식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 “한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)에서 개발한 ‘인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 광독성 동물대체시험법’이 제 38차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 최종 채택됐다”고 공식 확인했다.

해당 시험법은 외국산 인체피부모델에 의존하던 기존 방식에서 벗어나 국내 기술로 개발한 인체피부모델(KeraSkin™)을 활용, 화장품 원료 등의 광독성을 평가하는 동물대체시험법이다.

인체피부모델 KeraSkin™은 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 OECD 회원국 38국가 중 미국 모델에 이어 두 번째로 등재한 인체피부모델이다.

KoCVAM이 주도해 국산모델 활용 시험법을 OECD 시험가이드라인(TG 439: 2021년 국산 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법)과 ISO 국제표준(10993-23: 2025년 국산 인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법)에 등재시킨 이후 일궈낸 글로벌 규제조화 성과라는 점에서 그 의미가 크다.

관련해 평가원 측은 “이로써 국산 인체피부모델의 신뢰성과 규제 적용 가능성을 국제적으로 확인받았으며 국내 독성평가 기술의 글로벌 경쟁력이 한층 강화됐다”고 밝히고 “국내 화장품 업계는 외국산 모델 사용으로 인한 높은 시험 비용과 운송비용을 절감할 뿐만 아니라 한국인 피부에 맞는 안전성 평가 결과 확보와 기간 단축을 통해 해외 시장에 진출할 수 있는 가능성 또한 높아졌다”고 강조했다.

Valuates Reports 2025년 자료에 기반하면 전세계 광독성시험 시장 규모는 지난 2024년에 약 5천800억 원이었으며 연평균 7.4%에 이르는 성장세를 보이고 있다. 오는 2031년에는 약 2조 원까지 늘어날 수 있다는 전망이다.

식약처와 평가원은 “이번 성과를 바탕으로 화장품 정책 현장에서 동물대체시험법이 안정 정착할 수 있도록 제도 차원의 지원을 강화하고 KoCVAM을 통해 국제 무대에서 인정받는 동물대체시험법의 개발과 확산에 지속 노력해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

■ 용어해설

▲ 한국동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative methods·KoCVAM): 한국의 동물대체시험 개발인정에 관한 정책을 지원하고, 대체시험법 관련 업무를 추진하기 위해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 내에서 운영.

▲ OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme·WNT): 연 1회 개최되는 정기회의로 시험가이드라인 제·개정과 신규 프로젝트 승인·관리

▲ TG 498: 인체피부모델을 이용한 광독성시험법