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중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 △ 화장품 허가·등록 신청자료 규범 △ 화장품 신원료 허가·등록 자료규범 △ 화장품 효능 클레임 평가 규범(이상 2차 의견조회안)을 마련해 발표하고 이에 따른 의견제출을 요청한 것으로 확인됐다.

대한화장품협회(회장 서경배·  www.kcia.or.kr )는 중국 NMPA 측의 이 같은 의견조회 요청을 공개하고 오는 25일까지 국내 화장품 업계의 의견을 수렴키로 했다고 밝혔다.

화장품 허가·등록 신청 자료 규범

2차로 의견조회에 들어간 화장품 허가·등록 신청 자료 규범의 경우 그 적용 범위를 중국 국경 내에서 생산·경영하는 화장품의 허가·등록 자료를 규정하고 있다.

화장품 허가·등록인은 제출한 허가·등록자료에 대한 법적 책임을 지고 국경 외 화장품 허가·등록인은 국경 내 책임자의 허가·등록 업무를 감독해야 할 의무를 갖는다.

허가·등록 자료는 △ 등록상표·인터넷 주소·특허 명칭·국경 외 업체의 명칭과 주소 등 반드시 다른 문자를 사용해야 하는 경우 △ 화장품 감독관리 법규에 사용한 영문 약어(예: SPF·PFA·PA·UVA·UVB 등)를 제외하고 국가에서 공포한 규범 한자를 사용해야 한다. 또 예외헤 해당하지 않는 문자는 중국어로 번영하고 원문을 해당 번역문 뒤에 첨부토록 했다.

이와 함께 △ 서면자료는 반드시 국제표준 A4 규격 용지를 사용하고 수정이 불가하고 △ 문서자료의 주체 문자색상은 검은색으로 △ 증명서류가 있을 경우 해당 증명서류 기재 내용과 일치할 것 등을 규정해 두었다.

화장품 신원료 허가·등록 자료 규범

화장품감독관리조례와 화장품 허가등록관리방법에 의해 제정하는 이 규범은 중국 내에서 처음으로 화장품에 사용하는 천연 또는 인공원료의 허가·등록 자료에 해당하는 내용을 담고 있다.

이 규범의 경우에는 중국 법정 계량 단위 사용을 명시하는 동시에 기타 계량 단위를 사용할 경우에는 ‘반드시 중국 법정 계량 단위로 환산’할 것을 요구하고 있다.

허가·등록을 신청하는 화장품 신원료는 정상·합리·예측 가능한 사용 조건에서 인체에 유해하지 않도록 엄격한 ‘안전성 평가’를 거치도록 규정했다. 특히 신원료는 ‘복합원료’여서는 안되며 불가피하게 2개 이상의 성분이 공존하는 경우에는 1개의 신원료로 허가·등록 신청해야 하는 동시에 2개 이상의 성분이 불가피하게 공존하는 관련 연구 자료를 제공하도록 명시해 놓았다.

신원료의 독성시험 항목은 ‘화장품 안전기술규범’이 규정한 시험방법에 따르되 여기에 방법을 규정하지 않은 항목의 경우에는 국가표준 또는 글로벌 통용 방법으로 검사를 진행해야 한다.

화장품 효능 클레임 평가 규범

효능 클레임 평가를 규범화하고 평가 결과의 과학·정확성 확보와 함께 △ 소비자의 정당한 권익 보호 △ 사회적 공동 관리 △ 화장품 산업의 건전한 발전 도모 등을 위한 규범이다.

화장품 효능 클레임 평가는 ‘문헌 조사·연구 데이터 분석·효능 평가 테스트를 통해 정상 사용 조건에서 화장품 효능 클레임에 대한 과학성을 확보한 테스트와 합리성있는 평가를 진행하고 이에 상응하는 평가 결론을 내리는 것’으로 규정해 놓았다.

화장품 효능 클레임 평가 업무는 △ 화장품 허가·등록인이 스스로 진행하거나 △ 해당 능력을 갖춘 평가기관에 위탁할 수 있고 △ 효능 평가 항목에 대한 요구에 따른 실시와 △ 평가 결론에 근거해 제품 효능 클레임 근거의 개요를 작성, 공개해야 한다.

그렇지만 △ 시각·후각 등의 감각으로 직접 식별할 수 있는 것(예: 청결·메이크업 리무버·미용 가꿈·방향·땀띠 제품·염모·펌·헤어 컬러 프로텍트·탈모·탈취· 면도·제모 보조제 등) △ 간단한 물리적 커버·부착·마찰 등 방식으로 발생한 효과(예: 물리적으로 커버하는 방식의 미백·물리적 방식의 각질 제거·물리적 방식의 블랙헤드 제거 등)은 라벨에 물리적 작용에 한함 명확히 표시해야 하고 효능 클레임 평가 자료의 제출을 면제할 수 있도록 해 뒀다.

또 보습과 모발 케어 효과 만 있는 화장품의 경우 문헌 조사·연구 데이터 분석 또는 효능 평가 시험을 통해 효능 표시를 평가할 수 있으며 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 공개하도록 해 효능 평가 방법을 한정하지 않는 경우에 해당한다.(제 9조)

△ 기미 제거 △ 미백 △ 탈모방지 △ 자외선 차단 △ 여드름 제거 △ 영양 △ 리페어 효과가 있거나 특정 클레임을 강하게 주장하는 화장품(예: No more tears(无泪配方))은 인체 효능 평가 시험방법을 통해 효능 클레임 평가를 진행해야 하고 제품 효능 클레임의 근거에 대한 개요를 공개하게 했다.(제 11조)

△ 화장품 허가·등록 신청자료 규범 △ 화장품 신원료 허가·등록 자료규범 △ 화장품 효능 클레임 평가 규범(2차 의견조회안) 전문: 아래 첨부문서 파일 참조