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내년부터 시행할 중국 화장품감독관리조례(이하 화장품조례)를 위한 하위 법령체계 마련이 본격화하고 있다.

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 최근 ‘화장품 안전성 평가 기술지도원칙’(이하 안전성 지도원칙)에 대한 의견조회안을 발표하고 이와 관련한 각 국가·업계의 의견 수렴에 들어갔으며 우리나라의 경우 대한화장품협회를 통해 의견조회를 받아 이를 적용할 방침이다.

지도원칙 제정의 기본 사항

NMPA가 의견조회안으로 발표한 안전성 지도원칙은 화장품 원료와 제품의 안전성 평가 적용을 위해 제정하는 규정이다.

‘원료의 안전성은 화장품 제품 안전의 전제조건’으로 인식하고 동시에 화장품 원료의 위해평가는 원료 자체 또는 유입가능성이 있는 위험물질을 포함한다.

화장품은 각종 원료의 조합으로 보고 모든 원료와 위험물질에 대해 평가를 진행해야 하며 만약 일부 원료 간에 화학·생물학 등 상호작용이 있다는 것을 확인하면 해당 반응이나 작용으로 생성된 위험물질에 대해 평가를 진행해야 한다고 규정했다.

화장품 안전성 평가에 인용하는 참고자료는 전체 문장으로 공개적으로 발표한 기술보고서·통고·전문서적 또는 학술논문·국제 권위기구에서 발표한 데이터나 리스크 평가자료 등으로 명시했다.

그렇지만 공개적으로 발표되지 않은 연구결과를 인용할 경우 데이터 소유자의 수권을 취득해야 하고 해당 결과의 과학·정확·신뢰성 등을 분석해야 한다고 밝혔다.

화장품 허가·등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 의뢰해 안전성 평가를 진행할 수 있도록 했다.

안전성 평가 자료는 실제 상황에 따라 즉시 업데이트해야 하고 보존기한은 해당 제품을 마지막으로 출시한 로트번호의 제품의 유통기한이 끝난 뒤로부터 10년으로 규정해 놨다.

화장품 안전성 평가 결론으로 제품이 인체건강에 위해를 끼칠 우려가 없음을 충분히 입증할 수 없을 경우에는 ‘독리학 시험 방법’을 통해 안전성 평가를 진행하게 된다.

화장품 안전성 평가자에 대한 요구

화장품조례 개정안 발표와 함께 자격요건이 강화될 것으로 예상됐던 화장품 안전성 평가 담당자에 대한 내용도 지도원칙에 담았다.

화장품 안전성 평가 담당자는 △ 의학·약학·화학·독성학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문 지식을 갖춰야 하고 △ 화장품 생산과정·품질안전 통제 요구를 숙지해야 하며 △ 5년 이상 화장품 관련 종업경력이 있어야 한다.

또 △ 화학·독성학 관련 문헌정보를 검색·분석할 수 있어야 하고 △ 해당 데이터를 분석·평가· 해석할 수 있어야 하며 △ 공평하고 객관적으로 화장품 안전성을 분석할 수 있어야 하고 △ 모든 획득 가능한 데이터와 노출조건에 대해 전면적으로 분석하고 안전성 평가 작업을 실시토록 규정했다.

안전성 평가 절차

화장품 원료와 위험물질의 안전성 평가 절차는 △ 위해식별 △ 용량·반응 관계 평가 △ 노출 평가 △ 위험 특성 등 네 부문으로 나눠 진행하게 된다.

첫 단계에 해당하는 위해식별은 독리학시험·임상 연구·부작용 모니터링·인구집단역학 연구 결과를 바탕으로 원료·위험물질의 물리·화학·독성학적 특징으로 인체 건강에 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부를 확정하는 과정이다.

현행 ‘화장품안전기술규범’(이하 규범) 또는 국제적으로 통용되는 독리학시험 결과의 판단 원칙에 따라 △ 화장품 원료·위험물질의 급성 독성 △ 피부 자극성·부식성 △ 눈 자극성·부식성 △ 감작성·광독성·광알레르기반응·돌연변이성 △ 반복 용량 독성 △ 최기성 △ 생식·발달 독성 △ 만성 독성·발암성·기타 독성의 특징을 판정해 원료·위험물질에 대한 주요 독성의 특징과 정도를 확정하게 된다.

두 번째로는 용량·반응 관계 평가로 원료·위험 물질의 독성과 노출량 사이의 관계를 결정하는 데 사용하게 되며 세 번째 노출 평가는 화장품 원료 및 위험 물질이 인체에 노출 된 부위·농도·빈도·기간 등을 통해 노출 수준을 확정한다.

최종 단계 위험 특성의 경우에는 원료·위험물질이 인체건강에 손해를 입히는 가능성과 손해정도를 평가하게 된다.

어린이 화장품의 평가요구

화장품 안전성 평가와 관련해 어린이화장품에 대한 평가는 별도로 규정해 둠으로써 관리를 강화할 것으로 보인다.

위해식별과 노출량 등에서 어린이의 생리특성과 결합해야 함을 원칙으로 하고 △ 해당 제품의 처방설계 원칙을 명확히 해야 하며 △ 처방 중 사용된 원료의 필요성에 설명할 것 △ 특히 향료·착색제·방부제·표면활성제 등의 원료에 대해 설명해야 할 것을 명시했다.

원칙적으로 미백·안티-아크네 △ 제모 △ 데오드란트 △ 비듬제거 △ 탈모방지 △ 염모 △ 퍼머 등 효능성분의 사용을 허락하지 않으며 △ 기타 목적으로 사용할 경우 해당 원료 사용상의 필요성과 어린이제품 사용시의 안전성에 대해서도 평가토록 했다.

동시에 일정한 안전사용 이력이 있는 화장품 원료를 사용해야 하며 유전공학과 나노기술 등 최신 기술로 만든 원료의 사용을 권장하지 않는다. 대체원료가 없어 반드시 사용해야 할 원료의 경우에는 원인 설명을 추가해야 하고 어린이 제품의 사용에 대한 안전성 평가를 해야 한다.

이밖에 독리학 시험의 경우에는 규범에 수록된 방법을 우선으로 선택하고 기타 국내외 권위기구에서 발표한 방법을 선택할 경우 해당 방법의 출처와 규범에 수록된 방법의 관련성 등 정보를 제공토록 명시해 두었다.