<상편에서 계속> 미국의 새로운 접근법 FDA가 준비 중인 새 규정의 골격은 아직 공개되지 않았지만 화장품 업계는 EU와 유사한 기준이 될 것으로 예상한다. 캘리포니아주가 지난 2022년부터 시행하고 있는 향료·향미 성분공개법(CFFIRKA)에서 EU와 동일한 농도 기준(△ leave-on 0.001% △ rinse-off 0.01%)을 사용하고 있기 때문이다. 미국과 EU의 차이점도 주목할 만하다. 즉 EU에서는 ‘일부 강한 알레르겐의 사용 자체를 금지’하는 반면 미국에서는 ‘사용을 허용하되 라벨 공개를 통한 소비자 선택권을 보장’하겠다는 것. 이는 ‘소비자 알권리를 통한 자율 선택’을 중시하는 미국식 접근으로 규제보다는 정보 공개에 무게를 두는 방식으로 해석할 수 있다. 글로벌 표준화의 가속화 미국의 변화는 화장품 알레르겐 표시의 글로벌 표준화를 가속화할 것으로 보인다. 이미 캐나다는 지난 2024년 규정 개정을 통해 EU와 동일한 24종 알레르겐을 내년(2026년)부터 표시 의무화하기로 했다. 우리나라 역시 2010년대 후반부터 EU의 26종 향료 알레르겐에 대한 성분 표시 의무를 시행 중이다. 결국 EU → 캐나다/한국 → 미국 순으로 확산
무려 20년간 뒤처져 있던 미국 화장품 알레르기 성분 표시가 대변혁을 앞두고 있다. EU는 이미 지난 2005년부터 시행해 온 엄격한 알레르겐 공개 의무가 미국에서도 곧 현실로 다가오게 된 상황이다. 미국의 '향료 숨기기' 시대 종료 그동안 미국 FDA는 화장품에 특정 알레르기 유발 성분을 별도로 표시하도록 요구하지 않았다. 향료나 향미 성분의 경우 ‘Fragrance’ 또는 ‘Flavor’라는 단어 하나로 통칭 표시가 가능했다. 이는 기업의 영업비밀(trade secret) 보호를 우선시한 결과였다. 문제는 소비자 안전이었다. 알레르기 체질의 소비자가 제품을 구매할 때 성분표를 확인해도 실제로 어떤 알레르기 유발 물질이 들어있는지 알 수 없었다. △ 리날룰(Linalool) △ 리모넨(Limonene) △ 제라니올(Geraniol) 등과 같은 대표 향료 알레르겐들이 ‘Fragrance’라는 단어 뒤에 가려져 있었다. 지난 2022년 말 제정된 화장품규제현대화법(MoCRA)이 이같은 상황을 바꿔 놓을 것으로 예상한다. 새 법률에 따라 FDA는 향료 알레르겐으로 지정한 성분이 화장품에 포함될 경우 반드시 라벨에 개별 표시하도록 하는 세부 규칙을 제정해야 한다.
현재 브랜드사의 수출 대응 구조를 보면 바이어 발생시 그들이 요구하는 서류를 취합해서 전달하거나 인증을 진행하는 ‘선 인증 후 취합’ 시스템으로 업무를 진행하고 있다. 브랜드사에서는 서류가 필요한 시점마다 요청해야 하고 제조사는 수시로 일어나는 서류 요청에 대응해야 하는 구조이다 보니 한정된 인력으로 대응하는 제조사의 서류 전달과 취합이 늦어질 수 밖에 없다. 일부 에이전시들은 회사 내부에서 안전성 평가서를 작성하지 않고 외부에 의뢰해 작성하는 경우가 많다. △ 필요한 서류나 법령해석을 외부 작성 기관에 문의할 수 밖에 없고 △ 외부 작성 기관에서 추가로 안전성 입증을 위해 요청하는 서류가 발생하면 추가 실험이나 서류에 대응하는 구조이다 보니 CPNP 등록 기간이 몇 개월씩 늘어나기도 한다. 그 결과는 수출이 늦어지고 업무의 비효율성만 높아진다. 이러한 비효율성 업무 프로세스를 보다 효율성 높게 변화하기 위해서는 어떠한 조건들이 필요한지 파악해 보자. 가장 빠른 방법은 수출 서류나 해외인증 만을 전문으로 하는 대응팀을 만들고 수출에 필요한 서류나 인증을 미리 준비하고 시작하는 것이다. 이미 매출이 급성장하고 있는 화장품 회사들이 채택하고 있는 대응책이다. 최
주요 규제 변화와 트렌드 올해 들어 FDA는 뷰티 디바이스 분야에서 몇 가지 중요한 규제 변화를 단행했다. 가장 주목할 만한 변화는 홈케어용 LED 디바이스에 대한 분류 기준이 더욱 명확해졌다는 점이다. 특정 파장(660nm, 850nm)을 사용하고 출력이 5mW/cm² 이하인 LED 디바이스는 Class II로 분류되지만, 510(k) 면제 대상이 될 수 있다는 가이던스를 발표했다. 또한 AI 기능이 탑재된 스마트 뷰티 디바이스에 대한 새로운 가이던스도 준비 중이다. 피부 상태를 분석하고 맞춤형 케어를 제공하는 디바이스들이 늘어나면서 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 규정의 적용을 받을 가능성이 높아지고 있다. 성공적인 미국 진출을 위한 실무 로드맵 ■ 1단계: 제품 개발 초기부터의 전략적 접근 제품 설계 초기부터 FDA 분류를 고려한 개발이 필수다. 특히 마케팅에서 사용할 문구나 기능 설명이 의료기기 분류에 직접적인 영향을 미친다. '안티에이징'이나 '주름 개선', '혈액순환 촉진' 같은 표현은 의료적 효과를 주장하는 것으로 해석될 수 있어 신중하게 접근해야 한다. 대신 '피부 외관 개선'이나 '편안한 느낌
최근 인디 브랜드를 중심으로 미국･중국･EU･일본･동남아 등 해외 온라인 플랫폼(아마존·알리익스프레스·타오바오·큐텐재팬·쇼피) 입점과 전자상거래를 통한 수출이 확대되고 있다. 수출 시장에 국내 화장품 회사들이 대응하기 위해 준비해야 할 것이 무엇인지 확인해 보고자 한다. 수출 국가와 유통(채널)이 확장하면서 △ 유럽의 경우 CPNP에 화장품 안전성 평가서를 작성, 등록을 진행하게 하거나 △ 환경청에 화학 성분을 등록하도록 하는 호주 △ MoCRA를 시행하는 미국 등 각 국가·지역에서는 화장품 수입 관련 법령이나 인증을 점점 강화함으로써 이에 대응해야하는 국가·지역 별 화장품 인증과 서류 역시 늘어날 수밖에 없는 상황이다. 유럽은 화장품에 관한 규정(Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products)을 마련해 화장품의 유통과 안전을 위해 자격을 갖춘 어쌔서(Assessor)를 통해 화장품의 개별 안전성 평가서(CPSR)를 작성, CPNP 등록을 의무화하고 있다. 이의 첫 단계로 안전성 평가서를 작성하기 위
“화장품인 줄 알았는데, 의료기기라고요?” 지난달 급한 전화 한 통이 걸려왔다. 국내 유명 뷰티 디바이스 브랜드 대표였다. 미국 출시를 앞두고 갑자기 FDA에서 자사의 LED 마스크가 의료기기라며 추가 승인을 요구한다는 것이었다. 이미 수억 원을 투입한 마케팅 캠페인과 유통업체와의 계약까지 체결한 상황에서 예상치 못한 규제 장벽에 부딪힌 것이다. 이런 일은 결코 드물지 않다. 최근 K-뷰티 열풍과 함께 국내 뷰티 디바이스들이 미국 시장에서 큰 주목을 받고 있지만 많은 브랜드들이 제품 출시 직전에 예상치 못한 규제 문제에 직면한다. 바로 자신들의 제품이 단순한 화장품이 아닌 FDA 의료기기로 분류된다는 사실을 뒤늦게 발견하는 것이다. 화장품과 의료기기, 그 미묘한 경계선 FDA는 제품의 의도된 용도(Intended Use)와 작용 메커니즘을 기준으로 화장품과 의료기기를 구분한다. △ LED 마스크 △ 초음파 클렌징 디바이스 △ RF(고주파) 리프팅기 △ 마이크로커렌트 마사지기 등 전자 기능이 있는 뷰티 제품들은 대부분 의료기기로 분류한다. 이는 단순히 피부에 바르는 화장품과 달리 전기 에너지나 물리 작용을 통해 인체에 영향을 미치기 때문. 특히 주목할 점은 마
<상편에서 계속> ■ 해제의 길: 녹색 목록을 향한 여정 그렇다면 한 번 Import Alert에 등재되면 영원히 미국 수출이 불가능할까? 다행히 그렇지는 않다. 충분한 개선 조치를 취했다면 Import Alert 해제를 신청할 수 있다. 해제 절차는 FDA 규정집에 명시돼 있으며 업체는 해제 청원서를 제출해야 한다. 청원서에는 △ 초기 위반 원인 조사 결과 △ 구체적 시정 조치 내용 △ 재발 방지 대책 △ 개선 효과를 입증하는 객관적 증거 등을 포함해야 한다. FDA가 ‘충분한 증거’가 있다고 판단하면 해당 업체를 적색 목록에서 제거하거나 녹색 목록(Green List)에 추가한다. 녹색 목록에 오르면 동일한 경보가 유지되더라도 DWPE 면제를 받아 정상 통관이 가능해진다. ■ 2025년 새로운 변화: K-뷰티 안전성에 대한 주목 지난 6월 FDA는 ‘미생물 오염 우려 화장품’에 관한 새로운 Import Alert 53-17을 발표했다. 이는 한국을 포함한 일부 국가에서 들어오는 화장품 중 미생물 기준 초과 제품의 수입을 전면 억류하는 조치다. <미생물 오염 관련 수입 경보(Import Alert 53-17) 관려 세부 내용: https:/
최근 K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 규제가 더욱 엄격해지고 있다. 특히 지난 6월 FDA가 발표한 새로운 미생물 오염 관련 수입경보는 한국 화장품 업계에 상당한 파장을 일으키고 있다. 그렇다면 FDA 경고장을 받은 후 어떤 일들이 벌어지는지, 그리고 화장품 업체들은 어떻게 대비해야 하는지 상·하 편으로 나눠 자세히 살펴본다. ■ 경고장, 그 이후의 이야기 FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 ‘주의’가 아니다. 이는 해당 제품이 연방법을 위반했음을 공식 통보하는 ‘마지막 통첩’이다. 경고장에는 발견된 위반 내역과 관련 법 조항을 명시한다. 업체는 30일 내에 시정계획을 서면으로 제출해야 한다. 만약 이 단계에서 적절한 대응을 하지 않으면 어떻게 될까? FDA는 단계적으로 더욱 강력한 제재 조치를 취한다. 이는 마치 도미노가 쓰러지듯 연쇄적으로 이어지며 결국 해당 업체의 미국 시장 진출을 완전히 차단할 수 있다. ▲ 1단계: Import Alert-자동 억류의 시작 경고장 후에도 문제가 해결되지 않으면 FDA는 해당 업체나 제품을 ‘수입경보 목록’(Import Alert)에 등재한다. 이는 사실상 미국 입국 금지
K-뷰티의 수출 성장세가 2024년에 이어 올해에 들어서도 이어지고 있다. 100억 달러 고지를 돌파한 대한민국의 화장품 수출은 이제 프랑스와 미국에 이어 3위에 올랐고 여전한 상승기류를 타고 있는 상황이다. 이같은 화장품 수출 부문의 성장은 정부 차원의 지원도 있었지만 각 기업의 해외시장 개척을 위한 노력이 가장 큰 원동력으로 작용했다는 점에서는 더 이상의 이론이 없다. 다만 여전히 각 국가·지역별 수출 관련 규정과 제도·인증·관리 등의 차이와 수출을 위한 기본 서류 작업 등에서 화장품 기업, 특히 중소기업은 애로사항을 호소하고 있는 상황 역시 부인할 수 없는 현실이기도 하다. 코스모닝은 화장품 해외인증 서류 취합 대행 서비스를 제공하고 있는 ‘써티 플래너스’(CERTI PLANNERS)와 공동으로 이같은 중소기업의 어려움을 덜어주기 위한 수출 실무 가이드를 연재한다. 이 연재는 앞으로 △ 화장품 수출 국가의 다변화로 복잡해진 수출 업무의 실제 △ 해외 인증 업무를 원활하게 처리할 수 있는 필요 요소 △ 해외 법령 규제 필터링 서비스와 해외 규격 인증의 구분 △ 써티 플래너스와 함께하는 해외 업무 전략 등의 내용을 ‘실무’ 차원에서 이해하고 ‘실전’에서 바
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑰-로레알마저 철퇴 맞은 미국 화장품 광고 규제의 민낯 - FDA와 FTC가 지키는 '진실한 광고'의 경계선<중 편에서 계속> 실제 위반 사례로 배우는 교훈 최근 몇 년간 글로벌 화장품 기업들도 미국의 엄격한 광고 규제에 여러 차례 제재를 받았다. 이들의 실패에서 교훈을 얻을 필요가 있다. ■ 로레알 ‘유전자 과학’ 광고(2014년): 로레알은 안티에이징 제품 광고에서 ‘유전자 활동 촉진으로 7일 만에 젊어진 피부’라는 표현을 사용했다가 FTC 제재를 받았다. 이는 과학 증거 부족으로 판단한 사례다. ■ 록시땅 슬리밍 크림 사례(2014년): 록시땅은 ‘4주 만에 허벅지 둘레 1.3인치 감소’라는 주장으로 45만 달러(약 5억 원)의 소비자 환불 명령을 받았다. 바르는 것만으로 체형 변화를 약속하는 광고는 과학 근거가 부족하다고 판단했다. ■ ‘All Natural’ 허위 광고 사건(2016): 5곳의 화장품 회사가 합성 성분이 포함된 제품을 ‘100% 천연’이라고 광고해 제재받았다. 디메치콘, 페녹시에탄올 등의 합성 성분이 들어있는데도 천연 제품으로 광고한 표현이 문제가 된 케이스다. ■ Teami
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