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법·제도·정책

中 NMPA, 화장품 안전성 평가 전체 버전 제출 1년 유예

시행 일주일 앞두고 전격 발표…간소화 버전 내년 4월 말까지 제출 가능

 

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오는 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출이 1년 뒤로 전격 연기됐다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 22일자로 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화에 관한 고시’(2024년 제50호)를 발표했다.

 

 

NMPA는 공고문을 통해 “화장품 연구 개발에 기업 연구개발 자원의 반복적인 투자를 피하기 위해 일정 기간이 필요하다는 사실을 고려, 오는 2025년 5월 1일 이전까지 화장품 등록자나 출원인이 화장품 등록 신청 또는 안전성 평가 보고서 제출 시 가이드 라인의 요구사항을 충족하는 ​​간소화 버전의 화장품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있도록 유예기간을 연장한다”고 1년 유예를 공식 선언했다.

 

중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전을 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다.

 

안전성 평가 보고서 간소화 버전 유지 이외에도 NMPA는 “화장품 안전성 평가 데이터를 분류해 관리하고 일부 자격을 갖춘 일반 화장품은 기본 안전성 평가 결론을 제출하도록 허용하며 안전성 평가 보고서는 향후 참고를 위해 각 기업이 보관해야 한다”는 사실도 확인했다.

 

NMPA 측의 이같은 발표와 관련해 손성민 리이치24시코리아(주) 대표는 “중국 법인을 포함한 여러 루트를 통해 유예 결정을 예상하고 고객사들에게도 관련 내용을 공유하면서 결정을 기다리고 있던 상황”이라고 밝히고 “그렇지만 이번 조치는 중국 내 업계 반발이 거세 잠시 당국이 한 발 물러선 것일 뿐 근본 방침을 철회한 것은 아니라는 부분이 핵심”이라는 사실을 들어 주의를 당부했다.

 

손 대표는 또 “최근 중국 NMPA는 중국화장품(공업)협회와 함께 우리나라를 비롯한 해외규제 당국과의 교류와 소통의 강도를 높여가면서 세칙 다듬기 본격화 작업을 진행하고 있다”고 전했다.

 

이 회사 정효진 화장품 RA팀장은 “이번 유예 결정으로 우리나라 화장품 업계도 일단 한숨은 돌리게 됐지만 중국 당국이 해당 규정에 대해 특별히 주목하고 있는 상황인데다 특히 올해 하반기까지 계속 발표할 것으로 예상하는 세부세칙 내용을 빠르게 숙지하고 대응해야 할 것”이라고 거듭 강조했다.


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