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법·제도·정책

中 NMPA, 품질안전책임 감독관리 규정 초안 발표

내년 시행 위한 준비작업 차 의견수렴 진행…적용 범위·책임주체 등 명시

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 29일자로 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전 감독관리 규정) 초안을 마련, 발표하고 이에 대한 의견 수렴에 들어갔다.

 

이번 품질안전 감독관리 규정은 화장품감독관리조례와 화장품생산경영감독관리방법의 원활한 시행을 위해 마련하는 것으로 이에 대한 의견은 오는 9일까지 접수한다.

 

품질안전 감독관리 규정의 적용 범위는 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·위탁 생산기업(이하 기업) 법에 의거, 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 대해 적용한다. (제 2조 적용 범위)

 

화장품 허가·등록인은 화장품의 품질·안전성·효능 표시에 대한 책임을 지며 허가 또는 등록하는 화장품의 연구 개발·생산·경영에 이르기까지 전체 과정에 대해 품질안전성을 관리한다.

 

화장품 허가·등록인이 화장품 생산을 위탁하는 경우 생산 활동의 전체 과정을 감독하고 위탁 생산된 화장품의 품질과 안전에 대해 책임져야 한다. 수탁 생산기업은 생산 활동에 대한 책임이 있으며 위탁자의 감독을 받는다. (제 3조 책임주체)

 

기업은 화장품 품질안전책임제를 수립, 화장품 품질안전 관련 직책의 책임을 명확히 하고 각 직책의 인원은 관련 화장품 품질안전 의무를 단계별로 이행해야 한다. 직급 별로 직무 요구 사항을 준수하고 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행한다. (제 4조 품질안전책임제)

 

화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임은 ‘기업의 법정대표자’(또는 주요 책임자·이하 같음)에게 있다고 명시했다. 기업은 품질안전책임자를 설정해야 하고 품질안전책임자는 품질안전 책임제의 요구에 따라 법정 대표자가 기업의 품질안전 관리 관련 인력을 조직하고 이끌어 품질안전 관리 의무를 수행하도록 협조해야 한다. (제 5조 주체책임)

 

기업의 법정대표자는 기업의 품질경영시스템 운영 요구에 따라 기업의 기타 인원에게 화장품 품질안전 전반에 대한 관리를 위탁할 수 있다. 법정대표자는 수탁자와 위임장에 서명하고 수탁자가 수행해야 할 품질 관리 책임을 명시하고 이에 상응하는 권한을 부여한다.

 

수탁자는 그에 상응하는 직무 수행 능력이 있어야 하며 위임 당사자를 대신해 직무를 수행하는 행위를 추적할 수 있다. 법정대표자는 그를 대신하여 직무를 감독하며 그가 지는 법적 책임은 수탁자에게 이전되지 않는다고 명시해 뒀다. (제 6조 법정대표자의 업무 위탁)

 

업체의 품질안전책임자는 화장품·화학·화학공업·생물학·의학·약학·식품·공중 보건 또는 법학 등 화장품 품질안전 관련 전문지식이 있어야 한다. 관련 법률법규·강제성 국가표준·기술규범 등을 숙지하고 화장품 생산 또는 품질 관리 분야에서 5년 이상의 경험이 있어야 한다. (제 8조 품질안전책임자의 요건)

 

이밖에 모두 31개 조항에 이르는 규정과 함께 내년도 시행을 준비하고 있다.

<중국 NMPA 발표 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정(국문·중문)-아래 첨부문서 참조>

 

 

 

 




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