식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 국내 화장품 제조 부문에 대한 품질 경쟁력 강화를 위한 지원 사업을 본격화한다. 식약처는 오늘(21일) “우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP·Cosmetic Good Manufacturing Practice) 인증을 활성화하고 글로벌 품질 경쟁력을 강화함으로써 K-화장품 수출을 보다 체계화해 지원한다는 목표 아래 ‘2025년 화장품 GMP 활성화 지원사업’을 추진한다”고 공식 발표했다. 현재 국내 화장품 제조기업 가운데 CGMP 인증을 획득한 기업은 지난해 말을 기준으로 191곳이다. 이는 지난 2018년 147곳 → 2020년 165곳 → 2022년 175곳으로 집계된 이래 최대 수치지만, 4천184곳에 이르는 화장품 제조업체의 4.6% 수준에 그치고 있다. 식약처가 발표한 지원사업의 주요 내용은 △ 맞춤형 전문가 컨설팅 △ 전문가 양성 교육(기초·전문 2회) △ 교육 영상 제작·제공 등이다. 특히 자외선차단제 미국 수출을 준비 중인 업체에 대한 지원의 효율성을 위해 전문가 양성 교육에 ‘미국 식품의약품안전청(FDA)의 의약품 GMP 실사 사례 교육’을 포함했다. 관련해 식약처는 “미국은 자외
화장품 책임판매업체 3만1천524개사 시대. 제품 효능‧효과를 객관적으로 입증하는 인체적용시험의 중요성이 강조되고 있다. 화장품 인체적용시험을 통한 효능 실증은 K-뷰티의 글로벌 신뢰도를 높여 수출을 확대하는 밑받침이다. 화장품 책임판매업체와 인체적용시험을 활용한 광고가 동시에 증가하면서 시험 신뢰도를 강화해야 한다는 목소리가 커졌다. 2028년 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 시행을 앞두고 책임판매업체·맞춤형화장품판매업체·제조업체의 표시·광고 인지와 대응력 확보도 시급하다는 지적이다. 2028년 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 시행을 앞두고 책임판매업체·맞춤형화장품판매업체·제조업체의 표시·광고 인지와 대응력 확보도 시급하다는 지적이다. 식품의약품안전처가 오늘(20일) 오후 2시 서울 봉래동 공간모아에서 ‘화장품 인체적용시험기관 정책설명회’를 개최했다. 이번 설명회에는 화장품 인체적용시험기관 종사자 약 100여명이 참석했다. 인체적용시험기관 자율등록 & 피시험자 안전성 강화 강원구 식약처 화장품정책과 사무관은 ‘화장품 표시광고 제도 및 인체적용시험기관 관리방안’을 제안했다. 최근 언론·국감 등에서 불거진 인체적용시험기관 관리‧감독의 필요성과 피시험자 안전문제
식품의약품안전처와 중소벤처기업부가 K-뷰티의 해외 경쟁력 강화에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 24일(수) 서울 동자동 올리브영 본사에서 ‘K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 발표했다. ‘K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’은 △ K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴‧육성 △ 해외 수출규제 체계적 대응 △ K-뷰티 생태계 Level-up 등으로 구성됐다. 식약처와 중기부는 민간 인프라를 활용해 K-뷰티 유망기업을 키운다. 올리브영‧아마존‧콜마‧코스맥스 등과 손잡고서다. 수출 유망기업을 대상으로 마케팅‧컨설팅‧정책 지원을 펼친다. 콜마‧모태펀드와 ‘K-뷰티 전용펀드’를 조성해 해외 진출 제조기업에 투자한다. 화장품 수출규제 대응 지원을 강화한다. 주요 국가별 수출규제 대응 매뉴얼을 제작해 배포한다. 화장품글로벌규제조화센터를 통해 신흥시장인 러시아‧중동 지역의 규제정보를 제공한다. 국내 화장품 GMP 기준과 국제기준(ISO)의 조화를 꾀해 업체 부담을 낮출 계획이다. 안전성 평가제도를 도입해 해외 수출규제에 대응하고, 화장품 안전관리 지원체계를 마련한다. 마지막으로 혁
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소용량 제품의 표시의무를 강화하는 ‘화장품법 시행규칙’(총리령)을 9일 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 △ 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화 △ 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능 △ 책임판매관리자 등 비종사 신고 절차 등이다. 식약처는 소용량 화장품 가운데 식약처장이 지정한 품목의 경우 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재·표시 사항을 빠짐없이 적도록 변경했다. 이번 개정은 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’ 등에 대한 소비자 사용 안전을 강화하기 위해 추진됐다. 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 아울러 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용할 수 있다. 이는 규제혁신 2.0 가운데 71번 과제에 해당한다. 그동안 식약처장이 인정한 기관에서 받은 화장품 인증 결과만 광고 가능했다. 앞으로 다양한 민간 기관 인증 결과를 광고에 표현할 길이 열렸다. 영업자는 민간 기관 인증에 대해 실증자료를 갖추고 책임져야 한다. 아울러 이번 개정으로 관련 하위 규정인 ‘화장품 표시·광고를 위한 인증·보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정’(식약처 고시)도 7월 9일 폐지한다. 마
식약처가 중국 수출길 넓히기에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 16일(목) 중국 약품감독관리국(NMPA)을 초청해 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시했다. 식약처는 회의에서 NMPA의 화장품 규제동향을 점검했다. 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 NMPA와 ‘화장품‧의약품‧의료기기의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결했다. 중국 약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)은 화장품‧의약품‧의료기기의 안전관리 정책을 수행하는 국가기관이다. 중국은 한국 화장품의 수출 1위 국가다. 2023년 기준 전체 화장품 수출의 32.8%를 중국이 차지했다. 중국은 국내 화장품산업에 미치는 영향이 크지만, 각종 규제로 수출액이 줄고 있다. 국내 화장품의 중국 수출액은 △ 2020년 38억 달러 △ 2021년 49억 달러(+28.2%) △ 2022년 36억 달러(-26.0%) △ 2023년 27억8천억 달러(-23.1%)다. 중국이 화장품에 대한 규제를 강화해 K-뷰티 수출액이 하락세를 이어가고 있다는 분석이다. 중국은 2021년 1월 ‘화장품감독관리조례’를 제정했다. 화장품
지난해 6월부터 지난달까지 11개월 연속으로 전년 같은 기간 대비 성장세를 이어가고 있는 화장품 수출 전선에 현장 중심의 실질 지원책이 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 법제처(처장 이완규· www.moleg.go.kr )가 ‘화장품 해외진출 법령정보 제공 협력 업무협약’을 체결한 것. 두 부처는 지난 1일 각각 보유하고 있는 해외 화장품 규제정보와 법령정보를 공동으로 활용, 국민‧소비자와 관련 업계에 화장품 해외 진출에 특화한 주요 국가별 규제·법령정보를 제공하기 위해 협력하기로 합의했다. 우선 각 부처의 역할을 분담, 화장품 기업에 맞춤형 법령정보를 제공한다. 식약처는 화장품 기업을 대상으로 번역이 필요한 외국 법령 수요를 조사하고 법제처는 해당 법령을 번역해 제공하는 과정을 거친다. 올해에는 ‘미국 연방 식품·의약품·화장품법’ 등을 포함해 15국가의 화장품 법령 37건을 번역해 제공하고 단계별로 제공 범위를 24국가 이상으로 확대할 예정이다. 이와 함께 양 측이 보유하고 있는 법령정보를 결합한 고품질 정보 제공도 추진한다. 식약처가 운영하는 생성형 인공지능(AI) 챗봇 ‘코스봇’(COSBOT)에 법제처의 해외법령
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 국산 화장품의 수출을 지원하기 위한 전략으로 주요 수출대상국의 화장품 관련 최신 규제정보를 △ 웨비나 시리즈 △ 글로벌 규제조화 지원센터 활용 강화 △ 법제처와의 협력 통한 주요 15국가 법령 정보 제공 등 가용할 수 있는 최대한의 방안을 동원, 다양한 방식으로 제공한다고 밝히고 세부 일정도 공개했다. 화장품 해외 규제정보 웨비나 시리즈 식약처 화장품정책과는 지난해에 이어 올해에도 화장품 영업자를 대상으로 해외 진출 시 필수로 인지하고 실무와 연결해야 하는 △ 화장품 인허가 절차 △ 표시·광고 △ 안전관리 의무 등에 대한 온라인 교육(웨비나)을 실시한다고 발표했다. 지난해의 경우 식약처가 실시한 15회의 국가별 인허가 규제 교육·설명회에는 누적 인원 2천885명 참여한 것으로 나타났다. 화장품정책과는 “올해에는 우리나라 화장품의 주요 수출 대상국이면서 최근 화장품 규정에 변화가 있었던 중국과 미국 규제정보를 집중 제공하고 수출이 증가하고 있는 유럽과 캐나다, 호주 등 전체 수출 실적에서 68%를 차지하는 11국가에 대한 최신 규제정보를 안내할 계획”이라고 덧붙였다. 지난해 우리나라 화장품 전체 수
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 올해 첫 화장품 규제 외교 대상국으로 필리핀을 선정하고 우리나라의 화장품 규제 시스템 등에 대한 세미나를 개최한다. 식약처는 오늘(12일) “필리핀 식약청(PH-FDA) 화장품 담당 공무원 80여 명을 대상으로 우리나라 화장품 규제 시스템에 대해 알리는 세미나(웨비나)를 오늘부터 14일까지 사흘 동안 개최한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 세미나를 통해 △ 국내 우수 화장품 제조·품질관리 기준(GMP) △ 기능성화장품 제도 △ 맞춤형화장품 제도 △ 인력양성 등 국제 표준을 선도하는 국내 화장품 규제에 대한 내용을 설명하고 각 부분에서 발생할 수 있는 질의에 대한 응답까지 진행한다는 계획이다. 관련해 식약처 화장품정책과 관계자는 “이번 세미나는 필리핀 식약청이 기능성화장품 등을 포함한 대한민국 화장품 제도를 참조(벤치마킹)하기 위해 식약처에 화장품 규제 관련 교육을 요청함에 따라 진행하는 사안”이라며 “식약처는 우리나라의 화장품 관련 제도가 필리핀 상황에 적절하고도 원활하게 도입, 시행할 수 있도록 심사·평가기술 교육 등에 이르기까지 전반에 걸친 지원책을 강구할 것”이라고 설명했다. 2023년 말 기준
올해 들어 지난 15일까지 보름의 기간 동안 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )로부터 화장품제조업 등록이 취소된 업체가 3곳이었던 것을 포함, 시정명령·광고업무정지·판매업무정지 등 행정처분을 받은 업체는 모두 17곳(중복 처분 1곳 포함)에 이른 것으로 나타났다. 식약처의 행정처분정보 자료에 따르면 2024년 시작과 동시에 △ 아뜰레에726 △ 주식회사 포디어스 △ 주식회사 뷰티트리 등 세 곳이 화장품제조업 등록 취소 처분을 받았다. 아뜰레에 726은 지난 12일자로 화장품제조업 등록이 취소됐으며 주식회사 포디어스·주식회사 뷰티트리 두 곳은 이달 31일자로 화장품제조업 등록이 취소된다. 이 기간 △ 시정명령을 받은 곳은 (주)모어벨라·주식회사 스프링클·주식회사 피엘웍스 등 세 곳이었으며 △ (주)디엔코스메틱스·(주)레겐보겐·(주)좋은직구 2호점·한일엔터프라이즈 등 10곳의 기업은 해당 품목 광고업무정지 2·3개월의 행정처분에 처해졌다. 특히 한일엔터프라이즈의 경우에는 ‘아우미 허브아로마 라벤더(4.5kg)’ 등 42개 품목이 무더기로 광고업무정지(2개월)에 처해지는 사태를 맞았다. 이밖에 온도공방의 치즈비누는 판매업무정지 1개월을 받
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 위해사범중앙조사단이 지난해 식‧의약 분야 송치 사건을 유형별로 분석했다. 총 391건 중 무허가‧무등록 영업 위반이 123건(31.5%)으로 가장 많았다. 화장품의 경우 △ 화장품책임판매업 무등록 영업 29건(7.4%) △ 화장품제조업 무등록 영업 6건(1.5%) 등으로 조사됐다. 무등록 영업 적발 사례를 보면 화장품책임판매업을 등록하지 않고 해외에서 들여온 제품을 재판매한 경우다. 캐릭터 입욕제나 립스틱‧목욕용 오일 등 화장품을 귀국할 때 다량 반입하거나 해외에서 구매 대행 후 국내 소비자에게 판매하다 적발됐다. 화장품책임판매업 무등록 영업 시 3년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처한다. 화장품제조업을 등록하지 않고 세안용 비누나 향수를 제조‧판매해 처벌받은 사례도 나타났다. 의약외품제조업 신고 없이 모기기피제를 제조‧판매한 개인 공방 운영자도 식약처 조사에 걸렸다. 식약처 측은 “화장품‧식품‧의약 분야에서 새롭게 영업을 시작할 때 관련 규정을 반드시 살펴야 한다. 규정을 지키지 않아 형사처벌 받는 사례가 발생하지 않도록 주의를 기울여달라”고 당부했다.
식약처-(사)한국온라인쇼핑협회 공동 사업 성과 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “올해 5월부터 11월까지 7개월 간 식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과 해외 위해 우려 식품·의약품의 온라인 불법유통과 화장품·식품‧건강기능식품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7천270건에 대해 판매를 자율 중단하는 등의 개선 효과를 거뒀다”고 공식 보도자료를 통해 밝혔다. 세부 내용으로는 △ 해외 위해 우려 식품·의약품 온라인 불법유통 점검 결과 총 6천774건을 조치(통신판매업체 603건·통신판매중개업체 6천171건) △ 화장품·식품·건강기능식품·의료기기 등 허위·과대광고 점검 결과 총 1만496건 조치(통신판매업체 2천557건·통신판매중개업체 7천939건) 등으로 나타났다. 식약처와 (사)한국온라인쇼핑협회가 진행한 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 판매업자와 온라인 중개 플랫폼 사업자와의 책임과 역할을 자율성에 기반해 강화하고 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 있는 자정 환경을 조성하기 위해 기획·전개한 사업이다. . 통계청 집계에 따르면 온라
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 △ 화장품 안전관리 정책 △ 안전사용 정보 제공 △ 이에 따른 홍보 방안 등 새해 업무계획에 소비자 의견을 적극 반영하겠다는 방침을 시사했다. 식약처는 이를 위해 지난 20일 한국소비자단체협의회 회의실에서 한국소비자단체협의회·소비자연맹 등 주요 소비자단체장들이 참석한 가운데 화장품 안전관리 정책소통을 위한 간담회를 가졌다. 간담회에서는 △ 2023년 화장품 안전관리 주요 실적 △ 기능성화장품 심사현황 △ 염모제 위해평가 진행 상황 △ THB 검증 결과에 따른 조치사항 등의 내용을 공유하는 동시에 2024년 화장품 산업 분야 정책 방향과 소비자 정보제공 강화 방안 등에 대해 논의했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 지금까지 꾸준히 과학성에 기반한 화장품 안전관리 정책을 추진해 왔지만 일정 부분에서는 소비자가 이해하기 어려운 점도 있었을 것”이라고 밝히고 “앞으로 기업과 소비자의 정책 참여를 적극 유도함으로써 화장품 안전관리 정책 등에 대한 이해도를 높이고 소비자가 공감하는 안전관리를 추진하겠다”는 방침을 거듭 확인했다. 이날 간담회에는 식약처 신준수 바이오생약국장·고지훈 화장품정책과장·김달환 화
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UPDATE: 2025년 04월 30일 14시 52분