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그 동안 의료용·비의료용(미용) 등의 구분과 관리에 대한 논란이 끊이지 않았던 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 마련하고 이를 관리하는 해당부처도 명확하게 정리할 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우·이하 국표원)은 공동 발표를 통해 “LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련해 식약처는 의료용 제품을, 국표원은 비의료용 미용제품을 안전관리 할 것”이라고 밝혔다.

양 부처의 이번 조치는 지난해 12월 국무총리 주재 제 4차 소비자정책위원회의 권고에 따른 것으로 그 동안 피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있다는 지적이 계속돼 왔었다.

우선 식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통으로 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련했다. 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계·시민단체·시험기관 등 전문가 의견을 반영했다.

마련한 공통기준은 △ 광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 △ 광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 △ 청색광(블루라이트) 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치와 안구보호 장치 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하도록 한 것이 핵심내용이다.

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고 기존 허가제품의 경우에도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 오는 24일자로 행정예고 할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 의료기기 LED 마스크에는 공통 안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가 적용한다.

산업부(국표원)는 미용 목적 비의료용 LED 마스크를 ‘전기용품·생활용품 안전관리법’(이하전안법)에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함해 안전관리를 담당하게 된다.

그렇지만 전안법 개정 소요기간을 고려하고 안전관리 공백을 최소화하기 위해 ‘제품안전기본법’에 따른 ‘예비 안전기준’을 24일 우선 공고한다. 3개월 유예기간 후 오는 9월 25일 출고·통관 제품부터 적용할 예정이다.

동시에 산업부(국표원)는 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준을 빠른 시일 내에 제정을 추진하겠다는 방침이다.

식약처와 산업부(국표원)는 이번 조치와 관련 “LED 마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현하기 위한 규정을 마련함으로써 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것”이라고 덧붙였다.