화장품과 퍼스널케어 제품 가운데 아이라이너·마스카라·아이섀도·블러셔·메이크업베이스·파운데이션 등을 포함해 향수·헤어케어 제품·염모제·자외선차단제 등에 사용할 수 있는 ‘트리에탄올아민’(TEA)의 함량이 낮을 경우 중국 정부의 △ 모니터링 화학품 수출입 승인 절차 △ 이중 용도 품목 △ 기술 수출입 허가증을 받을 필요가 없어진다. 중국 정부는 지난달 중순 이러한 방침을 발표하고 “이달부터 일부 저농도 트리에탄올아민 혼합물의 수출입 감독 조치를 최적화하기로 결정했다”고 밝혔다. ‘공업·정보화부·상무부·해관총서 저농도 트리에탄올아민 혼합물 수출입 감독관리 조치를 개선하는 것에 관한 공고’라는 제목으로 하달한 이번 방침은 △ 중화인민공화국 모니터링 화학물질 관리 조례 △ 중화인민공화국 모니터링 화학물질 관리 조례 실시 세칙의 관련 규정에 따라 모니터링 화학물질 수출입 관리의 효율성을 향상시키기 위한 조치라고 할 수 있다. 즉 트리에탄올아민 함량이 낮은 △ 화장품 △ 비의료용 소독제 △ 합성세제 △ 잉크 등의 소비재는 확산 방지 위험을 통제할 수 있다고 판단했고 이중 용도 품목과 기술 수출입 허가 관리 목록의 트리에탄올아민(세관 상품 번호 2922150000)·트리에
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr )이 오는 22일(목) 신라호텔 영빈관 다이너스티홀(서울 중구 소재)에서 전 세계 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 △ 미국 FDA·NIEHS(National Institute of Environmental Health Science) 첨단 동물대체시험 개발 현황과 규제적용 △ OECD 첨단 동물대체시험 활용과 전망 △ OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인과 추진 프로젝트 소개 △ 한국동물대체시험검증센터(KoCVAM)와 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 분야별 전문가들의 발표를 진행할 예정이다. 주제에 대한 관심이 있으면 누구나 사전등록( https://naver.me/xSNH1Djj ) 후 참석할 수 있으며 사전등록은 오는 16일(금)까지 접수 마감한다. 참석에 제한이 없으므로 조기에 신청을 마감할 수도 있다. 안전평가원 측은 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기
소비자의 안전에 초점을 두고 일부 소용량 화장품의 기재‧표시의무를 강화하는 등의 내용을 담은 화장품법 시행규칙 개정(안)이 나왔다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품법 시행규칙 개정(안) 입법예고와 함께 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’에 대한 안전 관리에 초점을 맞춘 ‘화장품 사용할 때의 주의사항·알레르기 유발성분 표시에 관한 규정’도 행정예고했다. 화장품법 시행규칙 주요 개정 내용 이번 화장품법 시행규칙의 개정 내용을 보면 우선 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화가 눈에 띈다. 용기에 기재 면적이 부족한 소용량 화장품(50ml(g) 이하)의 경우 영업자가 표시 사항 일부를 생략할 수 있지만 소비자가 화장품을 사용할 때 특별히 주의가 필요한 △ 외음부 세정제 △ 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품에 한해서는 용량에 상관없이 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재·표시 사항을 빠짐없이 적도록 의무화했다. 두 번째는 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용할 수 있게 된다. 이는 규제혁신 2.0의 71번 과제이기도 하다. 지금까지는 식약처장이 고시에서 정한 인증기관 결과만을 광고로 허용했지만 앞으로는 다양한
서울시가 설 연휴를 앞두고 화장품을 포함한 설선물의 과대포장을 단속한다. 이번 단속은 1월 22일(월)부터 2월 16일(금)까지 3주 동안 진행한다. 자치구 25곳과 전문기관이 합동 점검팀을 꾸려 단속을 펼친다. 특히 서울시는 구정 직전인 1월 29일(월)부터 2월 1일(목)까지 영등포구‧강남구‧성동구 세 곳을 집중 점검한다. 마트와 슈퍼 등 대형 유통업체가 모여 있어서다. 단속 대상은 화장품을 비롯해 음식료품‧세제‧잡화‧의약외품‧의류‧전자제품 등이다. 포장공간비율(품목별 10%~35% 이하), 포장 횟수 제한(품목별 1차~2차 이내)을 초과해 과대포장으로 적발되면 과태료를 최대 300만 원 부과한다. 과대포장 의심 제품의 경우 포장 검사 전문기관에 의뢰한다. 기준 초과 시 과태료 100만 원을 부과한다. 과태료 부과 후에도 단속을 지속한다. 2차 위반 시 200만 원, 3차 위반 시 300만 원을 부과한다. 올해 4월부터 과대포장 관련 기준이 택배에도 적용된다. 기준 초과 우려가 있는 택배포장에 대해 개선하도록 지도할 계획이다. 아울러 제품 판매 과정에서 합성수지 재질의 필름·시트를 사용해 제품을 재포장하는 경우 최대 300만 원의 과태료를 매긴다. 재포장
지난해 12월 한 달 동안 중국국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 화장품 신원료(NCI)로 추가 승인한 품목은 모두 13개에 이르는 것으로 나타났다. 리이치24시코리아가 리이치24H컨설팅그룹의 켐링크드를 통해 제공하고 있는 국제 화장품 규제 업데이트에 따르면 중국 NMPA는 2023년 12월 한 달 동안에만 화장품 신원료로 13개에 대한 고시 내용을 밝히고 이에 대한 추가 사항을 고지했다. 리이치24시코리아는 이와 관련해 “새롭게 승인한 이들 13개 성분의 경우 상세한 기술 정보를 공개하지 않은 상태이기 때문에 현재까지 파악해 공개한 명칭은 중(한)문 명칭을 기준으로 한 영문 표기이며 해당 기업에서 제공하는 INCI 명칭과 다를 수 있다는 점을 고려해야 한다”고 밝혔다. 중국 NMPA가 추가로 승인한 13개의 신원료는 △ Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ) salt(CAS No. 122628-50-6: 12월 4일) △ α-Dextran Hydroxypropyltrimonium Chloride(12월 7일) △ Candida Bombicola/Glucose/Prinsepia Utilis Oil Ferment(12월 11일)
△ 화장품제조업 등록필증 △ 화장품책임판매업 등록필증 △ 맞춤형화장품판매업 신고필증 △ 기능성화장품 심사 결과통지서 등을 포함한 관련 문서를 전자문서로 발급·관리하는 서비스(이하 전자문서 서비스)가 오는 3월부터 전면 시행에 들어간다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 ‘문제해결을 위해 행동하는 정부’ 기조에 맞춰 올해 제1차 적극행정위원회를 개최해 관련 규정 개정 이전이라도 전자문서 서비스를 시행키로 심의·의결했다. 이에 따라 내일(29일)부터 △ 화장품제조업 등록필증 △ 화장품책임판매업 등록필증 △ 맞춤형화장품판매업 신고필증 △ 기능성화장품 심사 결과통지서에 대한 전자문서 서비스를 시작한다. 동시에 내달 19일부터 이를 △ CGMP 적합업소 증명서 △ 영문증명서 등으로 확대 운영하며 1개월 간의 시범운영 기간을 거쳐 3월부터는 전자문서 서비스를 전면 시행한다고 밝혔다. 이같은 정책 변화에 따라 등록필증 등이 전자화되면 온라인에서 전자문서를 열람하거나 발급받을 수 있게 되고 관련 서류의 발급‧갱신‧보관 등이 한결 쉬워질 것으로 기대할 수 있다. 관련해 식약처는 화장품 업계를 대상으로 설명회 등을 개최하고 전자문서 서비스에 대한
화장품은 물론 거의 모든 산업 분야에서 광범위하게 사용되며 쉽게 분해되지 않는 특성 상 인체나 환경(수돗물)에 축적되는 과불화화합물(PFAS·Perfluoroalkyl and Perfluoroalkyl substances)에 대해 EU의 규제가 빠르면 오는 2026년부터 본격 시행 가능성이 조심스레 감지되고 있다. 이러한 내용은 한국무역협회가 ‘2024년 주요 EU 통상규제 핵심 내용’을 요약 브리핑한 EU통상정보 최신 버전에서 확인한 것이다. 이 보고에 의하면 의하면 자연분해가 이뤄지지 않아 ‘영원한 화학물질’로도 불리는 과불화화합물이 인간과 환경에 미치는 악영향에 대한 경각심을 부각시키기 위한 조치로 EU가 추진하고 있는 과불화화합물 규제가 올해 1분기 안으로 ECHA(유럽화학물질청 위해성평가위원회·사회경제성분석위원회)의 최종 의견을 EU집행위에 제시하고 → 집행위는 2분기 내 채택 여부를 결정·수정안을 제시 → 전환기간(18개월) 적용 시 오는 2026년 본격 시행을 예상하고 있다는 것. 과불화화합물 규제는 지난해 2월 7일 유럽화학물질청이 네덜란드·독일·덴마크·스웨덴·노르웨이의 요청으로 모두 1만 종 이상의 과불화화합물에 대해 사용 제한보고서를 발표한
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행을 앞두고 국내 화장품 업계의 혼선을 사전에 방지하고 보다 효율성 높은 대처 방안을 제시하기 위해 나선다. 식약처는 오늘(18일) 대한화장품협회를 통해 “우리 화장품 기업의 미국 수출 경쟁력 강화를 위해 미국 FDA의 실무 책임자를 연사로 초빙, MoCRA 관련 웨비나를 오는 31일(수)에 개최할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “이번 웨비나는 미국 현지와의 시차를 감안해 해당일(31일) 오전 8시부터 10시까지 진행하게 된다는 점을 미리 고지한다”고 덧붙였다. 국내 화장품제조업자·책임판매업자를 포함, 예비 창업자 등 웨비나 참여 자격에는 별도의 제한이 없으며 무료로 진행한다. 영-한 동시통역으로 이뤄진다. 관련해 이번 웨비나는 △ MoCRA에 대한 전체 내용 설명과 함께 △ 실시간 질의응답을 중심으로 진행할 예정이다. 웨비나 참석을 원할 경우에는 https://forms.gle/Ha73MHkSLPAZ4Kpy6 을 통해 오는 29일(월)까지 신청할 수 있으며 선착순으로 마감한다. 사전 신청자를 대상으로 웨비나 개최 1일 전에 URL링크가 메일로
올해 들어 지난 15일까지 보름의 기간 동안 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )로부터 화장품제조업 등록이 취소된 업체가 3곳이었던 것을 포함, 시정명령·광고업무정지·판매업무정지 등 행정처분을 받은 업체는 모두 17곳(중복 처분 1곳 포함)에 이른 것으로 나타났다. 식약처의 행정처분정보 자료에 따르면 2024년 시작과 동시에 △ 아뜰레에726 △ 주식회사 포디어스 △ 주식회사 뷰티트리 등 세 곳이 화장품제조업 등록 취소 처분을 받았다. 아뜰레에 726은 지난 12일자로 화장품제조업 등록이 취소됐으며 주식회사 포디어스·주식회사 뷰티트리 두 곳은 이달 31일자로 화장품제조업 등록이 취소된다. 이 기간 △ 시정명령을 받은 곳은 (주)모어벨라·주식회사 스프링클·주식회사 피엘웍스 등 세 곳이었으며 △ (주)디엔코스메틱스·(주)레겐보겐·(주)좋은직구 2호점·한일엔터프라이즈 등 10곳의 기업은 해당 품목 광고업무정지 2·3개월의 행정처분에 처해졌다. 특히 한일엔터프라이즈의 경우에는 ‘아우미 허브아로마 라벤더(4.5kg)’ 등 42개 품목이 무더기로 광고업무정지(2개월)에 처해지는 사태를 맞았다. 이밖에 온도공방의 치즈비누는 판매업무정지 1개월을 받
혁신성장 피부건강 기반기술 개발 사업(이하 피부건강 개발사업)을 주관하는 피부 기반기술 개발사업단(단장 황재성·이하 사업단)의 올해 운영 기본 방향이 잡혔다. 사업단은 오늘(11일) 사업설명회를 통해 △ 우수 과제 선정과 지속 관리·성과 달성의 효율화에 초점을 둔 과제 관리와 △ 코디네이팅센터의 성과 제고·우수 성과 확산·최신 R&D 정보 제공·기술경쟁력 강화 등 상호 보완&시너지 창출을 통해 글로벌 기술경쟁력 강화·수출 증대와 신시장 개척 등으로 이어가겠다는 내용을 공식화했다. 황재성 단장은 사업설명회 이후 가진 기자간담회를 통해 이 같은 올해 사업 방향을 제시하는 동시에 오는 2027년까지 계속할 사업단의 추진 사항을 밝혔다. 올해 예정하고 있는 사업단 예산은 △ 피부건강 증진 기반기술 개발(31억5천만 원) △ 필수 고부가가치 기초소재 개발(46억5천만 원) △ 규제대응 평가기술 지원(11억2천500만 원) 등과 △ 사업단 운영비(10억1천만 원) 등 모두 99억3천500만 원에 이를 전망이다. <코스모닝닷컴 2024년 1월 8일자 기사 ‘피부건강 개발사업, 총 예산 90억5천만 원 투입’ https://www.cosmorning.c
코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
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