최근 K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 규제가 더욱 엄격해지고 있다. 특히 지난 6월 FDA가 발표한 새로운 미생물 오염 관련 수입경보는 한국 화장품 업계에 상당한 파장을 일으키고 있다.

그렇다면 FDA 경고장을 받은 후 어떤 일들이 벌어지는지, 그리고 화장품 업체들은 어떻게 대비해야 하는지 상·하 편으로 나눠 자세히 살펴본다.

■ 경고장, 그 이후의 이야기

FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 ‘주의’가 아니다. 이는 해당 제품이 연방법을 위반했음을 공식 통보하는 ‘마지막 통첩’이다.

경고장에는 발견된 위반 내역과 관련 법 조항을 명시한다. 업체는 30일 내에 시정계획을 서면으로 제출해야 한다. 만약 이 단계에서 적절한 대응을 하지 않으면 어떻게 될까?

FDA는 단계적으로 더욱 강력한 제재 조치를 취한다. 이는 마치 도미노가 쓰러지듯 연쇄적으로 이어지며 결국 해당 업체의 미국 시장 진출을 완전히 차단할 수 있다.

▲ 1단계: Import Alert-자동 억류의 시작

경고장 후에도 문제가 해결되지 않으면 FDA는 해당 업체나 제품을 ‘수입경보 목록’(Import Alert)에 등재한다. 이는 사실상 미국 입국 금지 명단에 오르는 것과 같다.

Import Alert에 등재되면 ‘DWPE’(Detention Without Physical Examination·검사 없이 억류) 조치를 시행한다. 즉 해당 화장품은 미국에 도착하는 순간 별도 검사 없이도 자동으로 억류된다.

이때부터 수입업자는 제품의 안전성과 법규 준수를 스스로 입증해야 하는 ‘입증 책임’을 져야 한다.

실제 사례를 보면 지난 2023년 인도의 한 화장품 제조업체는 FDA의 자료 제출 요구에 응하지 않아 Import Alert 66-79에 등재됐다. 이후 해당 업체의 모든 제품은 미국 입항과 동시에 억류 대상이 됐다.

▲ 2단계: 제품 억류·반입 거부

Import Alert에 등재된 제품이 미국에 도착하면 즉시 억류되며 수입업체에는 ‘구두심리 기회’가 주어진다. 이는 10영업일 내에 시험성적서·성분 재검토 자료·라벨 수정 계획 등을 제출하여 소명할 수 있는 마지막 기회다.

하지만 제출된 증거가 부족하거나 기한 내 응답하지 않으면 ‘제품 반입 거부’(Import Refusal)가 최종 확정된다. 이때 FDA는 공식 거부 통지서를 발급하며 해당 선적은 90일 내에 폐기되거나 원산지로 반송해야 한다.

주목할 점은 반입 거부된 제품 정보가 FDA 웹사이트에 월별로 공개돼 소비자도 확인할 수 있다는 것이다. 이는 브랜드 이미지에 치명적인 타격을 줄 수 있다.

▲ 3단계: 리콜-이미 판매된 제품까지

문제는 여기서 끝나지 않는다. 만약 위반 제품이 이미 미국 시장에 유통됐다면 FDA는 자발적 리콜을 강력히 권고한다.

화장품의 경우 FDA가 강제 리콜 권한은 없지만 업체가 이를 거부하기는 현실 상 어렵다. 리콜이 결정되면 업체는 도매상과 소매채널에 통보하여 제품을 수거하고 소비자에게도 위험성과 환불 방법을 공지해야 한다.

FDA는 리콜 진행 상황을 모니터링하며 위해 정도에 따라 △ Class I(심각한 건강 위험) △ Class II(일시적 건강 문제) △ Class III(경미한 위반)로 분류한다.

실제로 2016년 한 화장품 제조업체의 샴푸와 보디워시 제품에서 슈도모나스균 오염이 확인되어 경고장이 발송됐고 해당 업체는 오염 제품을 전량 자발 리콜했다.                <하편에 계속>

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >