현재 브랜드사의 수출 대응 구조를 보면 바이어 발생시 그들이 요구하는 서류를 취합해서 전달하거나 인증을 진행하는 ‘선 인증 후 취합’ 시스템으로 업무를 진행하고 있다. 브랜드사에서는 서류가 필요한 시점마다 요청해야 하고 제조사는 수시로 일어나는 서류 요청에 대응해야 하는 구조이다 보니 한정된 인력으로 대응하는 제조사의 서류 전달과 취합이 늦어질 수 밖에 없다. 일부 에이전시들은 회사 내부에서 안전성 평가서를 작성하지 않고 외부에 의뢰해 작성하는 경우가 많다. △ 필요한 서류나 법령해석을 외부 작성 기관에 문의할 수 밖에 없고 △ 외부 작성 기관에서 추가로 안전성 입증을 위해 요청하는 서류가 발생하면 추가 실험이나 서류에 대응하는 구조이다 보니 CPNP 등록 기간이 몇 개월씩 늘어나기도 한다. 그 결과는 수출이 늦어지고 업무의 비효율성만 높아진다. 이러한 비효율성 업무 프로세스를 보다 효율성 높게 변화하기 위해서는 어떠한 조건들이 필요한지 파악해 보자. 가장 빠른 방법은 수출 서류나 해외인증 만을 전문으로 하는 대응팀을 만들고 수출에 필요한 서류나 인증을 미리 준비하고 시작하는 것이다. 이미 매출이 급성장하고 있는 화장품 회사들이 채택하고 있는 대응책이다. 최
주요 규제 변화와 트렌드 올해 들어 FDA는 뷰티 디바이스 분야에서 몇 가지 중요한 규제 변화를 단행했다. 가장 주목할 만한 변화는 홈케어용 LED 디바이스에 대한 분류 기준이 더욱 명확해졌다는 점이다. 특정 파장(660nm, 850nm)을 사용하고 출력이 5mW/cm² 이하인 LED 디바이스는 Class II로 분류되지만, 510(k) 면제 대상이 될 수 있다는 가이던스를 발표했다. 또한 AI 기능이 탑재된 스마트 뷰티 디바이스에 대한 새로운 가이던스도 준비 중이다. 피부 상태를 분석하고 맞춤형 케어를 제공하는 디바이스들이 늘어나면서 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 규정의 적용을 받을 가능성이 높아지고 있다. 성공적인 미국 진출을 위한 실무 로드맵 ■ 1단계: 제품 개발 초기부터의 전략적 접근 제품 설계 초기부터 FDA 분류를 고려한 개발이 필수다. 특히 마케팅에서 사용할 문구나 기능 설명이 의료기기 분류에 직접적인 영향을 미친다. '안티에이징'이나 '주름 개선', '혈액순환 촉진' 같은 표현은 의료적 효과를 주장하는 것으로 해석될 수 있어 신중하게 접근해야 한다. 대신 '피부 외관 개선'이나 '편안한 느낌
최근 인디 브랜드를 중심으로 미국･중국･EU･일본･동남아 등 해외 온라인 플랫폼(아마존·알리익스프레스·타오바오·큐텐재팬·쇼피) 입점과 전자상거래를 통한 수출이 확대되고 있다. 수출 시장에 국내 화장품 회사들이 대응하기 위해 준비해야 할 것이 무엇인지 확인해 보고자 한다. 수출 국가와 유통(채널)이 확장하면서 △ 유럽의 경우 CPNP에 화장품 안전성 평가서를 작성, 등록을 진행하게 하거나 △ 환경청에 화학 성분을 등록하도록 하는 호주 △ MoCRA를 시행하는 미국 등 각 국가·지역에서는 화장품 수입 관련 법령이나 인증을 점점 강화함으로써 이에 대응해야하는 국가·지역 별 화장품 인증과 서류 역시 늘어날 수밖에 없는 상황이다. 유럽은 화장품에 관한 규정(Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products)을 마련해 화장품의 유통과 안전을 위해 자격을 갖춘 어쌔서(Assessor)를 통해 화장품의 개별 안전성 평가서(CPSR)를 작성, CPNP 등록을 의무화하고 있다. 이의 첫 단계로 안전성 평가서를 작성하기 위
“화장품인 줄 알았는데, 의료기기라고요?” 지난달 급한 전화 한 통이 걸려왔다. 국내 유명 뷰티 디바이스 브랜드 대표였다. 미국 출시를 앞두고 갑자기 FDA에서 자사의 LED 마스크가 의료기기라며 추가 승인을 요구한다는 것이었다. 이미 수억 원을 투입한 마케팅 캠페인과 유통업체와의 계약까지 체결한 상황에서 예상치 못한 규제 장벽에 부딪힌 것이다. 이런 일은 결코 드물지 않다. 최근 K-뷰티 열풍과 함께 국내 뷰티 디바이스들이 미국 시장에서 큰 주목을 받고 있지만 많은 브랜드들이 제품 출시 직전에 예상치 못한 규제 문제에 직면한다. 바로 자신들의 제품이 단순한 화장품이 아닌 FDA 의료기기로 분류된다는 사실을 뒤늦게 발견하는 것이다. 화장품과 의료기기, 그 미묘한 경계선 FDA는 제품의 의도된 용도(Intended Use)와 작용 메커니즘을 기준으로 화장품과 의료기기를 구분한다. △ LED 마스크 △ 초음파 클렌징 디바이스 △ RF(고주파) 리프팅기 △ 마이크로커렌트 마사지기 등 전자 기능이 있는 뷰티 제품들은 대부분 의료기기로 분류한다. 이는 단순히 피부에 바르는 화장품과 달리 전기 에너지나 물리 작용을 통해 인체에 영향을 미치기 때문. 특히 주목할 점은 마
<상편에서 계속> ■ 해제의 길: 녹색 목록을 향한 여정 그렇다면 한 번 Import Alert에 등재되면 영원히 미국 수출이 불가능할까? 다행히 그렇지는 않다. 충분한 개선 조치를 취했다면 Import Alert 해제를 신청할 수 있다. 해제 절차는 FDA 규정집에 명시돼 있으며 업체는 해제 청원서를 제출해야 한다. 청원서에는 △ 초기 위반 원인 조사 결과 △ 구체적 시정 조치 내용 △ 재발 방지 대책 △ 개선 효과를 입증하는 객관적 증거 등을 포함해야 한다. FDA가 ‘충분한 증거’가 있다고 판단하면 해당 업체를 적색 목록에서 제거하거나 녹색 목록(Green List)에 추가한다. 녹색 목록에 오르면 동일한 경보가 유지되더라도 DWPE 면제를 받아 정상 통관이 가능해진다. ■ 2025년 새로운 변화: K-뷰티 안전성에 대한 주목 지난 6월 FDA는 ‘미생물 오염 우려 화장품’에 관한 새로운 Import Alert 53-17을 발표했다. 이는 한국을 포함한 일부 국가에서 들어오는 화장품 중 미생물 기준 초과 제품의 수입을 전면 억류하는 조치다. <미생물 오염 관련 수입 경보(Import Alert 53-17) 관려 세부 내용: https:/
최근 K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 규제가 더욱 엄격해지고 있다. 특히 지난 6월 FDA가 발표한 새로운 미생물 오염 관련 수입경보는 한국 화장품 업계에 상당한 파장을 일으키고 있다. 그렇다면 FDA 경고장을 받은 후 어떤 일들이 벌어지는지, 그리고 화장품 업체들은 어떻게 대비해야 하는지 상·하 편으로 나눠 자세히 살펴본다. ■ 경고장, 그 이후의 이야기 FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 ‘주의’가 아니다. 이는 해당 제품이 연방법을 위반했음을 공식 통보하는 ‘마지막 통첩’이다. 경고장에는 발견된 위반 내역과 관련 법 조항을 명시한다. 업체는 30일 내에 시정계획을 서면으로 제출해야 한다. 만약 이 단계에서 적절한 대응을 하지 않으면 어떻게 될까? FDA는 단계적으로 더욱 강력한 제재 조치를 취한다. 이는 마치 도미노가 쓰러지듯 연쇄적으로 이어지며 결국 해당 업체의 미국 시장 진출을 완전히 차단할 수 있다. ▲ 1단계: Import Alert-자동 억류의 시작 경고장 후에도 문제가 해결되지 않으면 FDA는 해당 업체나 제품을 ‘수입경보 목록’(Import Alert)에 등재한다. 이는 사실상 미국 입국 금지
K-뷰티의 수출 성장세가 2024년에 이어 올해에 들어서도 이어지고 있다. 100억 달러 고지를 돌파한 대한민국의 화장품 수출은 이제 프랑스와 미국에 이어 3위에 올랐고 여전한 상승기류를 타고 있는 상황이다. 이같은 화장품 수출 부문의 성장은 정부 차원의 지원도 있었지만 각 기업의 해외시장 개척을 위한 노력이 가장 큰 원동력으로 작용했다는 점에서는 더 이상의 이론이 없다. 다만 여전히 각 국가·지역별 수출 관련 규정과 제도·인증·관리 등의 차이와 수출을 위한 기본 서류 작업 등에서 화장품 기업, 특히 중소기업은 애로사항을 호소하고 있는 상황 역시 부인할 수 없는 현실이기도 하다. 코스모닝은 화장품 해외인증 서류 취합 대행 서비스를 제공하고 있는 ‘써티 플래너스’(CERTI PLANNERS)와 공동으로 이같은 중소기업의 어려움을 덜어주기 위한 수출 실무 가이드를 연재한다. 이 연재는 앞으로 △ 화장품 수출 국가의 다변화로 복잡해진 수출 업무의 실제 △ 해외 인증 업무를 원활하게 처리할 수 있는 필요 요소 △ 해외 법령 규제 필터링 서비스와 해외 규격 인증의 구분 △ 써티 플래너스와 함께하는 해외 업무 전략 등의 내용을 ‘실무’ 차원에서 이해하고 ‘실전’에서 바
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑰-로레알마저 철퇴 맞은 미국 화장품 광고 규제의 민낯 - FDA와 FTC가 지키는 '진실한 광고'의 경계선<중 편에서 계속> 실제 위반 사례로 배우는 교훈 최근 몇 년간 글로벌 화장품 기업들도 미국의 엄격한 광고 규제에 여러 차례 제재를 받았다. 이들의 실패에서 교훈을 얻을 필요가 있다. ■ 로레알 ‘유전자 과학’ 광고(2014년): 로레알은 안티에이징 제품 광고에서 ‘유전자 활동 촉진으로 7일 만에 젊어진 피부’라는 표현을 사용했다가 FTC 제재를 받았다. 이는 과학 증거 부족으로 판단한 사례다. ■ 록시땅 슬리밍 크림 사례(2014년): 록시땅은 ‘4주 만에 허벅지 둘레 1.3인치 감소’라는 주장으로 45만 달러(약 5억 원)의 소비자 환불 명령을 받았다. 바르는 것만으로 체형 변화를 약속하는 광고는 과학 근거가 부족하다고 판단했다. ■ ‘All Natural’ 허위 광고 사건(2016): 5곳의 화장품 회사가 합성 성분이 포함된 제품을 ‘100% 천연’이라고 광고해 제재받았다. 디메치콘, 페녹시에탄올 등의 합성 성분이 들어있는데도 천연 제품으로 광고한 표현이 문제가 된 케이스다. ■ Teami
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑯-로레알마저 철퇴 맞은 미국 화장품 광고 규제의 민낯 - FDA와 FTC가 지키는 '진실한 광고'의 경계선<상 편에서 계속> 화장품 과대광고 판단의 5가지 핵심 기준 미국 규제 당국이 화장품 광고를 판단하는 기준은 크게 5가지로 나눌 수 있다. 이 기준들을 숙지하면 위험한 광고 문구를 사전에 피할 수 있다. ■ 명시·암시적 치료 주장 화장품이 질병이나 피부 상태를 ‘치료’ 또는 ‘개선’한다는 표현은 제품을 의약품으로 간주하게 만든다. △습진 치료 △ 여드름 개선 △ 피부병 예방 △ 건선 완화 등의 표현은 화장품 광고에서 사용하면 ‘절대 안 된다’. 대신 △ 피부 외관을 개선하는 데 도움 △ 피부를 부드럽게 가꿔줌 등의 표현으로 대체 가능하다. ■ 과학적 증거 과장 ‘임상적으로 입증됨’ ‘과학적으로 증명됨’과 같은 표현은 실제로 그에 맞는 과학에 기반한 증거가 있어야 한다. 신뢰할 수 있는 임상시험이 없다면 ‘피부 톤을 환하게 가꿔준다’와 같은 주관적 표현으로 바꿔야 한다. 만약 임상시험 결과를 인용한다면 그 시험의 정확한 조건과 한계를 명시해야 한다는 점도 잊어서는 안된다. ■ 구조·기능 주장 피부
미국 화장품 시장은 세계 최대 규모인 만큼 규제도 그만큼 엄격하다. K-뷰티의 글로벌 진출 러시 속에서 미국 시장은 가장 큰 타깃이지만 동시에 가장 조심해야 할 시장이기도 하다. 로레알, 록시땅과 같은 글로벌 기업도 수억 원의 제재를 받은 미국의 화장품 광고 규제, 그 실체를 세 차례에 걸쳐 파헤쳐본다. FDA와 FTC-이원화 화장품 규제 체계의 이해 미국 화장품 규제의 가장 큰 특징은 FDA(식품의약국)와 FTC(연방거래위원회)의 이원화 규제 체계다. 이 두 기관의 역할을 명확히 구분해 이해하는 것이 미국 진출의 첫걸음이다. FDA는 화장품 제품 자체를 관리한다. 제품 안전성과 라벨링을 주로 감독하며 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)과 공정 포장·라벨링법(FPLA)에 근거해 규제한다. FDA가 정의하는 화장품은 ‘청결·미용·매력 증진 또는 외모 변화’를 목적으로 하는 제품이다. 가장 중요한 점은 질병 치료나 신체 구조와 기능에 영향을 주는 목적으로 홍보할 경우 해당 제품은 즉시 의약품으로 간주된다는 데 있다. 이렇게 되면 의약품에 적용되는 훨씬 더 엄격한 사전 승인 절차를 거쳐야 한다. 반면 FTC는 화장품의 광고와 마케팅을 규제한다. F
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑭- “왜 미국에선 한국 선크림을 구하기 어려워졌을까?”<상 편에서 계속> 마케팅 표현의 차이: 무엇을 말할 수 있고, 무엇을 말할 수 없는가? 마케팅 문구에도 큰 제약이 있다. 한국의 경우 화장품으로서 미백·주름개선·보습 등 다양한 스킨케어 효능을 자유롭게 홍보할 수 있다. ‘항산화 효과가 있는 비타민E 함유’ ‘미백 기능성 성분으로 피부 톤 개선’ 같은 문구가 가능하다. 미국은 일단 의약품으로 분류하므로 FDA가 승인한 효능 외의 표현은 제한된다. 다만 SPF 15 이상·Broad Spectrum 제품은 ‘피부 암과 조기 피부노화 위험 감소’라는 문구를 사용할 수 있다. 이는 한국에서는 오히려 금지된 의학적 효능 표현이다. 또한 미국에서는 지난 2011년부터 △ Sunblock(선블록) △ Waterproof(방수)와 같은 용어 사용을 금지하고 있다. 대신 △ Sunscreen(선스크린) △ Water-Resistant 40/80 minutes(40/80분 내수성)와 같은 표현을 써야 한다. D사는 미국 진출 시 패키지와 모든 마케팅 자료에서 ‘선블록’ 대신 ‘선스크린’으로 용어를 바꿔야 했다. 또
전 세계에서 K-뷰티 열풍이 불고 있지만 한국의 인기 선크림들이 미국 시장에 정식으로 진출하기란 쉽지 않다. 그 이유는 바로 FDA의 엄격한 규제 때문이다. 이번 칼럼에서는 한국과 미국의 자외선 차단제 규제 차이를 통해 화장품 브랜드들이 글로벌 시장에 진출할 때 꼭 알아야 할 FDA 인증의 핵심을 알아본다. 의약품 VS 화장품: 같은 선크림, 다른 분류 미국과 한국은 동일한 제품을 완전히 다른 카테고리로 분류한다. 이것이 모든 차이의 시작이다. 한국의 선크림은 ‘기능성화장품’으로 분류한다. 이는 일반 화장품보다 약간 더 엄격한 규제를 받지만 여전히 화장품의 범주에 속한다. 한국의 식품의약품안전처(MFDS)는 제품별 심사나 신고 과정을 통해 약 4~6개월 내에 승인을 완료한다. 미국은 어떠한가. 미국의 선스크린은 ‘OTC(Over-The-Counter) 의약품’으로 취급한다. 즉, 처방전 없이 구매 가능한 ‘약품’이다. FDA는 이를 의약품으로 간주하기 때문에 훨씬 더 엄격한 기준과 검증 과정을 요구한다. 이 분류 차이는 단순한 행정적 구분이 아니라 제품 개발부터 마케팅, 판매 전략까지 모든 면에 영향을 미친다. 성분 규제: FDA의 ‘화이트리스트’ 장벽 FD
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