화장품 시장이 글로벌화 되면서 미국 FDA의 화장품 규제는 더욱 정교해지고 있다. 특히 지난해부터 시행한 MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 제품 안전성과 소비자 보호를 위한 라벨링 규정을 한층 강화했다. 특별 관리가 필요한 네 가지 제형 이번 칼럼에서는 특별 관리가 필요한 네 가지 제형의 화장품에 대한 FDA의 라벨링 규정을 자세히 알아본다. 첫째, 에어로졸 제품. 미세 입자를 가스와 함께 분사하는 이 제품군은 폭발이나 화재의 위험이 있어 특별한 주의가 필요하다. FDA는 이런 제품에 ‘화기 주의’ 등의 안전 경고문을 반드시 표시하도록 한다. 특히 주목할 점은 내용물 표시 방식이다. 용기 전체가 아닌 실제 사용할 수 있는 내용물의 양만을 순중량으로 표시해야 한다. 소비자가 구매하는 실제 제품량을 정확히 알 수 있도록 하기 위해서다. 둘째, 데오드란트 스프레이는 더욱 엄격한 기준을 적용한다. 특히 여성용 제품의 경우 ‘외용제에 한함’이라는 기본 문구부터 시작해 구체화한 사용법까지 명시해야 한다. 예를 들어 ‘피부에서 20cm 이상 거리를 두고 분사할 것’과 같은 상세한 지침이 필요하다. MoCRA 시행 이후에는 부작용 발생 시 연락할 수 있는 안전 책임자(R
2024년 화장품 생산실적과 맞춤형화장품에 사용한 원료목록에 대한 보고가 오는 2월 28일까지 이뤄진다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 “△ 화장품법 제 5조 제 3항 △ 같은 법 시행규칙 제 13조의 규정 △ 화장품의 생산·수입실적·원료목록 보고에 관한 규정에 의거 2024년도 화장품 생산실적을 내달 28일까지 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 대한화장품협회로 보고해야 한다”고 밝혔다. 화장품협회는 이와 함께 “화장품 생산실적과 원료목록은 책임판매업자·맞춤형화장품판매업자가 보고해야 하며 인터넷을 기반으로 한 시스템(웹)을 운영하고 있으므로 ‘생산실적 엑셀서식‘을 참고해 국내에서 제조한 화장품 생산실적과 맞춤형화장품에 사용한 원료목록을 보고기간내에 협회로 보고해 주기 바란다”고 각 기업에 요청했다. 특히 △ 생산실적·원료목록 보고는 인터넷을 통해서만 실적을 보고할 수 있다는 점(우편·방문 ·e-mail접수 불가) △ 원료목록 보고가 사전보고로 시행(2019년 3월 14일)함에 따라 원료목록 보고한 제품만 생산실적보고가 가능 △ 맞춤형화장품 내용물의 원료목록 보고를 하지 않았을 경우 원료목록 보고를 먼저 시행한 후 해당 제품 생
올해 ‘혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업’에 지원할 분야와 신규 과제에 대한 내용이 확정돼 공고됐다. 피부 기반기술 개발 사업단(사업단장 황재성· www.ncrkorea.kr ·이하 사업단)은 ‘2025년도 혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업’ 신규 대상과제에 대한 내용을 발표하고 오는 10일 온라인 사업설명회를 진행한다고 밝혔다. 보건복지부(장관 조규홍)의 화장품 R&D 지원사업으로 진행하는 이번 신규과제 공모는 3개 내역사업 분야에서 모두 12개 과제를 선정할 계획이다. 세부 내용을 살펴보면 △ 피부건강증진 기반기술 개발 분야(환경요인 대응·피부감각 피부유형 맞춤형 조절기술 개발 2부문)에서 3개 과제 △ 필수·고부가가치 기초소재 개발 분야(세계 최고 수준 화장품 소재기술 개발(A·B)·수입대체 국산화 소재 개발(C) 3부문)에서 4개 과제 △ 규제대응 평가기술 지원 분야(수출인허가 대응 평가기술 지원·수출 전략제품 개발 2부문) 5개 과제 등이다. 관련해 사업단 측은 “IRIS 상 연구개발계획서 전산입력은 오는 13일(월)부터 시작, 내달 5일(수)까지(단 주관기관 승인은 2월 6일(목) 16시까지) 마감한다”고 밝히고 “사업설명회는 오는 10
제주테크노파크(이하 제주TP)가 화장품과 건강기능성품 등 모두 11개 제품 제형기술을 제주 기업에 무상 이전을 마무리했다. 제주TP는 “(주)제이뷰티 등 도내 화장품 기업 7곳과 연담 등 식품기업 2곳을 대상으로 청정바이오사업본부 바이오센터에서 개발한 화장품·건강기능식품 11개 제품에 대한 제형기술을 무상 이전했다”고 밝혔다. 제주TP 청정바이오사업본부는 제주특별자치도의 지원을 받아 청정 제주원료를 활용, 우수한 품질의 화장품·건강기능식품 제형기술을 연구개발해 도내기업 이전을 진행하고 있다. 지난 2014년 이후 무상 이전한 화장품 제형기술은 모두 276건에 이른다. 제주TP는 이번에 완료한 제형기술 무상 이전과 함께 도내 기업과 긴밀한 협력을 전개, 사업화를 촉진할 계획이다. 제주TP 측은 “특히 기업들이 이전받은 제형기술은 해외수출 성공을 통해 우수성을 이미 검증받았고 중소 규모의 기업들에게는 연구개발 비용을 절감하는 효과도 줄 수 있다”고 지적하면서 “통상 도내 기업들이 화장품과 식품 제형기술 1건을 개발하는 데 최소 800만 원 수준의 비용을 투자하는 것으로 파악하고 있다. 이번 제형기술 무상 이전을 통해 기업들은 약 9천만 원에 이르는 개발비를 절감
새롭게 위생용품으로 편입, 식약처가 관장하게 되는 문신용 염료(화장품법 제 2조 제 1호에 따른 화장품은 제외)와 구강관리용품(치간칫솔·치실·설태제거기)에 대한 안전관리 강화 조치가 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 이를 위해 ‘위생용품의 표시기준’과 ‘위생용품의 기준·규격’ 개정(안)을 행정예고하고 오는 16일(목)까지 의견 수렴에 들어갔다고 밝혔다. △ 구강관리용품은 구강위생확보·구강건강의 증진과 유지 등의 목적으로 제조한 치간칫솔·치실·설태제거기(혀에 낀 이물질을 제거하기 위하여 사용하는 것을 말함) 등을 △ 문신용 염료는 인체의 피부에 무늬 등을 새기기 위한 피부 착색물질로서 미용 또는 예술표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부를 착색하기 위해 바늘 등을 사용하여 피부 속에 주입하는 것을 의미한다. 식약처는 구강관리용품과 문신용 염료의 체계화한 안전관리를 위해 이미 지난해 ‘위생용품 관리법’을 개정했다. 이번 고시 개정(안)은 내년 본격 법률 시행(2025년 6월 14일)에 앞서 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련한 후속 조치다. 위생용품의 표시기준 주요 개정내용은
‘연간 수출 100억 달러’ 고지를 돌파한 우리나라 화장품 산업의 수출을 보다 효율성 높고 현실성에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 ‘화장품 정보 제공 AI 챗봇(이하 AI 코스봇) 시범사업’이 올해 연말까지 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “글로벌 화장품·뷰티 트렌드를 선도하고 있는 K-뷰티 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목, 국내외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 오늘(1월 2일)부터 12월 31일까지 실시한다”고 공식 발표했다. 식약처는 지난 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔다. 지난해에는 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 △ 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대 △ 질문에 대한 답변을 ‘자주 묻는 질의응답’(FAQ) 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 생성형 AI를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등의 개선 작업을 마무리했다. 즉 개선 작업을 거쳐 새롭게 서비스하는 AI 코스봇은 △ 현재 국내와 중국·유럽·미국·대만·인도·
천연화장품과 유기농화장품에 대한 인증을 민간 인증체계로 전환하는 내용을 골자로 한 화장품법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “화장품법 개정안이 지난달 31일 국회 본회의를 통과했다”고 밝히고 “이에 따라 기존에 정부가 주도하던 천연·유기농화장품의 인증이 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있는 기반을 마련했다”고 덧붙였다. 관련해 식약처 화장품정책과는 “지금까지 정부 인증제 운영으로 인해 수출 시 국제 통용이 이뤄졌던 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 화장품 업계의 부담이 감소할 것으로 기대하며 새롭게 도입한 민간 인증이 정착할 수 있도록 부당 표시‧광고를 집중 점검할 계획”이라고 강조했다. 국제 통용이 이뤄지고 있는 민간 인증의 경우 주로 유럽 소재의 기관이 중심이 돼 천연·유기농화장품 인증을 하고 있는 ‘코스모스’(COSMetic Organic and Natural Standard)를 들 수 있다. 해당 인증은 유럽 외에도 우리나라를 비롯해 호주·터키 등의 인증기관 12곳이 인증(60국가·2만1천개 이상 제품 인증) 업무를 진행 중이다.
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품 제조업자의 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP)에 대한 이해 향상과 실시 평가 준비에 도움을 주기 위해 우수화장품 제조· 품질관리기준 해설서(민원인안내서)를 지난 30일자로 개정했다. 주요 개정 사항은 △ 우수화장품 제조·품질관리기준 고시 개정(2024년 8월) 사항 반영(아래 도표 참조) △ 환기시설 사례에 전열교환기 추가 △ 작업소 위생관리 방법 △ 원료 칭량 시 교차오염 방지 방법 등에 대한 예시와 상세 설명 등이다. 자주하는 질의응답과 CGMP 실시상황 평가 보완사례집 등도 부록으로 추가했다. 식약처 화장품정책과는 “화장품 제조업체가 우수한 품질의 화장품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 우수화장품 제조·품질관리기준 도입을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
들어가는 글 2024년 대한민국 화장품 산업의 최대 화두는 ‘수출’이었다. 이와 함께 △ OEM·ODM 산업의 지위와 영향력 강화 △ 중소·인디 브랜드의 시장 영향력 확대 △ 오프라인 유통에서 올리영 대항마로 떠오른 다이소 △ 친환경·비건으로 대표할 수 있는 클린뷰티의 시장 접수 등도 빼놓을 수 없는 이슈라고 요약할 수 있다. 이러한 이슈들은 2025 시즌에도 여전한 이어질 가능성이 높다는 전망이 우세하다. 우선 대한민국의 화장품 수출을 첫 번째로 꼽을 수 있다. 집계 기관과 분류 상의 차이가 발생할 수 있지만 산업통상자원부의 발표 기준으로는 지난해 11월말까지 우리나라 화장품 수출은 93억3천200만 달러를 기록하면서 직전 해인 2023년 같은 기간(1월~11월 누적 77억6천900만 달러)보다 20.1%가 늘어난 실적을 올렸다. 특별한 변수가 없는 한 100억 달러 돌파는 무난할 것으로 예상한다. 한국보건산업진흥원은 최근 발표한 ‘2025년 보건산업 수출 전망’을 통해 일단 2024년 화장품 수출액을 102억 달러로 예측하고 새해에는 이보다 11.9%가 증가한 113억7천600만 달러라는 전망치를 내놨다. 다만 2025년의 경우에는 지금까지 지속 상승세를
화장품으로 △ 지방을 분해한다거나 △ 체형을 유지할 수 있으며 심지어 △ 체중감량이 가능하다는 등의 허위·과대광고물 124건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)가 체형유지와 체중감량 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매하고 있는 화장품의 판매게시물 200건을 점검, 이 중 화장품법(제 13조 부당한 표시·광고 등의 금지)을 위반해 허위·과대광고를 한 124건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 식약처는 “적발 광고들의 경우 △ 지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건·99.2%) △ 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이었다”고 내용을 밝혔다. 특히 일부 제품은 △ 지방분해 △ 셀룰라이트 제거 △ 체지방감소 △ 체중감량 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 △ 스테로이드 성분 없음 △ 무자극 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 드러났다. 관련해 식약처는 “화장품 배합금지 원료에 해당하는 스테로이드 등을 사용하지 않았
최근 미국은 한국 화장품의 최대 수출시장으로 부상했다. 중국을 제치고 제 1위 수출국으로 자리매김한 미국 시장에서 성공적인 안착을 위해서는 새로운 규제 환경에 대한 이해가 필수다. 미국 화장품규제현대화법(이하 MoCRA)은 K-뷰티 기업들에게 새로운 도전과 기회를 제시한다. 이번 칼럼에서는 MoCRA의 3대 핵심 요소를 분석한다. 1. 제품 등록과 전성분 검수: FDA가 요구하는 첫 번째 관문 MoCRA의 첫 번째 핵심은 제품 등록 의무화다. 모든 화장품은 FDA에 제품 정보와 전성분을 등록해야 하는데 이는 단순한 행정 절차가 아닌 제품 안전성 검증의 시작점이다. 현재 FDA가 지정한 화장품 원료 배합금지 성분은 11종에 불과하다. 하지만 이는 규제의 허술함이 아닌 오히려 더 강력한 안전 관리를 의미한다. FDA는 명시적으로 금지되지 않은 성분이라도 소비자 건강에 잠재적 위험이 있다고 판단되면 즉각 제재가 가능하기 때문이다. 특히 색조 화장품 업체들은 주의가 필요하다. FDA는 착색제와 색소에 대해 특별히 엄격한 기준을 적용한다. 예를 들어 립스틱이나 아이섀도 제품을 출시하려는 기업이라면 FDA가 승인한 착색제 리스트를 먼저 확인해야 한다. 승인되지 않은 성
“재활용 플라스틱은 더 독성이 강할 수 있으며 오염에 대한 해결책이 될 수 없다”는 그린피스의 경고를 담은 ‘영원한 유독성: 플라스틱 재활용으로 인한 건강위협에 대한 과학 보고서’가 발표된 지 1년이 지났지만 이에 대응할 수 있는 적절하고도 효과 있는 대책 마련은 여전히 요원한 상황이다. 즉 플라스틱을 재활용하는 것은 플라스틱을 더 독성을 유발할 수 있으며 오염 위기에 대한 해결책으로 간주되어서는 안된다는 것이 그린피스가 밝히고 있는 경고의 핵심 내용이다. “플라스틱-순환 경제는 양립 불가능” 특히 “플라스틱은 본질적으로 순환 경제와 양립할 수 없다”는 주장을 하고 있는 글로벌 환경 네트워크(Global Environmental Network)도 재활용 플라스틱이 순수 플라스틱보다 독성이 더 강하다는 연구 결과를 종합한 보고서에서 밝힌 바 있다. 이 보고서의 경우 재활용을 위해 플라스틱을 분해하면 미세 플라스틱 오염이 환경에 분산된다는 연구결과가 나온 이후의 또 다른 연구결과라는 점에서 쉽게 간과할 수 없다는 것이 관련 업계와 전문가들의 지적이다. 이와 함께 그린피스의 보고서 발표 당시 글로벌 플라스틱 캠페인을 이끌던 그린피스 USA 그레이엄 포브스(Grah
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