호텔앤레스토랑 뉴스레터 신청하기 일주일 그만보기 닫기

2024.03.30 (토)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

법·제도·정책

식약처 위해평가·전문가 회의 모두 "사용금지해야" 결론(모다모다 제 6신)

1,2,4-THB는 잠재 유전독성 가능성 배제못해…약한 피부 자극&감작성 물질

 

☞코스모닝 뉴스레터 구독하기 검색창에 '코스모닝'을 쳐보세요.

 

■ 식약처 위해평가 결과 요약

식약처는 유럽 SCCS가 ‘1,2,4-THB’에 대한 위해평가를 수행 중이라는 정보를 입수해 1,2,4-THB 위해평가 연구사업을 지난 2019년 4월부터 이듬해 11월까지 수행했다.

 

유럽 SCCS는 화장품 등 소비재에 사용하는 성분에 대한 안전성평가를 수행하는 유럽집행위원회 산하 독립 과학자문기구다. 안전성 검토 시 산업계 등으로 부터 자료를 제출받아 문헌 고찰을 통해 전반에 걸쳐 평가한다.

 

1,2,4-THB에 대한 SCCS 위해평가 자료(피부흡수율·피부자극성·피부감작성·유전독성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성 등)와 관련 문헌을 검토했다.

 

1,2,4-THB에 대해 단독 (단, 피부흡수율 시험의 경우 1,2,4-THB‧PTD 복합물 사용)으로 시행했다. 여기서 ‘PTD’(p-toluenediamine)는 염모와 관련한 주요 물질 중 하나다.

 

유전독성시험 자료를 검토한 결과 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험에서 ‘명확한 양성’의 결과가 나타났으며 사람 유래 세포 등에서도 DNA 손상과 염색체 이상을 유발하는 결과를 확인했다.

 

△ 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과 상당한 피부감작성을 유발했고 △ 토끼를 이용한 피부자극성 시험 결과 약한 피부자극성을 나타냈으나 △ 반복투여독성·생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다.

 

이에 따른 결론은 “1,2,4-THB는 약한 피부 자극성과 피부감작성 물질로 분류하며 잠재 유전독성 가능성을 배제할 수 없음”이었다.

 

■ 안전기준 개정(안)에 대한 전문가 회의 결과

식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 기준’ 개정(안)에 대한 1차 회의를 지난해 12월 9일 가졌다.

 

여기서 1,2,4-THB의 위해성에 대한 판단과 안전기준 반영의 타당성, 유통 중 제품의 처리방향에 대해 논의한 결과 해당 물질에 대한 유럽 SCCS 보고서 등을 검토할 때 비임상실험 결과 유전독성과 피부감작성의 우려가 제기돼 사전 예방 안전관리 차원에서 사용을 금지하는 게 필요하다는 결론을 도출했다.

 

다만 인체에서의 직접적 심각한 부작용 사례가 보고되지 않았고 유럽에서도 충분한 경과조치(2020년 12월 고시 → 2021년 9월 생산중지 → 2022년 6월 판매중지)를 둔 점을 고려해 시행시기를 유연화 필요가 있다는 점도 반영했다.

 

행정예고가 끝난 직후인 지난 18일 2차 회의에서는 행정예고 시 접수한 △ EU 금지는 염모제에 한한 것으로 제품내 1,2,4-THB 함유량·사용시간·함께 사용하는 물질의 조건을 고려해 위해성을 제한 평가해야 하며 이 경우 샴푸는 조건에 해당하지 않음 △ 안전성에 대한 추가 자료검토와 과학·공개성을 확보한 추가 실험 수행을 통한 위해성 검증 필요 등의 의견을 집중 검토했다.

 

2차 회의 결과 △ 유전독성은 제품의 사용형태, 사용량 또는 빈도 등을 평가해 안전역을 구하는 것이 의미가 없고 1,2,4-THB는 ‘물질 자체의 유전독성 우려’로 인해 샴푸를 포함해 금지 필요 △ 안전성에 대한 업체의 현재 제출자료나 추가 시험을 통한 완제품의 안전성 확보에도 기존 자료가 이미 충분해 현행 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않는다는 결론에 도달했다.


배너
배너


배너
배너

배너
배너
배너
배너
배너
배너



배너