도 함께 공개했다. 세계일류상품 선정 기준(제조·서비스업 통합) 현재 세계일류상품 선정기준은 해당 상품의 생산액의 국가점유율을 기준으로 세계 시장 점유율 5위 이내 또는 5% 이상이면서 △ 세계 시장 규모가 연간 5천만 달러 이상이고 국내 시장 규모의 2배 이상 △ 수출 규모가 연간 500만 달러 이상의 조건 중 하나를 충족해야 한다. 다만 서비스업의 경우에는
화장품법 시행(2000년 7월 1일)과 함께 시작한 ‘기능성화장품’에 대한 내용은 23년째에 접어들면서도 여전히 화장품 기업에게는 ‘난제’급에 해당하는 부분이다. 기능성화장품의 범위부터 시작해 심사와 보고의 차이가 무엇인지, 심사 신청절차와 보고서 제출 절차 등에 이르기까지 모든 과정을 거쳐야 하는 실무자의 업무 진행 상황이 녹록치 않다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 화장품심사과가 최신 법령에 기반한 ‘기능성화장품 심사(보고)절차 길라잡이’를 펴내고 기능성화장품과 관련한 전 과정을 일목요연하게 설명하고 있다. 기능성화장품의 범위 확인이 첫 단계 기능성화장품 심사(보고)를 위한 첫 단계는 현 법령에 의해 모두 13가지로 규정해 놓은 기능성화장품의 범위에 대한 확인이다. 화장품법 시행규칙 ‘제 2조 기능성화장품의 범위’에서 확인할 수 있다. 최초 기능성화장품 심사(보고)를 신청하기 위해서는 ‘화장품제조업(화장품책임판매업)’ 등록이 완료된 상태여야 한다. 의약품안전나라 전자민원창구에 접속해 △ 화장품제조업 등록 △ 화장품책임판매업 등록에 전자파일을 업로드하면 된다. 우편 또는 방문 접수의 경우에는 관할 지방식품의약품안전청(서울·부산·경인·대구·광주·대전)에
지난해 우리나라 화장품 산업은 역대 최고의 수출실적과 함께 9조 원을 돌파한 무역수지 흑자, 코로나19 이전의 생산실적 회복 등 팬데믹 2년 차를 무색하게 할 정도의 성장세를 보인 것으로 나타났다. 올 시즌 개막과 동시에 수출과 산업 전반의 성장동력이 크게 떨어지고 있는 상황과 비교했을 때 ‘마지막 전성기’를 누린게 아닌가 할 정도다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(7일) 보도자료를 통해 “우리나라 화장품 산업이 세계 경제 불황과 코로나19 팬데믹으로 인한 어려움 속에서도 꾸준히 성장, 2021년 수출실적이 지난해 대비 21.3% 상승한 10조5천99억 원으로 역대 최고를 달성하며 2020년에 이어 세계 3위를 기록했다”고 밝혔다. 이와 함께 지난해 화장품 무역수지는 전년 대비 28.6%가 증가, 역대 최초로 9조 원을 돌파하면서 10년 연속 흑자 기조를 유지했다. 생산실적은 16조6천533억 원, 수입실적은 1조4천937억 원으로 전년 대비 각각 9.8%, 11.7% 증가했다. 화장품 수출액 규모 91억8천357만 달러는 △ 가전(86억 달러) △ 의약품(84억 달러) △ 휴대폰(49억 달러) 수출액을 가볍게 뛰어넘는
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