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화장품법 시행규칙 별표 4에서 규정하고 있는 화장품 포장의 표시기준·표시방법(개정 2018. 12. 31, 시행 2020. 1. 1)과 ‘화장품 사용 시의 주의사항·알레르기 유발성분 표시에 관한 규정’ 별표 2 ‘착향제의 구성 성분 중 알레르기 유발성분’(개정 2019.12.16, 시행 2020.1.1.)에 근거한 화장품 향료 중 알레르기 유발물질 표시 지침이 나왔다.
지난 1일부터 제조·수입하는 화장품에 대해 적용하는 이 지침은 △ 착향제는 ‘향료’로 표시할 수 있으나 △ 착향제 구성 성분 중 식약처장이 고시한 알레르기 유발성분(화장품 사용 시의 주의사항·알레르기 유발성분 표시에 관한 규정에서 정한 25종)이 있는 경우에는 향료로만 표시할 수 없고 △ 추가로 해당 성분의 명칭을 기재토록 한다.
해당 25종 성분의 경우에도 △ 사용 후 씻어내는 제품에서 0.01% 초과 △ 사용 후 씻어내지 않는 제품에서 0.001% 초과할 때 기재해야 한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘화장품 향료 중 알레르기 유발물질 표시 지침’을 발표하면서 경과조치로 2020년 1월 1일 전의 규정에 따라 기재·표시된 화장품의 포장은 시행일로부터 1년 동안 사용 가능하다고 덧붙였다.
표시·기재 관련 세부 지침
우선 알레르기 유발성분의 표시 기준 0.01%(사용 후 씻어내는 제품), 0.001%(사용 후 씻어내지 않는 제품)의 산출은 해당 알레르기 유발성분이 제품의 내용량에서 차지하는 함량의 비율로 계산해야 한다.
즉 사용 후 씻어내지 않는 바디로션(250g) 제품에 리모넨이 0.05g 포함 시 0.02%의 비율로 기준 수치 0.001%를 초과하므로 표시대상이 되는 것이다.
알레르기 유발성분 함량에 따른 표기 순서를 별도로 정하고 있지는 않지만 전성분 표시 방법 적용을 권장한다. <도표 참조>
식약처는 이와 함께 “향료에 포함된 알레르기 성분을 표시토록 하는 규정 시행의 취지는 전성분에 표시된 성분 외에도 추가적으로 향료 성분에 대한 정보를 제공, 알레르기가 있는 소비자의 안전을 확보하기 위한 것”이라고 밝히고 “따라서 해당 25종에 대해 알레르기 유발성분임을 별도로 표시하면 해당 성분만 알레르기를 유발하는 것으로 소비자가 오인할 우려가 있어 부적절하고 동시에 향료 중에 포함된 알레르기 유발성분의 표시는 전성분 표시제의 표시대상 범위를 확대한 조치이므로 사용 시의 주의사항에 기재될 사항은 아니”라고 덧붙였다.
소용량(10~50ml(g)) 제품, 생략 가능하지만 정보 확인 할 수 있어야
내용량 10ml(g)~50ml(g) 수준의 소용량 화장품은 기존 규정과 동일하게 표시·기재를 위한 면적이 부족한 사유로 생략이 가능하지만 해당 정보는 홈페이지 등에서 확인할 수 있도록 해야 한다. 또 소용량 화장품일 지라도 표시 면적이 확보되는 경우에는 해당 알레르기 유발 성분을 표시하는 것을 권장했다.
식물의 꽃·잎·줄기 등에서 추출한 에센셜 오일이나 추출물이 착향의 목적으로 사용되었거나 또는 해당 성분이 착향제의 특성이 있는 경우에는 알레르기 유발성분을 표시·기재해야 한다.
2020년 이전 제조제품, 사용기한까지 판매 가능
관련 규정의 시행 전(2019년)에 제조한 부자재로 2020년(부자재 유예기간) 제조한 화장품은 해당 제품의 사용기한까지 유통판매가 가능하므로 경과조치 유예기간 종료 후인 2021년에도 유통·판매할 수는 있다.
이와 관련해 식약처는 “다만 소비자 건강보호라는 이 제도의 취지를 고려할 때 ‘오버-레이블링’(Over-labeling) 등을 활용해 알레르기 유발 성분을 표시, 유통할 것을 권장한다”고 밝혔다.
책힘판매업자의 홈페이지 또는 온라인 판매처 사이트 등 온라인 상에서도 전성분 표시사항에 향료 중 알레르기 유발성분은 표시해야 한다. 그러나 기존 부자재 사용으로 실제 유통 중인 제품과 온라인 상의 ‘향료 중 알레르기 유발성분’의 표시사항에 차이가 나는 경우에는 소비자 오해나 혼란이 없도록 유통 화장품의 표시사항과 온라인 상의 표시사항에 차이가 날 수 있음을 안내하는 문구를 기재하는 것이 혹시라도 일어날 수 있는 상황에 대처할 수 있는 하나의 방안이 될 수 있다.
이밖에 △ 해당 알레르기 유발성분을 제품에 표시하는 경우 원료목록 보고에도 포함해야 하고 △ 알레르기 유발성분을 포함, 기존 유통제품 표시·기재사항 변경을 원하면 원료목록 보고 시에도 해당 성분을 포함하는 게 적절하며 △ 책임판매업자는 알레르기 유발성분이 기재된 ‘제조증명서’나 ‘제품 표준서’를 구비토록 하고 △ 알레르기 유발성분이 제품에 포함돼 있음을 입증하는 제조사에서 제공한 신뢰성 있는 자료(예; 시험성적서, 원료규격서 등)를 보관해 두는 것도 필요하다.
