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법·제도·정책

美 FDA 새 화장품 인허가 플랫폼, 10월 전격 오픈

화장품 제조시설 등록·제품 신고 세부 지침(안) 공고…파일럿 시험 참여 기업도 모집 중

 

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미국 식품의약국(이하 FDA)이 화장품 제조 시설등록과 제품 신고에 대한 세부 지침(안)을 발표했다.

 

이번 지침(안) 발표는 지난해 12월에 발의한 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022; 이하 MoCRA)과 지난 3월에 중단한 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)에 대한 후속 조치다.

 

미국 FDA가 운용할 화장품 규정 관리 플랫폼은 오는 10월부터 본격 가동할 전망이다.

 

MoCRA 발효와 관련한 세부 지침(안)을 마련함에 따라 미국에 진출하려는 모든 화장품 제조기업은 △ 시설 등록을 의무화하고 △ 2년마다 갱신을 해야 하며 △ 모든 제품 목록과 전성분 정보를 당국에 제출해야 하는 국면에 처했다.

 

다만 미국 내 매출 규모나 기업 규모 등 조건에 따라 시설등록과 제품 등록이 면제될 수 있는 가능성은 열려있다. 이와 관련한 세부 기준과 절차는 추후 안내할 예정이다.

 

세부 지침(안)에 의하면 시설등록 시 FEI(FDA Establishment Identifier: FDA 시설 식별번호)를 사용해야 한다. 동시에 화장품 제조사뿐만 아니라 유통업체도 FEI 번호를 기재해야 한다고 사실도 명시했다.

 

이러한 지침은 “미국 FDA가 모든 완제품에 대한 제조시설 추적(trace)할 수 있게 하고 책임 소재를 명확히 하기 위함으로 보인다”는 것이 관련 업계의 분석이다.

 

발표한 지침(안)과 관련해 미국 FDA 측은 오는 9월 7일(목)까지 의견수렴을 시작했으며 미국 정부 사이트 Regulations.gov( https://www.regulations.gov )를 통해 의견을 접수할 수 있다.

 

FDA는 이와 함께 새 온라인 플랫폼 파일럿 시험에 참여할 기업 모집 공고도 함께 밝혔다. 파일럿 시험은 오는 9월 15일(금)부터 진행한다.

 

참여를 원하는 기업은 미국 FDA의 eRLC.testing@fda.hhs.gov 로 기업·제품 정보와 함께 신청 메일을 보내면 검토 대상이 될 수 있다.

 

미국 FDA의 이번 후속 조치 발표와 관련, 손성민 리이치24시코리아(주) 대표는 “오는 12월부터 발효하는 MoCRA의 실질 운용 방향을 파악할 수 있게 됐다”면서도 “그렇지만 보다 세부적이고 구체화한 미국 GMP 표준과 운영 방침, 제품 정보 요구 수준 등은 시간을 갖고 기다려봐야 할 상황”이라고 신중한 태도를 보였다.

 

같은 회사 미국 MoCRA 담당자 박희재 연구원은 “VCRP 규제 당시 제대로 된 처방 검토도 되지 않은 정보들이 무분별하게 등록된 경우도 많아 미국 내 연매출 약 13억 원 이상의 기업들은 당초 예상보다 빠르고 정확한 대응이 필요해졌다”고 지적했다.



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