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기업소식

피엘코스메틱, 美 FDA OTC 제조시설 심사 통과

해외시장 개척 위한 교두보 확보…연구개발·생산 전문기업 위상 다져

피엘코스메틱이 최근 미국 식품의약국(이하 FDA)의 일반의약품(OTC) 제조공장에 대한 실사를 통과, 그동안 축적한 기술과 시설관리에 대한 검증을 받았다.

 

현재 피엘코스메틱은 인체 OTC 드럭 제조자와 동물용 OTC 드럭 제조자 자격으로 등록돼 있다.

 

미국 FDA OTC(Over-The-Counter)란 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품을 말한다. 미국의 경우 약 800개에 이르는 중요 유효성분을 포함해 10만 여 종의 일반의약품이 시판 중이다. 미국 등에서 판매하고 있는 자외선차단제를 포함, 특정 효능을 가진 것으로 표기 또는 광고·홍보할 수 있는 (기능성)화장품은 일반의약품(OTC)으로 분류돼 관리를 받는다.

 

이들 OTC 제품을 미국에 수출하기 위해서는 제조공장(시설)이 미국 FDA 의약품 GMP 기준을 충족해야 하며 이에 대한 심사는 까다롭게 진행하는 것으로 알려져 있다. 일반 화장품과는 달리 OTC 제품 등록과 수출을 위해서는 생산 시설에 대한 실사가 필수다.

 

동시에 장비·인사 운영·원료·생산·기록 보관 등 FDA가 요구하는 항목에 대한 심사 기준을 충족해야 한다.

 

이 회사 박진영 이사는 “피엘코스메틱은 체계성과 아울러 철저한 품질관리시스템에 대한 엄격한 실사를 받았다”며 “미국 FDA에 정식으로 OTC 제품을 제조할 수 있는 심사와 승인을 받고 등록을 완료했으며 일정 기간마다 받아야 하는 미국 FDA의 해외 OTC 제조소 실사·약사감시에서도 적합 판정을 받았다. 이번 심사 통과와 함께 북미는 물론 유럽 등을 포함한 해외 국가에 수출할 수 있는 발판을 마련했다”고 의미를 부여했다.

 

박 이사는 또 “이번 심사 통과를 기점으로 해외 시장 진출을 위한 교두보를 마련하고 글로벌 시장으로의 도약을 향한 움직임을 본격 전개하겠다”고 의지를 밝혔다.

 

피엘코스메틱은 화장품·의약외품·동물용 의약외품·의료기기 전문 연구개발·생산기업으로 혁신성을 강조한 히트 상품을 개발 생산하고 있으며 이를 통해 매년 괄목할 성장을 기록하면서 글로벌 강소기업의 면모를 다지고 있다.

 

특히 △ 미국 FDA 적합공장 등록 △ 일본 후생성 의약외품 제조업자 등록 △ 인천시 수출유망중소기업 선정 등 일련의 자격 획득을 통해 지난 2019년에는 ‘KICOX 글로벌 선도기업’에 선정되기도 했다.

 




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