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법·제도·정책

최종 점검! 7월 1일 시행 앞둔 美 MoCRA

화장품협회 주요 체크 포인트 제시…관련 정보 웨비나 통해 공유 방침

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미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행이 내달 1일로 다가왔다. 최초 계획에서 6개월 연기돼 시행이 이뤄지는 셈이다.

 

관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 우리나라 화장품 기업의 미국 수출을 보다 원활하고 효율성 높게 지원한다는 차원에서 다양한 프로그램을 마련해 진행해 왔다. 지난 상반기 동안 △ 미국 FDA MoCRA의 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, 코스메틱 다이렉트 시설등록·제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지를 통해 공유할 수 있도록 했다.

 

식품의약품안전처와의 협력과 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품 산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록·제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보에 대한 웨비나를 진행, 회원사를 포함한 각 기업들이 실무 차원에서 인지하고 해결해야 할 사안들도 가이드하고 있다.

 

화장품협회 측은 MoCRA 본격 시행을 앞두고 다시 한 번 기업들이 반드시 진행해야 할 법·제도 차원의 필수요건들을 적시하고 이에 대한 경각심을 일깨웠다.

 

화장품협회 글로벌협력실은 이와 관련 “미국 수출을 하고 있는(또는 진행하고자 하는) 회사가 첫 번째 해야 할 일은 오는 7월 1일까지 △ 제조시설을 FDA에 등록하고 △ 제품 리스팅을 마무리하는 것”이라고 강조했다.

 

이와 함께 “지난 2022년 12월 29일에 제정한 MoCRA의 핵심 내용은 △ 중대한 유해사례 보고와 유해사례 기록의 보관 △ 제품 안전성 입증 △ 라벨에 전문가용 표시 △ FDA의 권한 강화라고 할 수 있으며 이러한 사항은 이미 지난해 12월 29일부터 시행에 들어간 상황”이라고 설명했다.

 

글로벌협력실 관계자는 “오는 7월 1일부터 본격 시행하는 △ 시설 등록 의무화는 2년마다 갱신해야 하고 △ 역시 같은 시점에 시행에 들어가는 제품 리스팅 의무화의 경우 매해 갱신해야 한다는 점을 명심해야 한다”고 지적하고 “시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않은 경우 FDCA(미국 연방 식품·의약품·화장품법) 제 607조에 따라 ‘금지 행위’로 간주되며 FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 다음과 같은 조치를 취할 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다”고 거듭 강조했다.

 

즉 FDCA 제 607조에 의한 금지 행위에 해당한 것으로 간주되면 △ 경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(Untitled letter) 발송 △ 민사 또는 형사 처벌 △ 연방 법원에서의 금지 명령 △ IHCTOA(It Has Come to Our Attention Letters: 비공식 서한) 등을 받게 된다.

 

이에외도 △ 라벨에 부작용 보고 연락처 기재는 오는 12월 29일부터 시행 △ 전성분 표기 시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행 예상 △ GMP 준수 의무화는 2025년 12월 29일 시행 예상 △ Talc 시험법 제정은 올해 말 이뤄질 것을 예상하고 있다.

 

화장품협회는 MoCRA의 본격 시행에 따라 국내 화장품 기업들에 대한 관련 정보 공유를 최적화한다는 차원에서 식품의약품안전처와의 협력·지원을 통해 △ 오는 7월 2일 ‘미국 자외선차단 모노그래프 웨비나’ △ 7월 18일 ‘미국 FDA 자외선차단 시험법과 ISO 시험법 비교 웨비나’를 연이어 개최할 계획이다.

 

현재까지 진행한 MoCRA 관련 웨비나 강의자료는 ‘화장품 글로벌 규제조화지원센터’ 웹사이트( https://helpcosmetic.or.kr ) 교육 → 교육자료실 게시판에서 다운로드 받아 활용할 수 있다.



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