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빠르면 내달(8월) 중으로 △ 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 △ 천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 △ ‘대마 성분 의약품’의 국내 제조‧수입 허용 등의 이슈가 식약처의 규제혁신과제로 정해져 이에 대한 개선작업이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(21일) 오전 10시부터 대한상공회의소(서울 중구 소재) 국제회의실에서 화장품·의약품·의료기기 등 의약 분야 관련 기업·협회(단체)·학계·소비자단체 전문가·관계자 200여 명이 참석한 가운데 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 열고 각 부문별 규제혁신과제에 대한 토론을 펼쳤다.

식약처는 관련해 “그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행, 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련한 것”이라고 배경을 밝혔다.

오유경 식약처장은 토론회에 앞서 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

오 처장은 또 “코로나19 상황에서 의약 분야는 더 큰 기회와 도전을 마주하고 있다”고 지적하면서 “오늘 토론회가 산업에 활력을 불어넣고 더 높이 도약할 수 있는 규제혁신 방안을 도출할 수 있도록 깊이 있고 자유롭게 논의할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 전했다.

신산업 지원 등 4개 분야 20개 과제 선별

토론회에서는 주요 규제혁신과제를 △ 신산업 지원 △ 민생불편․부담 개선 △ 국제조화 △ 절차적 규제 개선 등 4개 분야의 20개 과제로 걸러냈다.

이 가운데 화장품 산업 관련 과제는 크게 네 가지 정도로 요약할 수 있다.

가장 먼저 절차적 규제 개선 분야의 과제로 떠오른 ‘화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지’에 대한 것이다. 현재 화장품 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전에 제품에 사용한 원료 목록을 식약처에 의무 보고하게 돼 있다.

이는 지난 2012년 선진 규제시스템을 도입한 후 10년 동안 성장한 국내 화장품 산업의 수준을 반영해 폐지를 검토하겠다는 것이다. 이를 통해 화장품 기업의 행정 절차를 이행하는 과정에서 소요하는 경제·시간상의 비용 절감을 기대할 수 있다는 설명이다.

두 번째는 민생불편·부담 개선 분야에 해당하는 ‘천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환’.

현행 정부 주도의 천연·유기농 화장품인증제도 도입과 운영은 인증제도의 국제조화·산업 수준 향상에 따라 인증·표시의 자율성을 요구하고 있기 때문이라는 판단에 근거한다.

결국 민간 주도의 천연·유기농 화장품 인증제도로 전환해 민간(협회 등)에서 인증기관 목록 공개를 통해 신뢰성을 확보하는 동시에 인증 결과를 표시·광고에 자유롭게 활용하도록 개선하겠다는 구상이다.

신산업 지원분야의 경우 기존 의약품 분류체계와 다른 새로운 기술(예: 마이크로바이옴·엑소좀 등) 적용 제품 개발이 이뤄지고 있어 이같은 새로운 개념의 정의와 분류기준이 요구된다는 현실을 개선한다.

즉 마이크로바이옴·엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설·분류기준 마련(민관협의체 ‘품목분류위원회’ 구성 운영) 등을 통해 개발 기업의 신속한 제품화를 지원하겠다는 뜻이다.

이번 규제혁신과제에서는 의약품에 국한하고 있지만 이미 화장품 영역에서도 마이크로바이옴이나 엑소좀에 대한 활용은 일반화하고 있는 추세이기 때문에 관심을 두고 지켜봐야 할 부분이다.

역시 신산업 지원분야 중 의약품에 제한했지만 ‘대마 성분 의약품의 국내 제조‧수입 허용’을 검토한다. 현재 공무·학술연구·제한 의료목적(환자가 식약처 승인 후 희귀센터 통해 수입)만으로 허용하고 있는 ‘대마 성분 의약품’의 국내 제조와 수입을 허용할 가능성이 높아졌다.

해당 이슈는 현재 대마를 의료목적으로 사용하는 국제 흐름과 희귀난치질환자의 치료기회 확대가 필요하다는 목소리가 높아지고 있기 때문으로 해석할 수 있다.

관련 업계 "일회성 규제혁신 아닌 지속 진행여부가 관건"

토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처가 발빠르게 내부토론을 거쳐 규제혁신을 추진하는 것에 대해 대체로 긍정 판단을 내리면서도 식약처가 국민 안전과 안심을 책임지는 최후의 보루라는 사명감을 최우선으로 두어야 한다는 주문도 있었다.

관련 업계의 경우에는 그간 꾸준히 개선을 요구해 왔던 과제에 대한 방안을 제시했다는 점에는 긍정 평가를 하고 “다만 규제혁신이 일회성이 아니라 지속 진행해야 하고 식약처가 과제개선을 추진하는 과정에서 협의를 위한 전문가 풀을 구성, 실효성 높은 검토가 이뤄질 수 있도록 해야 한다”는 목소리도 높였다.

식약처는 “오늘 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영, 8월 중 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정”이라고 공식화했다.