☞코스모닝 뉴스레터 구독하기 검색창에 '코스모닝'을 쳐보세요.

지정·고시되지 않은 원료의 지정과 이미 지정·고시한 원료의 사용기준에 대한 변경 신청 시 갖춰야 할 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부사항이 정해진다.

식품의약품안전처(처장 이의경· www.mfds.go.kr )는 화장품 원료 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정 제정고시(안)을 행정예고했다.

식약처는 “화장품법 제 8조 제 6항, 그리고 같은 법 시행규칙 제 17조의 3에 따라 지정·고시되지 않은 원료의 지정 또는 이미 지정·고시한 원료의 사용기준에 대한 변경 신청 시 갖춰야 할 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 화장품 원료 사용기준 지정 또는 변경 심사 업무에 적정을 기하기 위해 규정을 제정한다”고 배경을 밝혔다.

주요 내용

고시(안)는 우선 화장품 원료의 사용기준 지정 또는 변경지정 심사 대상을 정했다.(안 제 3조) 신청 대상 원료는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 별표 2와 ‘화장품의 색소 종류와 기준 ·시험방법’ 별표 1에 각각 고시되지 않은 원료 또는 고시된 원료 중 사용기준을 변경하려는 원료가 된다.

사용기준 지정 또는 변경지정 심사 신청 시 제출자료의 종류와 요건도 정했다.(안 제 4조·제 5조)

△ 안전성 자료의 경우 시험자료의 종류 △ 유효성 자료의 경우 사용목적·작용, 사용기준 등 자료의 종류를 규정하고 △ 제출자료의 종류별로 갖추어야 할 자료의 구체적 요건과 시험 수행 요건·시험방법 등도 함께 정했다.

안 제 6조에서는 사용기준 지정 또는 변경지정 심사 시 자료보완 절차를 명시했다. 즉 자료보완 시 민원인의 보완 제출기한 연장은 2회에 한하고 제출되지 아니하는 경우 10일 이내에 다시 보완을 요구할 수 있도록 한 것이다.

부적합 통보와 이의신청에 관한 사항을 제 7조에 규정했다. △ 보완 또는 추가 보완요청 기한 내에 자료가 제출되지 아니한 경우 △ 심사요건에 적합하지 아니한 경우에 해당한다.

심사의 요건, 이의신청 인용 여부 결정 등 필요한 경우에 전문가의 의견을 들을 수 있도록 전문가 자문 절차를 정하고(안 제 8조) 심사결과가 적합한 것으로 통지된 원료의 목록과 사용기준 등에 대해서는 홈페이지를 통해 공고하는 등 사용기준 지정·변경지정 원료의 공고 절차도 명확히 했다.(안 제9조)

식약처는 오는 25일까지 해당 제정고시(안)에 대한 의견 수렴을 화장품협회를 통해서 진행할 예정이라고 덧붙였다.

<행정예고 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=1412 >