△ “영세한 책임판매업체가 70~80%를 차지하고 있는 현 시점에서 화장품 안전성 평가 제도를 실시해야 할 적기인가?”

△ “우리나라 화장품 산업 구조의 특성 상 제조업체(OEM·ODM)의 협력과 자료 제공없이는 시행이 불가능하지 않느냐?”

△ “이들 제조업체(OEM·ODM)가 안전성 평가 보고서를 작성하는데 협력(협조)해 준다고 장담하기는 어렵다고 본다”

△ “안전성 평가사 양성을 위한 교육 프로그램 마련과 이의 시행을 위한 기간은 충분한지?”

화장품 안전성 평가 제도의 단계별 시행(2028년)과 전면 시행(2031년)에 이르기까지 이러한 논의와 의견 수렴, 그리고 이에 따른 문제점 보완 등의 작업이 끊임없이 이어져야 할 전망이다.

책임판매업체 부담 가중이 가장 큰 우려

식품의약품안전처가 지난 10일 화장품 안전성 평가 제도 도입에 따른 설명회와 후속 조치로 가진 간담회를 통해 쏟아져 나온 질문들과 풀어가야 할 과제들이 일부 확인됐다.

설명회 이후 제조업체·책임판매업체(브랜드 사)·원료기업·컨설팅기업 등의 대표·실무책임자 25명이 참석한 가운데 진행한 간담회(FKI 전경련회관 컨퍼런스센터 가넷홀)에서 기업 측은 안전성 평가 제도의 도입 시점에 대한 의문부터 시작해 제도의 정착과 기업의 피해를 최소화 대책에 이르기까지 다양한 의견들을 피력했다.

특히 “연구시설은 물론 R&D인력이 없는 곳이 70~80%를 차지하고 있는 책임판매업체를 제조업체(OEM·ODM)의 협조와 자료 제공에 대한 보장없이 이같은 제도에 던져놓는 것은 이후에 큰 책임을 면하기 힘든 상황도 초래할 수 있을 것”이라는 격한 발언까지 나오기도 했다.

관련해 식약처는 “화장품 안전성 평가 제도 도입의 필요성과 당위성은 이미 수도 없이 설명하고 강조해 왔다. 그렇지만 의견 수렴과정에서 이러한 작업은 필히 이뤄져야 하기 때문에 거듭 말씀드릴 수 있다”고 전제하고 “다만 현재 많은 책임판매업체(브랜드 사)가 우려하고 있는 상황, 즉 책임판매업체가 안전성 평가와 관련한 모든 책임을 다 맡는 상황은 발생하지 않을 것이며 이를 위해서 식약처가 이렇게 간담회와 설명회, 그리고 모든 창구를 열어놓고 의견을 청취하고 반영하기 위한 노력을 기울이고 있다”고 강조했다.

이를 위해 △ 우리나라 화장품 산업의 특이한 구조를 반영하지 않을 수 없으며 △ 따라서 안정성 평가 제도 정착 과정에서 규모를 막론하고 제조업체(OEM·ODM)의 자료 제공 협력·협조가 이뤄질 수 있도록 방안을 강구하고 △ 안전성 평가 제도 시행을 통해 K-코스메틱의 한 단계 더 높은 발전·도약을 이룰 수 있도록 지원하겠다고 거듭 약속했다.

“제조업체 자료제공 협력 전제돼야” 질문에

“현행 법 허용 내에서 최대한 이끌어 내겠다”…외국과 ‘상호인정’위한 노력도 약속

그렇지만 대다수 책임판매업체가 제기하고 있는 이러한 우려와 문제와 관련해 일부 참석자들은 △ 안전성 평가 제도 도입의 필요성과 당위성에 대해서는 인정한다 △ 다만 화장품법을 포함해 하위 법령·고시·가이드라인을 제정하는 과정에서 제조업체의 ‘적극 협력’을 이끌어 낼 수 있는 ‘장치’(현 시점에서 명백하게 규정하기 어렵지만)가 필요하다 △ 이러한 제도의 도입과 성공은 결국 ‘비용’의 문제가 아니겠는가. 이를 해결할 수 있는 지원책, 예산 확보 등의 과제 해결 역시 필요하다는 점들을 공통 분모로 인식하는 모습이다.

간담회 참석자들이 속해 있는 기업의 형태를 그대로 반영하는 의견들도 여러 차례 개진됐다.

즉 △ 안전성 평가 제도라고 하지만 여기에는 원료 뿐만 아니라 부자재 관련 정보도 포함하고 있는데 이와 관련한 논의가 거의 없고 취득할 수 있는 정보의 범위와 수준 파악이 어렵다 △ 독성 자료 선택의 기준이 여전히 모호하며 우리나라 만의 기준도 필요한 것 아닌가 하는 의문 △ 2028년부터는 단계별로 시행을 하는데 현재까지 발표한 안전성 평가사 양성과 교육 프로그램 등의 진행에 무리가 없는가 △ 천연물(원료)의 안전성 자료와 관련한 면제·예외 기준 등에 대한 마련의 필요성(천연물 추출물의 경우 독성자료를 구하거나 새롭게 만들기가 어렵다. 관련 비용에 대한 지원을 기대할 수 있나.) △ 안전성 평가 보고서를 작성하기 위해 자료 제공 측(결국 제조업체가 될 수밖에 없다)과 자료 수요 측(브랜드 사)의 균형(협력)의 문제 등을 의문사항으로 제기하기도 했다.

해외 주요 국가·글로벌 원료 기업들도 제도 도입에 관심

이와 함께 현재 대한민국 화장품 산업의 현실을 반영할 수 있는 실질적이고 가치있는 가이드라인을 제시해야 할 필요성도 제기됐다. 안전성 평가 제도의 실시가 스타트업의 탄생과 사업 전개에 걸림돌이 아니라 경쟁력을 확보할 수 있는 밑거름 역할을 해야한다는 의미다.

해외 글로벌 기업과의 연관성을 가지고 있는 한 참석인사는 “우리나라 화장품 안전성 평가 제도 도입과 관련해 글로벌 기업과 주요 국가들도 지대한 관심을 보이고 있다. 이는 브랜드 기업, 원료 기업을 막론하고 공통된 사안이다. 충분한 커뮤니케이션을 진행하면서 수정이 필요한 부분은 과감하게 수정하는 등의 작업이 지속해서 이뤄져야 할 것으로 본다”고 의견을 내놨다.

식약처가 강조하고 있는 ‘규제외교’를 통한 해외 국가와의 (표준화까지는 불가능하더라도) ‘상호인정’ 수준까지라도 이뤄달라는 당부도 있었다. 이밖에도 △ 안전성 평가 전문기관의 지정과 기준 △ 원료 안전성 데이터베이스 통합과 제공을 위한 인프라(플랫폼 구축과 운영) △ 안전성 확보 원료(예: 3년 이상 사용 원료) 만의 사용에 그치는 등 기능성화장품 제도에서 나타난 일부 유사한 부작용 발생 우려 등도 이날 제시된 주요 의문점으로 나타났다.

“제조업체 협력 최대한 이끌어 낼 수 있도록 할 것”

식약처 고지훈 화장품정책과장은 “이 자리에서 제기한 질문과 의문, 그리고 건의사항 등은 빠트리지 않고 모두 점검해 나가겠다. 의견수렴과 커뮤니케이션은 아무리 하더라도 모자란다는 생각을 항상 하고 있다. 앞으로도 계속해 나갈 것”이라며 “현행 법이 허용하는 차원에서 책임판매업체와 제조업체가 최대한의 협력을 이뤄갈 수 있도록 강구할 것이며 ‘책임판매업체의 독박’ 같은 사안이 발생하지 않도록 하겠다”고 밝혔다.

고 과장은 “안전성 평가사 육성의 경우 학위 과정과 비학위 과정으로 운영할 기본 방침 아래 비학위 과정의 경우에는 당장 내년부터라도 시행할 수 있도록 할 계획이며 특히 우리나라의 안전성 평가 자료가 유럽과 중국 등에도 ‘상호인정’을 받을 수 있도록 노력하겠다. 이밖에도 책임판매업체·원료기업·용기 등 부자재기업 등이 모두 참여하는 협의체 구성 역시 검토 중이므로 빠른 시일 내에 이러한 결과들이 도출 될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.