중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난해 12월 26일자로 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’(개정안 의견조회안)에 대한 의견 조회를 오는 25일까지 요청한 것으로 확인했다.

중국 NMPA는 “화장품 감독관리 개혁을 한층 심화하고 화장품 원료 혁신을 지원하며 신원료 허가·등록 자료 요구사항을 최적화하기 위해 ‘화장품감독관리조례’ ‘화장품 허가·등록 관리 방법’ 등 법규 규정에 근거하고 산업 발전의 실제 상황을 종합 고려해 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’(개정안 의견조회안)을 공개, 의견을 조회한다”고 밝혔다.

의견 조회 기간은 오는 25일(일)까지다. 관련 의견과 건의사항은 의견 건의 회신표(부록 2)를 작성해 전자우편( hzpjgyc@nmpa.gov.cn )으로 접수하며 이메일 제목에는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정 의견 회신’이라는 문구를 명시해 달라고 요청했다.

개정을 추진하고 있는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’은 모두 21조로 구성했으며 △ 적용 범위 △ 정보 서비스 플랫폼 사용 △ 사용자 정보 등록 △ 사용자 정보 갱신 △ 제출 자료 항목 △ 신원료 연구·개발 보고서 포함 내용 △ 제조 공정 △ 품질 관리 △ 안전성 평가 자료 △ 시헝 방법 △ 시험기관 등과 관련한 전반 내용을 담고 있다.

중국 화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정(개정안 의견조회안) 주요 내용

우선 화장품 신원료 허가·등록인이 화장품 신원료 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 제출하는 자료는 본 규정의 요구에 부합해야 할 것(제 2조 적용 범위)과 화장품 신원료 허가·등록인·경내책임자는 규정에 따라 화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼(이하 정보 서비스 플랫폼)을 통해 허가를 신청하거나 등록을 진행해야 하며 정보 서비스 플랫폼에 기재·업로드한 허가·등록 자료의 전자판은 해당 종이 문서와 일치해야 할 것(제 5조 정보 서비스 플랫폼)을 규정했다.

화장품 신원료 허가·등록인은 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 진행하기 전에 정보 서비스 플랫폼을 통해 △ 화장품 신원료 허가·등록인 정보 △ 화장품 신원료 허가·등록인의 이상반응 모니터링 체계 개요 △ 화장품 신원료 허가·등록인이 경외에 있는 경우 경내책임자가 정보를 기재해야 하며 동시에 경내책임자 위임장과 그 공증서 원본을 제출해야 한다.

또 △ 동일한 경내 기업이 동시에 화장품 신원료 허가·등록인·경내책임자 등 복수의 신분을 보유한 경우 △ 또는 위임을 받아 다수의 경외 화장품 신원료 허가·등록인의 경내책임자로서 역할을 수행하는 경우에는 관련 자료를 일괄 제출한 후 해당 사용자 권한을 취득할 수 있도록 규정했다. 이미 사용자로 등록된 경우에는 실제 상황에 따라 관련 자료를 추가로 제출해 사용자 권한을 조정할 수 있다. (제 6조 사용자 정보 등록)

제 8조 사용자 정보 갱신 조항에서는 △ 화장품 신원료 허가·등록인·경내책임자의 법정대표자· 연락처 등의 정보에 변경이 발생한 경우 사용자는 정보 서비스 플랫폼에서 직접 갱신 △ 화장품 신원료 허가·등록인·경내책임자의 기타 기본 정보와 신원료 이상반응 모니터링 체계 개요, 경내책임자의 위임 범위·위임 기간에 변경이 발생한 경우 화장품 신원료 허가·등록인 정보 갱신표를 제출하고 요구에 따라 관련 자료를 제출한 후 관련 정보 자료의 갱신을 완료해야 한다고 규정해 뒀다.

이 중 경외 허가인·등록인의 명칭과 주소에 변경이 발생한 경우에는 소재 국가(지역)의 정부 주관 부문 또는 유관 기관이 발급한 ‘주체 변경이 없음을 증명하는’ 관련 증명서 원본을 제출해야 한다. 원본 제출이 불가능한 경우에는 중국 공증 기관이 공증한 사본 또는 중국의 대사관(영사관)이 확인한 사본을 제출해야 한다.

경내책임자의 명칭·주소가 변경된 경우에는 중국 정부 주관 부문 또는 유관 기관이 발급한 ‘주체 변경이 없음을 증명하는’ 관련 증명서 원본을 제출해야 한다.

경내책임자의 위임 범위가 변경되는 경우 새로운 위임 범위에는 기존 위임 범위가 포함돼야 하며 ‘위임 기간만 갱신하는’ 경우에는 위임장의 기타 내용은 변경할 수 없다.

경내책임자를 변경하는 경우 본 규정 제 7조(위임장 내용)의 요구에 부합하는 위임장과 함께 변경 예정 경내책임자가 기존 경내책임자가 부담하던 각종 책임을 승계해 이행하겠다는 확약서를 제출해야 할 것도 명시하고 있다.

화장품 신원료 허가·등록인이 화장품 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 진행하는 경우 △ 허가·등록인·경내책임자의 명칭·주소·연락처 △ 신원료 연구·개발 보고서 △ 신원료의 제조 공정·안정성·품질 관리 기준 등 연구 자료 △ 신원료 안전성 평가 자료 등을 제출(제 9조 자료 항목)해야 한다고 정했다.

<화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정(개정안 의견조회안·국문) 전문: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/ 제도/ 정책 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=217650 참조>