중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)가 ‘기사용 화장품 원료목록’ 관리와 관련한 사항을 지난 24일자로 공고(2025년 제 61호)했다. 공고에 따르면 이번 발표는 △ ‘화장품감독관리조례’를 철저히 이행하고 △ 화장품 원료 관리를 더욱 규범화하며 △ 원료 혁신을 장려하기 위한 조치를 배경으로 삼고 있다. 우선 화장품감독관리조례의 규정에 따라 허가 또는 등록된 화장품 신원료가 사용된 후 3년간의 안전성 모니터링 기간 동안 안전성 문제가 발생하지 않은 경우 ‘목록’에 수록한다. 기사용 화장품 원료의 효율성 높은 관리를 위해 NMPA는 목록을 Ⅰ과 Ⅱ, 두 가지 목록으로 나눠 관리에 들어간다. 목록Ⅰ은 NMPA가 지난 2021년에 발표한 목록을 부분 수정·보완해 관리한다. 안전성 모니터링 기간이 종료된 화장품 신원료는 ‘목록Ⅱ’로 관리한다. 두 번째, 목록Ⅰ은 NMPA가 지난 2021년에 발표한 목록을 기반으로 하면서 △ 더 이상 ‘제품 최고 역사 사용량’ 항목을 유지하지 않고 △ 원료의 중문 명칭 또는 INCI 명칭·영문 명칭을 규범화하며 △ ‘화장품안전기술규범’에 따라 관련 원료의 주석 내용을 조정했다. 세 번째, 목록Ⅱ는 △ ‘N-아세틸뉴라민산’ ‘β-알라
“16년 동안, 오로지 중국 NMPA 인증에만 집중” 마리스그룹의 캐치프레이즈다. 2008년 중국 베이징에 설립된 마리스그룹은 2015년 한국지사를 세웠다. 매리스그룹코리아다. 이 회사는 4월 10주년을 맞아 사명을 ‘마리스그룹코리아’로 바꾸고 새 도약을 선언했다. 기업 정체성과 글로벌 통일성을 살려 새로운 10년을 준비한다는 각오다. 이를 위해 왕양(王阳) 마리스그룹 회장과 이용준 마리스그룹코리아 대표가 머리를 맞댔다. 중국 NMPA(국가약품감독관리국) 인증에서 한발 나아가 전과정 컨설팅과 리스크 대응을 담당한다는 목표다. 왕양 회장 마리스그룹은 17년 경력의 중국 인허가 전문기업이다. 중국시장에 특화된 인허가 서비스를 빠르고 정확하게 제공한다. 중국시장을 위한 전략 수립부터 마케팅‧유통까지 전과정을 체계적으로 지원한다. 특히 제품 사전기획 단계부터 중국 법규에 맞는지 검토한다. 한국어‧중국어‧영어 3개국의 문서 전문팀이 상주한다. 기능성 시험기관, 안전성 평가사, 임상기관과 연계 시스템도 갖췄다. ◇ 마리스그룹 프로그램 - Pre-Check Program : 기획 초기부터 제품 등록 가능성 사전 점검 - Fast-Trac
중국 NMPA(국가약품감독관리국)는 2025년 5월 1일부터 화장품의 안전성 평가 보고서 제출을 의무화했다. 국내 뷰티기업은 5월 1일 이전 ‘완전판’ 안전성 평가 보고서를 준비해야 한다. 2021년 5월부터 제출해온 안전성 평가 보고서 간소화 버전은 내년 4월 말까지 제출 가능하다. 이에 대해 매리스그룹코리아는 화장품 유형에 따라 인증 절차를 시작할 시점이라고 강조했다. 중국 진출을 앞둔 뷰티 브랜드는 내년 5월 이전 안전성 보고서를 포함한 모든 등록을 마무리해야 한다고 설명했다. 이어 중국 NMPA 인증을 새롭게 준비하는 기업을 위해 인증 일정을 제시했다. △ 자외선차단제는 2024년 11월 30일 이전 △ 염색 및 펌 제품은 2024년 12월 31일 이전 △ 일반 화장품은 2024년 12월 31일 이전 NMPA 등록을 시작해야 한다는 조언이다. 이 일정에 따라 등록 절차를 시작하면 2025년 4월 30일 이전 NMPA 허가 등록을 마칠 수 있다. 신규 미백제품은 지금부터 완전판 안전성 평가 보고서를 준비해야 한다. 기존 NMPA 계정 보유 기업을 위한 인증 일정도 소개했다. NMPA 인증을 진행한 이력이 있고, 계정을 발급받아 사용할 수 있는 기업이 이
‘코로나19’와 같은 전염병이 현재와 같은 세계적인 유행(팬데믹) 상태에 이르러 중국 정부에 △ 수입 화장품 생산 국가(지역) 또는 원산지 국가(지역) 제조·판매 증명서류 △ 우수제조규범준수 증명서류 제출 등이 실제로 어려운 경우 관련 문서의 사본을 제출할 수 있게 된다. 다만 재중국신고책임회사 또는 경내책임자는 관련 서면 설명자료를 동시에 제공해 전염병 상황이 종료한 이후 원본을 추가 제출할 것을 약속해야 한다는 단서 조항이 따른다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 이 같은 내용을 핵심으로 하는 ‘전염병 발생 기간에 수입 화장품 관련 증명서류 제출 방식을 일시 조정하는 것에 관한 공고’를 지난 16일자로 발표했다. NMPA는 발표문을 통해 “코로나19와 같은 전염병의 세계적 유행으로 수입 화장품의 등록·허가를 신청하고자 할 때 신청자는 △ 생산 국가(지역) 또는 원산지 국가(지역)에서 제품의 제조 ·판매에 대한 증명서류 △ 화장품 기업의 우수제조규범준수 증명 서류 등을 제출하기 어려운 상황이 발생하고 있어 관련 사항을 일시적으로 조정 시행한다”고 밝혔다. NMPA의 이 같은 조치에 따라 제품 등록 또는 허가 시 수입 화장품 생산 기업이 위치한 국가
중국의 화장품 홍보와 관련한 용어의 사용지침이 일부 개정돼 발표됐다. 이에 따라 중국으로의 수출을 진행할 경우 이에 대한 내용을 숙지하고 제품명과 표현 상에서의 위법이 발생하지 않도록 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 또 마스크팩과 관련, 소위 ‘의료기기 허가를 받은 마스크팩’ ‘의료미용 마스크팩’ 등을 표방하는 제품에 대한 주의사항도 고지함으로써 이에 따른 논란에 휘말리지 않도록 세심한 주의가 필요해졌다. 중국 국가약품감독관리국( www.nmpa.gov.cn )은 지난해 12월 25일자로 ‘화장품 위법 클레임과 허위 홍보에 대한 식별’과 지난 2일자로 ‘화장품 상식-마스크팩의 함정에 주의할 것’을 제목으로 한 규정을 연달아 발표했다. 10가지 금지단어 예시…의미 내포해도 위법 중국NMPA는 화장품 위법 클레임과 허위 홍보에 대한 식별(2019년 12월 25일 발표)에서 ‘화장품표시관리규정’ ‘화장품명명규정’ ‘화장품명명지침’ 등의 요구에 따라 화장품 홍보 용어는 언어 환경에 따라 정하고 10가지의 단어 또는 그 의미를 가진 단어의 사용을 금지한다고 밝혔다. 이에 따르면 △ 속효(速效) △ 초강(超强) △ 전방위(全方位) △ 특급(特级) △ 환부(换肤)
■ 정책발표 배경 지난달 29일자로 발표한 중국 국가약품감독관리국(이하 중국NMPA)의 ‘특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사’(이하 행정허가 연장 승낙제 심사) 제도의 실시는 국무원의 기본 방침을 이행하고 시장 활성화를 위해 그 동안 충분한 조사·연구작업과 관련 업계의 의견을 수렴, 화장품 감독관리의 특성을 반영해 제정한 것으로 분석할 수 있다. 특수용도화장품에 대한 행정허가 연장 승낙제 심사 제도를 실시함으로써 심사평가 효율을 향상하고 기업의 주체적 책임을 강화하기 위한 것이라는 설명이다. ■ 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사란? 이번에 제정, 실시하는 ‘행정허가 연장 승낙제 심사’는 허가증 유효기한이 만기에 이르러 연장이 필요한 특수용도화장품은 신청인이 현행의 법률·법규·표준규범에 따라 제품에 대해 자체검사를 진행하고 자체검사 결과 합격하면 국가약품감독관리국에 해당 제품의 적합성을 승인(승낙)을 요청, 행정허가 연장 신청을 제출하는 절차를 밟는다. 국가약품감독관리국은 사전 기술심사업무를 진행하지 않고 기업이 자체검사를 통해 합격한 제품에 대해 연장을 허락하고 사후 기술심사와 상시 감독검사 강화를 통해 제품의 품질안전을 지속적으로 보장하
이달 말부터 중국 특수용도화장품 행정허가 연장이 사전 기술심사를 거치지 않고 기업의 자체검사 만으로도 가능해진다. 즉 화장품 기업은 특수용도화장품 허가증 유효기간 만료 6개월 전부터 해당 제품에 대해 전면적으로 자체검사하고 그 결과 법규와 표준요구에 부합한다고 판단하면 이에 대한 허가증 연장 신청을 국가약품감독관리국에 할 경우 사전 기술심사없이 허가증 연장을 할 수 있게 된 것이다. 이 같은 내용은 지난달 29일자로 중국 국가약품감독관리국(www.nmpa.gov.cn ·이하 중국NMPA)이 발표한 ‘특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사 실시 관련 공고’(2019년 제45호)를 통해 확인한 것이다. <관련기사: 뉴스해설-중국 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사 공고에 대한 해설 참조 http://www.cosmorning.com/news/article.html?no=33673> 중국NMPA의 이번 조치는 비특수용도화장품에 대한 사전등록제도 확대와 사후관리 강화 등의 기본 방침을 특수용도화장품까지 확대한 것으로 앞으로 중국 정부의 화장품 감독관리제도 기조가 ‘기업의 자율성과 책임 강화에 기반한 철저한 사후관리’로 이동할 것이라는 예상
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