식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 우리나라 화장품 업계의 해외 진출 확대와 경쟁력 강화를 위한 규제외교 행보를 이어간다. 식약처는 “지난 8일부터 10일까지 캐나다에서 열린 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR) 정회원국으로서 제 19차 연례회의에 참석했다”고 밝히고 “이번 연례회의에서는 우리나라 화장품의 소용량 표기법 등 최신 규정 개정 사항을 소개하는 동시에 워킹그룹에서는 △ 화장품 원료 안전성 평가 통합전략 △ e-라벨링에 대한 각 국의 규제 접근 방식에 대해 심도깊은 논의를 진행하는 기회를 가졌다”고 덧붙였다. 화장품법 시행규칙 개정(2024년 7월 9일자)은 소비자 안전사용을 위해 식약처장이 지정하는 소용량 화장품(50ml(g) 이하)에 △ 전성분 △ 사용할 때의 주의사항 등 기재·표시사항 등을 기재하도록 한 조치다. 특히 최근 K-화장품에 대한 관심이 급증하면서 신흥 수출시장으로의 발전 가능성이 높은 중남미를 대상으로 전략 차원의 수출 지원을 위해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)과 양자협의를 거쳐 양해각서(MOU)를 체결하는 등 실질 협력 네트워크 구축에 핵심을 둔 고위급 협력 회의 추진 방향도 협의했다. 이와 함께
산업통상자원부의 상반기 화장품 수출 실적이 사상 최대치를 경신(55억1천만 달러)했다는 발표와 함께 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 한국무역통계진흥원·한국무역협회의 수출 실적 자료를 인용, 국가·유형별 수출 실적(잠정)에 대한 분석을 발표했다. <대한화장품협회와 대한화장품산업연구원이 집계 발표하는 국가·유형별 화장품 수출 실적은 관세청 자료를 기준으로 우리나라 화장품 분류기준을 적용하며 이에 따라 해당 월의 익월 15일 경 집계 발표한다.> <코스모닝닷컴 7월 1일자 ‘상반기 화장품 수출액 55억1000만$…전년 대비 14.8% 증가’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=50781 기사 참조> 미·일 포함, 유럽·중동·남미 등 고른 증가 식약처 발표 자료에 따르면 올 상반기 화장품의 수출액이 가장 컸던 국가는 여전히 중국으로 10억8천만 달러였다. 전체 수출액의 19.6%를 점유했다.(이하 괄호 안은 점유율) 뒤를 이어 미국 10억2천만 달러(18.5%), 일본 5억5천만 달러(10.0%) 순이었다. 국가별 수출 실적에서 가장 눈에 띄는 국가는 폴란드다. 지
식품의약품안전처가 직접구매 해외화장품의 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일부터 7월 30일까지 화장품법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고한다. 직접구매 해외화장품의 검사‧실태조사 등 세부기준 마련을 위해서다. 이번 개정안의 주요 내용은 직접구매 해외화장품의 △ 위해정보에 대한 공표 방법 및 내용(안 제28조제4항 및 제5항 신설) △ 검사 방법(안 제30조의2 신설) △ 실태조사 내용(안 제30조의3 신설) 등이다. 식약처는 4월 1일 화장품법을 개정하고 해외직구 화장품의 사용실태‧피해사례 등의 조사 근거를 세웠다. 이어 식약처는 직접구매 해외화장품 조사에 대한 운영 절차와 세부기준을 규정하는 화장품법 시행령과 시행규칙 개정을 추진한다. 직접구매 해외화장품이란 개인이 자가소비를 목적으로 해외의 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다)에서 직접 구매하는 화장품을 말한다. 이는 화장품법 제2조(정의) 제13호에 신설됐다. 식약처가 예고한 화장품법 시행령은 직접구매 해외화장품 실태조사를 위해 중앙행정기관의 장에게 요청 가능한 자료의 범위를 규정했다. 자료 범위는 △ 관세법
화장품 표시·광고와 관련, 민간 차원의 관리 역량을 강화하는 동시에 업계 자정 노력을 통한한 신뢰성·객관성 제고 논의가 식약처와 관련 단체 사이에서 활발하게 진행 중이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )·대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)·한국인체적용시험기관협의회(회장 하재현· www.kahsrc.or.kr ·이하 협의회)가 지난 16일 화장품 표시·광고의 신뢰성 강화를 위한 협업 방안 등을 논의하기 위한 정례회의를 가졌다. 화장품 표시·광고는 인체적용시험 등을 포함한 과학성에 기반한 절차와 방법에 따라 작성한 실증자료가 필수다.(화장품 표시·광고 실증에 관한 규정) 식약처는 화장품 표시·광고에 대한 실증 결과의 신뢰성을 높이고 효율성 높은 표시·광고 관리를 위해 지난해 6월 화장품협회·협의회와 ‘화장품 표시·광고에 대한 업무협약’을 체결했다. 이를 통해 △ 화장품 표시·광고 사전심의와 광고 모니터링 확대(화장품협회) △ 자율규약 개정 ·체크리스트 도입·자체 사후관리(협의회) △ 민간 자발 관리체계 행정지원(식약처) 등의 업무 영역 분담을 확정, 시행 중이다. 업무협약에 함께 한 협의회는 인
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 국내 화장품 제조 부문에 대한 품질 경쟁력 강화를 위한 지원 사업을 본격화한다. 식약처는 오늘(21일) “우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP·Cosmetic Good Manufacturing Practice) 인증을 활성화하고 글로벌 품질 경쟁력을 강화함으로써 K-화장품 수출을 보다 체계화해 지원한다는 목표 아래 ‘2025년 화장품 GMP 활성화 지원사업’을 추진한다”고 공식 발표했다. 현재 국내 화장품 제조기업 가운데 CGMP 인증을 획득한 기업은 지난해 말을 기준으로 191곳이다. 이는 지난 2018년 147곳 → 2020년 165곳 → 2022년 175곳으로 집계된 이래 최대 수치지만, 4천184곳에 이르는 화장품 제조업체의 4.6% 수준에 그치고 있다. 식약처가 발표한 지원사업의 주요 내용은 △ 맞춤형 전문가 컨설팅 △ 전문가 양성 교육(기초·전문 2회) △ 교육 영상 제작·제공 등이다. 특히 자외선차단제 미국 수출을 준비 중인 업체에 대한 지원의 효율성을 위해 전문가 양성 교육에 ‘미국 식품의약품안전청(FDA)의 의약품 GMP 실사 사례 교육’을 포함했다. 관련해 식약처는 “미국은 자외
화장품 책임판매업체 3만1천524개사 시대. 제품 효능‧효과를 객관적으로 입증하는 인체적용시험의 중요성이 강조되고 있다. 화장품 인체적용시험을 통한 효능 실증은 K-뷰티의 글로벌 신뢰도를 높여 수출을 확대하는 밑받침이다. 화장품 책임판매업체와 인체적용시험을 활용한 광고가 동시에 증가하면서 시험 신뢰도를 강화해야 한다는 목소리가 커졌다. 2028년 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 시행을 앞두고 책임판매업체·맞춤형화장품판매업체·제조업체의 표시·광고 인지와 대응력 확보도 시급하다는 지적이다. 2028년 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 시행을 앞두고 책임판매업체·맞춤형화장품판매업체·제조업체의 표시·광고 인지와 대응력 확보도 시급하다는 지적이다. 식품의약품안전처가 오늘(20일) 오후 2시 서울 봉래동 공간모아에서 ‘화장품 인체적용시험기관 정책설명회’를 개최했다. 이번 설명회에는 화장품 인체적용시험기관 종사자 약 100여명이 참석했다. 인체적용시험기관 자율등록 & 피시험자 안전성 강화 강원구 식약처 화장품정책과 사무관은 ‘화장품 표시광고 제도 및 인체적용시험기관 관리방안’을 제안했다. 최근 언론·국감 등에서 불거진 인체적용시험기관 관리‧감독의 필요성과 피시험자 안전문제
식품의약품안전처와 중소벤처기업부가 K-뷰티의 해외 경쟁력 강화에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 24일(수) 서울 동자동 올리브영 본사에서 ‘K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 발표했다. ‘K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’은 △ K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴‧육성 △ 해외 수출규제 체계적 대응 △ K-뷰티 생태계 Level-up 등으로 구성됐다. 식약처와 중기부는 민간 인프라를 활용해 K-뷰티 유망기업을 키운다. 올리브영‧아마존‧콜마‧코스맥스 등과 손잡고서다. 수출 유망기업을 대상으로 마케팅‧컨설팅‧정책 지원을 펼친다. 콜마‧모태펀드와 ‘K-뷰티 전용펀드’를 조성해 해외 진출 제조기업에 투자한다. 화장품 수출규제 대응 지원을 강화한다. 주요 국가별 수출규제 대응 매뉴얼을 제작해 배포한다. 화장품글로벌규제조화센터를 통해 신흥시장인 러시아‧중동 지역의 규제정보를 제공한다. 국내 화장품 GMP 기준과 국제기준(ISO)의 조화를 꾀해 업체 부담을 낮출 계획이다. 안전성 평가제도를 도입해 해외 수출규제에 대응하고, 화장품 안전관리 지원체계를 마련한다. 마지막으로 혁
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소용량 제품의 표시의무를 강화하는 ‘화장품법 시행규칙’(총리령)을 9일 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 △ 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화 △ 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능 △ 책임판매관리자 등 비종사 신고 절차 등이다. 식약처는 소용량 화장품 가운데 식약처장이 지정한 품목의 경우 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재·표시 사항을 빠짐없이 적도록 변경했다. 이번 개정은 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’ 등에 대한 소비자 사용 안전을 강화하기 위해 추진됐다. 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 아울러 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용할 수 있다. 이는 규제혁신 2.0 가운데 71번 과제에 해당한다. 그동안 식약처장이 인정한 기관에서 받은 화장품 인증 결과만 광고 가능했다. 앞으로 다양한 민간 기관 인증 결과를 광고에 표현할 길이 열렸다. 영업자는 민간 기관 인증에 대해 실증자료를 갖추고 책임져야 한다. 아울러 이번 개정으로 관련 하위 규정인 ‘화장품 표시·광고를 위한 인증·보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정’(식약처 고시)도 7월 9일 폐지한다. 마
식약처가 중국 수출길 넓히기에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 16일(목) 중국 약품감독관리국(NMPA)을 초청해 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시했다. 식약처는 회의에서 NMPA의 화장품 규제동향을 점검했다. 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 NMPA와 ‘화장품‧의약품‧의료기기의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결했다. 중국 약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)은 화장품‧의약품‧의료기기의 안전관리 정책을 수행하는 국가기관이다. 중국은 한국 화장품의 수출 1위 국가다. 2023년 기준 전체 화장품 수출의 32.8%를 중국이 차지했다. 중국은 국내 화장품산업에 미치는 영향이 크지만, 각종 규제로 수출액이 줄고 있다. 국내 화장품의 중국 수출액은 △ 2020년 38억 달러 △ 2021년 49억 달러(+28.2%) △ 2022년 36억 달러(-26.0%) △ 2023년 27억8천억 달러(-23.1%)다. 중국이 화장품에 대한 규제를 강화해 K-뷰티 수출액이 하락세를 이어가고 있다는 분석이다. 중국은 2021년 1월 ‘화장품감독관리조례’를 제정했다. 화장품
지난해 6월부터 지난달까지 11개월 연속으로 전년 같은 기간 대비 성장세를 이어가고 있는 화장품 수출 전선에 현장 중심의 실질 지원책이 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 법제처(처장 이완규· www.moleg.go.kr )가 ‘화장품 해외진출 법령정보 제공 협력 업무협약’을 체결한 것. 두 부처는 지난 1일 각각 보유하고 있는 해외 화장품 규제정보와 법령정보를 공동으로 활용, 국민‧소비자와 관련 업계에 화장품 해외 진출에 특화한 주요 국가별 규제·법령정보를 제공하기 위해 협력하기로 합의했다. 우선 각 부처의 역할을 분담, 화장품 기업에 맞춤형 법령정보를 제공한다. 식약처는 화장품 기업을 대상으로 번역이 필요한 외국 법령 수요를 조사하고 법제처는 해당 법령을 번역해 제공하는 과정을 거친다. 올해에는 ‘미국 연방 식품·의약품·화장품법’ 등을 포함해 15국가의 화장품 법령 37건을 번역해 제공하고 단계별로 제공 범위를 24국가 이상으로 확대할 예정이다. 이와 함께 양 측이 보유하고 있는 법령정보를 결합한 고품질 정보 제공도 추진한다. 식약처가 운영하는 생성형 인공지능(AI) 챗봇 ‘코스봇’(COSBOT)에 법제처의 해외법령
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 국산 화장품의 수출을 지원하기 위한 전략으로 주요 수출대상국의 화장품 관련 최신 규제정보를 △ 웨비나 시리즈 △ 글로벌 규제조화 지원센터 활용 강화 △ 법제처와의 협력 통한 주요 15국가 법령 정보 제공 등 가용할 수 있는 최대한의 방안을 동원, 다양한 방식으로 제공한다고 밝히고 세부 일정도 공개했다. 화장품 해외 규제정보 웨비나 시리즈 식약처 화장품정책과는 지난해에 이어 올해에도 화장품 영업자를 대상으로 해외 진출 시 필수로 인지하고 실무와 연결해야 하는 △ 화장품 인허가 절차 △ 표시·광고 △ 안전관리 의무 등에 대한 온라인 교육(웨비나)을 실시한다고 발표했다. 지난해의 경우 식약처가 실시한 15회의 국가별 인허가 규제 교육·설명회에는 누적 인원 2천885명 참여한 것으로 나타났다. 화장품정책과는 “올해에는 우리나라 화장품의 주요 수출 대상국이면서 최근 화장품 규정에 변화가 있었던 중국과 미국 규제정보를 집중 제공하고 수출이 증가하고 있는 유럽과 캐나다, 호주 등 전체 수출 실적에서 68%를 차지하는 11국가에 대한 최신 규제정보를 안내할 계획”이라고 덧붙였다. 지난해 우리나라 화장품 전체 수
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 올해 첫 화장품 규제 외교 대상국으로 필리핀을 선정하고 우리나라의 화장품 규제 시스템 등에 대한 세미나를 개최한다. 식약처는 오늘(12일) “필리핀 식약청(PH-FDA) 화장품 담당 공무원 80여 명을 대상으로 우리나라 화장품 규제 시스템에 대해 알리는 세미나(웨비나)를 오늘부터 14일까지 사흘 동안 개최한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 세미나를 통해 △ 국내 우수 화장품 제조·품질관리 기준(GMP) △ 기능성화장품 제도 △ 맞춤형화장품 제도 △ 인력양성 등 국제 표준을 선도하는 국내 화장품 규제에 대한 내용을 설명하고 각 부분에서 발생할 수 있는 질의에 대한 응답까지 진행한다는 계획이다. 관련해 식약처 화장품정책과 관계자는 “이번 세미나는 필리핀 식약청이 기능성화장품 등을 포함한 대한민국 화장품 제도를 참조(벤치마킹)하기 위해 식약처에 화장품 규제 관련 교육을 요청함에 따라 진행하는 사안”이라며 “식약처는 우리나라의 화장품 관련 제도가 필리핀 상황에 적절하고도 원활하게 도입, 시행할 수 있도록 심사·평가기술 교육 등에 이르기까지 전반에 걸친 지원책을 강구할 것”이라고 설명했다. 2023년 말 기준
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