■ 전보 △ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 보건연구관 주인선 △ 신종유해물질과장 보건연구관 장문익 △ 의약품심사부 의약품규격과장 보건연구관 박상애 △ 순환신경계약품과장 보건연구관 김소희 △ 종양항생약품과장 보건연구관 안미령 △ 첨단의약품품질심사과장 보건연구관 고용석 △ 약효동등성과장 보건연구관 홍정희 △ 독성평가연구부 임상연구과장 보건연구관 양성준 △ 서울지방청 유해물질분석과장 보건연구관 윤은경 △ 부산지방청 시험분석센터장 보건연구관 김순한 △ 경인지방청 시험분석센터장 보건연구관 김미정 △ 경인지방청 식품기준분석과장 보건연구관 문재은 <이상 2월 29일자> △ 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장 서기관 임현진 △ 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 서기관 박선영 △ 의약품안전국 마약안전기획관실 마약류오남용감시단TF팀장 과학기술서기관 강영아 <이상 3월 1일자>
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr )이 오는 22일(목) 신라호텔 영빈관 다이너스티홀(서울 중구 소재)에서 전 세계 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 △ 미국 FDA·NIEHS(National Institute of Environmental Health Science) 첨단 동물대체시험 개발 현황과 규제적용 △ OECD 첨단 동물대체시험 활용과 전망 △ OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인과 추진 프로젝트 소개 △ 한국동물대체시험검증센터(KoCVAM)와 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 분야별 전문가들의 발표를 진행할 예정이다. 주제에 대한 관심이 있으면 누구나 사전등록( https://naver.me/xSNH1Djj ) 후 참석할 수 있으며 사전등록은 오는 16일(금)까지 접수 마감한다. 참석에 제한이 없으므로 조기에 신청을 마감할 수도 있다. 안전평가원 측은 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기
화장품을 포함해 위생용품·식품·의약품 등 일상생활애서 사용 또는 섭취하는 인체적용제품의 유해물질 인체노출 안전조사(이하 유해물질 안전조사)가 오는 2025년까지 3년에 걸쳐 대규모로 이뤄진다. <관련기사 코스모닝닷컴 2022년 1월 27일자 ‘유해물질 위해성평가, 총량 관리 체제로 전환’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=42211 > 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 “이번 유해물질 안전조사는 화장품과 식품 등과 같이 인체적용제품으로부터 노출될 수 있는 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 실시한다”고 밝히고 “올해부터 오는 2025년까지 3년의 기간동안 국민 5천 명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이다. 이번 1차 조사는 식약처와 충북대·동아대·삼육대 등 12곳의 기관이 함께 추진한다”고 덧붙였다. 유해물질 안전조사 대상은 자치단체별·성별·연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5천 명을 선정하고 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 4
‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 성분 이슈로 몸살을 앓고 있는 화장품 업계의 상황과는 별개로 현재 지정·고시돼 있는 염모제 76개 성분에 대한 정기 위해평가가 오는 2023년까지 마무리될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 최근 공식 보도자료를 통해 “현재 지정·고시한 염모제 76개 성분에 대한 정기 위해평가를 내년 말까지 완료할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “지난 2019년 도입한 정기위해평가 제도는 2020년부터 △ 보존제 △ 자외선 차단제 △ 염모제 등 사용 제한 원료(‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ [별표2] 사용상의 제한이 필요한 원료·‘화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법’ [별표1] 화장품의 색소)로 고시한 총 352개 성분을 대상으로 5년 주기로 실시하고 있다”고 덧붙였다. 식약처는 그 동안 △ 자외선 차단 성분(2020년 30종) △ 보존제 성분(2021년 59종)에 대한 위해평가를 완료했으며 2022년 8월 현재 염모제 성분(76종)을 대상으로 제 3차 정기 위해평가를 진행하고 있다. (과제명: 화장품 안전관리 기반 강화를 위한 위해평가 기술 고도화) 식약처가 현재 진행하고 있는
식약처 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계 올해 상반기 동안 우리나라 기능성화장품의 전체 상황은 △ 지난해 상반기와 비교했을 때 품목 수가 2.5% 증가 △ 자외선차단·두발용 제품 개발 증가 △ 피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 △ 전체 품목 중 약 93%가 국내 제조 제품 등의 특징을 보였다. 이 기간 동안 심사가 이뤄진 기능성화장품은 모두 485품목이었고 보고를 통한 경우는 8천962품목으로 모두 9천447품목의 기능성화장품이 심사를 통과했다. 이러한 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 화장품 연구·개발을 위한 기초자료·정보를 제공하기 위해 공개한 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’를 통해 확인했다. 자외선차단·염모·탈모완화 제품 증가 올해 상반기 동안 나타난 특징 가운데 하나는 기능성화장품 중 자외선차단용 제품과 두발용(염모·탈모완화) 제품류 심사(보고) 품목이 지난해 같은 기간 대비 각각 17.6%, 10.8% 증가한 것. 반면 미백·주름개선 이중기능성 제품과 여드름성 피부 완화 제품은 각각 5.5%, 23.8%의 감소세를 보였다. 즉 △ 자외선차단용 제품 2천24
개인위생을 위한 생활 필수품으로 자리잡은 마스크와 손소독제 등 의약외품에 대한 안전성과 효과, 품질 개선을 포함해 새로운 제품 개발 등을 지원하기 위한 협의체가 오는 5일(금) 출범한다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 오늘(2일) 공식발표를 통해 개인위생을 위한 생활필수품 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전·효과성·품질 개선·신제품 개발을 지원하기 위해 △ 시험검사 기관 △ 제조업체가 함께 참여하는 ‘의약외품 개발지원 민·관 협의체’(이하 협의체)를 발족했다고 발표했다. 협의체는 △ 마스크 △ 생리대·산모 패드 △ 구강 제품 등 3개 분과로 구성, 운영할 계획이다. 분과별로 논의할 주요 과제는 △ 마스크 분과의 경우 신소재·신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 △ 생리대·산모 패드 분과는 의약외품으로 새롭게 지정한 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 △ 구강 제품 분과는 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴 등이 될 것으로 보인다. 안전평가원 화장품심사과는 “이번에 출범한 협의체가 정책·허가·심사·연구·제조 분야 등 전반에서 민·관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가
마스크팩과 물휴지 등에 적용할 수 있는 미생물한도시험법을 추가한 ‘화장품 미생물한도 시험법 가이드라인’(이하 미생물한도 가이드라인)이 개정돼 해당 품목에 대한 미생물 관리 기법이 지금까지보다 강하게 이뤄질 것으로 보인다. 이와 함께 광독성·안자극·피부감작성 등과 관련한 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 7건도 제정해 화장품 독성시험 관련 비임상시험실시기관 등의 국제 경쟁력 향상을 위한 조치를 취했다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 지난달 28일자로 마스크팩·물휴지 등의 제품에 적용할 수 있는 미생물한도 시험법을 추가해 미생물한도 가이드라인을 개정, 발표했다. 미생물한도 가이드라인의 이번 주요 개정내용은 마스크팩·물휴지 등 검체를 채취하기 어려운 제형에 대해 △ 전처리 방법 △ 시험방법의 구체화 △ 시험 시 주의사항 등을 포함하고 있다. 안전평가원 측은 이와 관련 “이번에 개정한 가이드라인은 화장품 제형별 미생물한도 시험법을 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 사진 등을 수록했다”고 밝히면서 “예를 들어 마스크팩과 물휴지와 같이 내용물을 그대로 시험하기 어려운 화장품의 경우 시트를 작게 잘라 균질화한 검체로
올해 국회 보건복지상임위원회의 국정감사 일정이 확정, 발표됐다. 화장품 산업과 관련한 피감기관은 보건복지부를 포함해 식품의약품안전처(소속기관 배석: 식품의약품안전평가원)·한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원 등 네 곳이 될 것으로 보인다. 첫 날(10월 6일) 보건복지부와 질병관리청에 대한 감사를 시작으로 같은 달 20일까지 모두 20곳의 정부기관에 대해 진행할 예정이다. 주요 기관별 감사 일정을 보면 △ 보건복지부 10월 6일·7일 △ 식약처 10월 8일(소속기관 배석으로 식품의약품안전평가원 포함) △ 한국보건산업진흥원 10월 14일 등으로 짜여졌다. 보건복지부와 식약처는 마지막 날인 10월 20일에 국회에서 질병관리청과 함께 종합감사를 받으며 코로나 상황을 고려, 일부 기관에 대해서는 영상 회의를 통해 국정감사를 진행하게 된다.
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin™·Skin Irritation Test)이 지난달 20일부터 23일까지 진행한 제 33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’에서 OECD 시험 가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용, 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용한 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 ‘3차원 피부모델’(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학·형태학 관점에서도 유사한 특징을 가지고 있다. 식약처 연구과제로 개발한 이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 지난 2018년과 2019년 검증연구 후 OECD 개발과제로 제안됐다. 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(2020년 2월~7월)를 거쳐 과학성에 근거한 타당성까지 입증했다. 식약처의 이번 시험법을 승인한 ‘OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업
안전평가원, 화장품 위해평가 온라인 심포지엄 매년 국제 규모의 행사로 진행하던 ‘화장품 위해평가 심포지엄’이 올해에는 코로나19로 인해 최근 온라인 심포지엄으로 열렸던 것이 최근 확인됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 이동희 · www.nifds.go.kr )은 대한화장품협회 홈페이지를 통해 이 같은 내용을 밝히고 해당 내용(동영상)을 공유했다. 이번 심포지엄에서는 △ 화장품 중 염모제 성분의 독성평가와 그 사례(가톨릭대학교 이주영 교수) △ 화장품 내 나노 물질의 안전성평가(동아대학교 조완섭 교수) △ 화장품에 대한 리스크 커뮤니케이션(최지현 화장품비평가) 등의 내용을 중심으로 다뤘다. 특히 최지현 화장품비평가는 ‘화장품에 대한 리스크 커뮤니케이션’에서 ‘화장품 불량정보와 케미포비아’를 핵심 주제로 삼아 “현재 화장품 안전성을 위협하고 있는 가장 큰 요인은 정작 화장품 성분의 위험성이 아니라 여러 채널을 통해 유포되고 있는 불량 정보와 그에 의해 검증되지 않고 급속히 확산하는 케미포비아라고 할 수 있다”고 지적했다. 최지현 씨는 “화장품 불량정보는 △ 비과학성이 분명한 정보와 사실이 아닌 정보를 바탕으로 화장품 성분 안전성을 의심케 하는 정보로
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원(원장 이동희)이 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 ‘화장품 피부부식성 동물대체시험법 가이드라인’(민원인 안내서) 2종을 확정, 발표했다. 이 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부부식)을 평가하기 위한 방법으로 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다. 평가원은 “이번에 제정한 시험법을 통해 화장품 원료를 피부 부식성과 비부식성으로 구별하고 부식의 정도를 확인할 수 있다”고 설명하고 “화장품을 포함, 관련 업계에서 제품을 개발하는 데 도움을 줄 수 있도록 국제 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 제공할 것”이라고 덧붙였다. 한편 평가원은 “이번에 마련한 시험법은 오는 11월 1일 서울과학기술대학교에서 이론과 실습을 병행한 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 통해 비임상시험기관과 화장품 업계에 알릴 예정”이라고 밝혔다. ◇ 가이드라인 관련 용어 정의 ■ 피부부식성 시험 : 화장품·의약품 등의 성분이 비가역적인 피부손상을 유발하는지를 평가하는 시험 ■ 인체피부모델(인체피부의 생화학적·생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한
화장품 위해평가에 대한 전 세계 동향을 파악하고 정보를 교류하기 위한 국제 심포지엄이 열린다. 식품의약품안전평가원(원장 이동희·www.nifds.go.kr)은 오는 23일(월) 오전 9시 30분부터 서울팔래스강남호텔(서울 서초구 소재) 그랜드볼룸에서 유럽·미국·호주·인도 등 국내외 화장품 위해평가 전문가들이 참석한 가운데 ‘2019 화장품 위해평가 국제 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에 앞서 식품의약품안전평가원은 호주 정부의 NICNAS(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme·화학 물질의 위험을 평가하고 안전한 사용을 촉진하기 위한 정보를 제공하는 기관)와 MOU를 체결하고 양 국의 화장품 위해평가 정보교류를 위한 관계를 정립할 예정이다. 크게 세 개의 세션에 8개의 세부 주제로 구성했다. 해외 화장품 안전성 규제동향을 주제로 한 세션 I(좌장 이병무 교수)에서는 △ 호주의 규제개혁: NICNAS에서 AICIS로의 전환(브라이언 리차즈 박사) △ 유럽 제품정보파일(PIF)에 대한 이해 I(베르너 슈어 박사) △ 유럽 제품정보파일(PIF)에 대한 이해 II(Gee