美 FDA 제조소 실사·경고 서한·수입경보의 모든 것

화장품협회, 오는 23일 MoCRA 시행 앞두고 실질 정보 가이드 웨비나

대한화장품협회는 오는 23일(목) 오전 9시 30분부터 ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다.<br>

갈수록 수출 점유율이 줄어들고 있는 중국에 비해 일본과 함께 중국의 감소분을 커버하고 있는 대 미국 화장품 수출 실적에 국내 화장품 업계가 고무되고 있는 가운데 새로운 장벽으로 작용할 가능성이 높은 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대응할 수 있는 실질 가이드라인이 나올 전망이다.

대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)는 “오는 23일(목) 오전 9시 30분부터 ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다”고 밝혔다.

현재 국내에서 기능성화장품으로 분류하는 자외선차단제의 경우 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류하기 때문에 미 FDA로부터 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다.

즉 △ 자외선차단제 △ 여드름 관련 제품 △ 비듬 샴푸 등이 대표 OTC 드럭 품목이며 이러한 이유로 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하고 까다로운 기준을 적용하고 있다.

또한 미국 내에서 판매되는 OTC 드럭을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. 그리고 OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA: OTC Monograph User Fee Program)를 납부해야 하는 상황이다.

오는 23일 진행하는 웨비나에 연사로 나서는 칼 게프켄(Carl Geffken) 대표.

관련해 화장품협회는 “그럼에도 불구하고 우리 기업들이 미국의 규정을 충분히 이해하지 못한 상태에 놓여 있어 △ 경고 서한(Warning Letter) △ 수입 경보(Import Alert)를 받는 등 수출에 어려움을 겪고 있는 사례가 많다”고 지적하고 “화장품협회는 미국 규정에 대한 이해도 제고를 위해 △ 미국 의약품 GMP 인증 △ FDA 483 observation의 지원·해결 △ 경고 서한 △ 수입 경보 △ Six System Quality Auditing을 포함한 규정 준수 검토와 관련한 실질 정보와 대응 방안을 제시할 수 있는 웨비나를 기획했다”고 이번 웨비나 기획·시행 배경을 설명했다.

이날 연사로 나서는 칼 게프켄(Carl Geffken) 대표는 미생물학·공중 보건·임상 병리학 학사· 대학원 학위를 보유하고 Wagner College(뉴욕 시)에서 교수로 경력을 시작했다. 이후 50년 동안 취즈브로 폰즈·아메리칸 캔 패키징·애보트 래버러토리즈·샤넬·바이어스도르프 노스 아메리카 등의 화장품(또는 관련) 기업에서 품질 보증 전문가로 근무했다.

그는 현재 품질 보증·국제 규정 준수 분야에서 화장품·퍼스널케어 제품 컨설턴트로 활동하고 있으며 독립뷰티협회(Independent Beauty Association) 이사회 회원이다.

웨비나 참가신청은 대한화장품협회 홈페이지( www.kcia.or.kr ) 공지사항 → ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’ 웨비나 게시글 클릭 → 사전등록 링크를 통해 신청이 가능하다.