식의약 안심 50대 과제 대국민보고회 앞으로 고형제로 개발한 미백·주름개선 목적 기능성화장품도 자료제출 면제·보고 대상으로 확대 적용한다. 이와 함께 화장품 안전성 평가 제도 도입 관련한 전 주기적 지원체계 구축이 속도를 낼 수 있을 전망이다. 이같은 내용은 오늘(5일) 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 국민·관련 산업계·학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 ‘국민과 함께 만드는 안심의 기준’이라는 주제로 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’(서울시여성가족재단)를 통해 밝힌 화장품 분야의 개선 방향이다. 기능성화장품 심사면제 종류에 ‘고형제’ 추가 우선 올해 연말까지 고형제 기능성화장품에 대한 빠른 출시를 통해 소비자 선택권 확대를 지원한다. 현재 미백·주름개선 목적의 기능성화장품 가운데 기준이 마련돼 있는 ‘액상 형태’의 제품에 한해 기능성화장품 심사 시 일부자료 제출 면제와 보고가 가능하다. 관련해 화장품 업계는 새롭게 개발(제형 등)하는 기능성화장품이 시장에 출시돼 보다 다양한 제품을 국민이 사용할 수 있도록 지원해 달라는 요청을 해 왔었다. 이를 위해 식약처는 ‘기능성화장품 기준·시험방법’과 ‘기능성화장품 심사에
(재)대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 올 한 해 동안 진행한 해외 시장 동향 조사·산업 정보 사업의 결과를 결산하고 이를 공유하는 분야별 세미나를 잇달아 개최한다. △ 피부특성 정보은행 사업 결과 세미나(11월 12일(수))를 시작으로 △ 제 5차 글로벌 화장품 규제 동향 세미나(11월 20일(목)) △ 제 15회 글로벌 화장품 시장 동향 분석 세미나(11월 27일(목)) △ 화장품 안전성 평가 연구 사업 결과 세미나(11월 28일(금))까지 모두 네 차례에 걸쳐 진행할 예정이다. 피부특성 정보은행 사업의 경우 △ 올해 조사 대상 국가 튀르키예(이스탄불) 현지인의 피부특성과 화장품 이용행태 결과 △ 피부특성정보은행 소개와 연구 활용 △ 미국 온라인 소비자 선호 제품 분석 △ 피부특성 정보 플랫폼 시연 등을 주요 내용으로 다룬다. 제 5차 글로벌 화장품 규제동향 세미나에서는 △ OTC 수출 등록과 FDA 실사 절차 △ GMP 품질시스템 구축 실무 △ 자재·설비 관리·라벨링 가이드 △ 글로벌 규제 비교와 대응 전략 등을 발표할 예정이다. 마지막 주에는 2개 세미나를 이틀 연속(11월 27일·28일)으로 진행한다. 제
대한화장품협회 회원사와 비회원사와의 기회 형평성과 공정성 논란으로 국정감사장에서도 관련 사안을 놓고 지적이 이는 등 한 차례 몸살을 앓았던 중소벤처기업부의 ‘K-뷰티론’ 사업이 지원 대상 기업을 확대하는 내용을 골자로 오늘(10월 31일)재공고됐다. 지난 4월 중소벤처기업부(이하 중기부)가 중소벤처기업진흥공단과 함께 지원을 시작한 K-뷰티론 사업은 우수 화장품 브랜드에 신제품 생산비용을 지원하기 위해 기획, 진행 중이다. 선정 기업은 발주 금액 내에서 최대 1억 원씩, 연간 2회까지 정책자금을 저리(최대 5년간, 정책금리 약 2%)로 대출 받을 수 있는 조건이다. <코스모닝닷컴 2025년 4월 23일자 기사 ‘사상 첫 ‘K-뷰티론’ 정책자금 200억 풀렸다!’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=50358 참조> 그렇지만 일부 기업들이 대한화장품협회 회원사와 거래하는 기업만 지원 대상으로 한정한 요건이 불합리하다는 문제가 제기되면서 관련 사안〈중앙일보 10월 1일자 경제면 보도〉이 수면 위로 떠올랐다. 이후 지난 29일 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 중기부 종합감사에서 한성숙 중기부 장관이 “K
클린화장품에 대한 단체표준이 제정됐다. 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 9월 9일 클린화장품 단체표준을 공표했다. 이어 KTR은 23일 충북 청주오스코에서 ‘화장품의 새로운 패러다임-클린화장품’ 세미나를 열고 단체표준을 발표했다. 단체표준 제정‧공표에 이어 올해 안에 클린화장품 인증제도를 시행할 계획이다. 국내 뷰티업계에선 클린화장품에 대한 정의와 기준이 모호해 그린워싱 논란이 끊이지 않았다. ‘무늬만 클린뷰티’가 넘쳐나며 소비자 신뢰도가 하락했다는 지적이다. 이번 단체표준 제정은 K-클린화장품에 대한 근거와 기준, 시험법, 인증 등이 공적 제도화된다는 의미를 지닌다. 클린화장품에 대한 제3자 검증을 바탕으로 객관적 신뢰성을 확보할 길도 열렸다. 이는 중소 브랜드의 해외 진출 확대와 K-뷰티의 수출 경쟁력 상승으로 이어질 전망이다. 단체표준=용어‧성능‧기술 표준…법적 구속력 X 국가기술표준원에 따르면 단체표준이란 △ 공공의 안전성 확보 △ 소비자 보호 △ 구성원들의 편의 등을 도모하기 위해 전문 분야의 기호‧용어‧성능‧절차‧방법‧기술 등에 대해 제정한 표준을 말한다. 산업표준화법 제127조(단체표준의 제정 등)에 의거한다. 단체표준을 제정할 수 있는 단
대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 국내 기업의 미국 진출을 위한 FDA 실사 대응 지원과 올 한해 안전성 평가와 관련한 사업 결과를 공유하기 위한 두 차례의 행사를 진행한다. 오는 11월 20일로 예정한 제 5차 글로벌 화장품 규제 동향 세미나(코엑스 3층 컨퍼런스룸(남) 327호)에서는 국내 OTC 제조사를 위한 FDA의 GMP 실사 대응 전략에 대한 내용을 다룬다. FDA GMP의 기본 법령 정보와 실사 사례 등의 실질 업무와 관련한 정보 제공에 중점을 둘 방침이다. 같은 달 28일에는 올해 진행한 화장품 안전성 평가 연구 사업 결과를 화장품 업계 관계자들과 공유하는 시간을 갖는다. 특히 국내 화장품 안전성 평가 제도 도입과 시행이 초읽기에 들어갔다고 봐도 과언이 아닌 상황에서 2025년 한해 화산연이 진행한 국내 화장품 기업의 해외 수출시 규제 대응을 위한 화장품 성분 안전성 평가 방법과 국내·외 안전관리 동향 정보를 집중 제공하게 된다. 오후 1시부터 시작해 4시 30분까지 코엑스 3층 컨퍼런스룸(남) 318호에서 진행한다.
<상편에서 계속> 미국의 새로운 접근법 FDA가 준비 중인 새 규정의 골격은 아직 공개되지 않았지만 화장품 업계는 EU와 유사한 기준이 될 것으로 예상한다. 캘리포니아주가 지난 2022년부터 시행하고 있는 향료·향미 성분공개법(CFFIRKA)에서 EU와 동일한 농도 기준(△ leave-on 0.001% △ rinse-off 0.01%)을 사용하고 있기 때문이다. 미국과 EU의 차이점도 주목할 만하다. 즉 EU에서는 ‘일부 강한 알레르겐의 사용 자체를 금지’하는 반면 미국에서는 ‘사용을 허용하되 라벨 공개를 통한 소비자 선택권을 보장’하겠다는 것. 이는 ‘소비자 알권리를 통한 자율 선택’을 중시하는 미국식 접근으로 규제보다는 정보 공개에 무게를 두는 방식으로 해석할 수 있다. 글로벌 표준화의 가속화 미국의 변화는 화장품 알레르겐 표시의 글로벌 표준화를 가속화할 것으로 보인다. 이미 캐나다는 지난 2024년 규정 개정을 통해 EU와 동일한 24종 알레르겐을 내년(2026년)부터 표시 의무화하기로 했다. 우리나라 역시 2010년대 후반부터 EU의 26종 향료 알레르겐에 대한 성분 표시 의무를 시행 중이다. 결국 EU → 캐나다/한국 → 미국 순으로 확산
화장품 안전성 평가 제도 도입을 앞두고 이를 준비하고 있는 기업(화장품책임판매업체·제조업체)들을 대상으로 한 전국 각 지역별 설명회와 간담회가 오는 29일(수·충북 지역)부터 시작한다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 이같은 전국 순회 설명·간담회 일정과 장소를 확정, 발표하고 해당 지역 화장품 기업들의 참가 신청을 시작한다고 공식 발표했다. 관련해 식약처와 화장품협회는 “특히 해당 지역 화장품 협회·단체에서는 기업들의 참여를 위한 홍보를 통해 설명회와 간담회에 적극 참여해 주기를 바란다”고 당부했다. 식약처·화장품협회는 지난달 10일 서울·경기·수도권 지역 화장품 기업들을 대상으로 관련 설명·간담회를 시작해 화장품 안전성 평가 제도 도입의 필요성과 전체 방향 등을 설명하는 동시에 이와 관련한 기업들의 의견 등을 수렴해 왔으며 이러한 활동을 전국으로 확대, 실시할 계획이라고 밝힌 바 있다. 설명회의 경우 △ 화장품 안전성 평가 제도 도입 배경·추진 경과·향후 계획 △ 화장품 안전성 평가 제도 세부 내용 △ 유럽 안전성 평가 제도·보고서 작성 사례 △ 중국 안전성 평가
무려 20년간 뒤처져 있던 미국 화장품 알레르기 성분 표시가 대변혁을 앞두고 있다. EU는 이미 지난 2005년부터 시행해 온 엄격한 알레르겐 공개 의무가 미국에서도 곧 현실로 다가오게 된 상황이다. 미국의 '향료 숨기기' 시대 종료 그동안 미국 FDA는 화장품에 특정 알레르기 유발 성분을 별도로 표시하도록 요구하지 않았다. 향료나 향미 성분의 경우 ‘Fragrance’ 또는 ‘Flavor’라는 단어 하나로 통칭 표시가 가능했다. 이는 기업의 영업비밀(trade secret) 보호를 우선시한 결과였다. 문제는 소비자 안전이었다. 알레르기 체질의 소비자가 제품을 구매할 때 성분표를 확인해도 실제로 어떤 알레르기 유발 물질이 들어있는지 알 수 없었다. △ 리날룰(Linalool) △ 리모넨(Limonene) △ 제라니올(Geraniol) 등과 같은 대표 향료 알레르겐들이 ‘Fragrance’라는 단어 뒤에 가려져 있었다. 지난 2022년 말 제정된 화장품규제현대화법(MoCRA)이 이같은 상황을 바꿔 놓을 것으로 예상한다. 새 법률에 따라 FDA는 향료 알레르겐으로 지정한 성분이 화장품에 포함될 경우 반드시 라벨에 개별 표시하도록 하는 세부 규칙을 제정해야 한다.
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )가 지난 23일 열린 ‘한-중 국장급 규제 당국자 협력회의’(이하 국장급 협력회의)를 통해 현재 중국 화장품 제도·규제와 관련한 국내 화장품 업계의 주요 애로사항을 정리·제안했다. 관련 내용은 식품의약품안전처가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 공식 전달한 것으로 확인했다. 지난 23일 중국 베이징에서 개최한 국장급 협력회의에서 한국(협회) 측은 △ 중국 안전성 평가 자료 구비 방안 △ 기능성화장품의 한국 인체적용시험자료 인정 요청 △ 국제 공인 동물대체시험법 활용 확대 요청 △ 중국 안전성 평가 제도 시행 현황 질의 △ 중국 화장품 정책 현황 공유 요청 등의 안건을 제안하고 양 측 관계자들은 이에 대한 심도 있는 논의를 이어갔다. 화장품협회 연재호 부회장은 “화장품협회는 국내 업계의 수출 애로사항을 지속 파악하고 이를 기반으로 정부(식약처)와의 긴밀히 협력을 진행, 우리나라 화장품 기업이 글로벌 시장에 안정적으로 진출하고 경쟁력을 높일 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 이번 국장급 협력회의에는 한국 측에서 △ 식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 △ 고지훈 화장품정책과장 △ 송영미 화장품
지난 한 해 동안 보고된 화장품 유해사례는 모두 1천926건에 달한 것으로 집계됐다. 그렇지만 사망·중대한 불구·기형 또는 이상을 초래하는 등 생명에 위협을 일으키는 중대한 사례는 없었으며 보고 유혜사례 모두 가려움·두드러기 등 경미한 사항에 그친 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 지난해 화장품 유해사례 분석 결과를 발표했다. 보고 유해사례 중 향·사용감 등 불만족과 같은 단순 불만 628건을 제외한 1천298건을 분석한 결과 △ 기초화장용 제품류가 577건(전체 건수 중 44.5%)으로 가장 많았고 △ 영·유아용 제품류(417건·32.1%) △ 인체 세정용 제품류(133건·10.2%) 순으로 드러났다. 즉 기초화장용 제품류에서 유해사례가 가장 많이 보고된 것. 관련해 식약처는 “이는 2024년도 전체 생산실적에서 차지하는 비율(58.7%)과 비슷하게 나타난 것인데 해당 유형의 사용자가 많기 때문으로 보인다”고 분석했다. 또 영·유아용 제품류에서 보고된 유해사례는 대부분 가려움과 같은 경미한 사항이었으며 성인보다 피부가 민감해 상대적으로 보고가 많았던 것으로 보인다는 것이 식약처의 판단이다. 식약처는 이에 대해
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