☞코스모닝 뉴스레터 구독하기 검색창에 '코스모닝'을 쳐보세요.

부작용 보고 등을 위한 미국 내 연락처는 필수 조건

미국 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 시행을 앞두고 가장 기본 사항이라고 할 수 있는

‘RP(Responsible Person)의 미국 내 존재 여부’ 사안을 놓고 여전히 해석 논란이 계속되고 있어 국내 기업들이 혼선을 빚고 있다.

특히 MoCRA의 본격 시행 일정이 지난해 말에서 오는 7월 1일로 6개월 연기하면서 대한화장품협회의 웨비나, 규제 컨설팅 기관(업)의 세미나 또는 가이드 교육 등이 이어지고 있지만 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해서는 여전히 각 기관(업)마다 해석을 달리해 설명하고 있다는 점에서 혼란 양상이 더욱 커지고 있는 상황이다.

“RP, 미국 이외의 국가에 있어도 무관”

관련해 대한화장품협회는 해당 사안에 대해 지난 달 31일에 진행했던 미국 FDA MoCRA 담당자의 답변을 기반으로 ‘원칙 상 RP는 미국 이외의 국가에 소재해도 상관없다’는 해석을 내렸다.

화장품협회 김경옥 글로벌협력실장은 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해 “RP가 미국 이외의 다른 국가에 소재해도 상관없다. 다만 부작용 보고를 받을 연락처로 미국 내 주소지·미국 전화번호·E-메일 주소(전자연락처)를 기재해야 한다”고 밝혔다.

김 실장은 “현재 미국 현지 인허가 대행사가 제공하고 있는 서비스 가운데 ‘한국 기업(브랜드 오너: 한국의 개념으로는 화장품 책임판매업자)이 미국 수출용 제품의 RP로 설정할 경우 부작용 보고는 미국 현지 인허가 대행사가 받아주겠다’ 내용의 서비스를 유료로 제공하고 있다”고 설명했다.

그는 “△ 제조업체 △ 포장업체 △ 유통사 등 어디가 됐든 어느 한 곳이 RP 역할을 하면 된다. 문제는 미국 유통사 들은 대부분 이 RP 역할을 맡지 않으려고 한다는 지점이다, 말 그대로 책임을 져야 하기 때문”이라고 지적하면서 “만약 미국에 지사가 있는 기업이라면 미국 지사를 RP로 하든, 한국 본사가 RP를 하든 관계가 없으므로 ‘RP는 미국 이외의 다른 국가에 존재해도 문제없다’는 원칙 상의 결론에 이를 수 있는 것”이라고 덧붙였다.

MoCRA 업무 대행사마다 답변 제각각…혼란만 가중

그러나 코스모닝의 취재 결과 MoCRA 대응 관련 서비스(프로그램)를 제공하고 있는 국내 대행사들의 해석과 대응은 모두 제각각이다.

즉 A사는 “RP가 반드시 미국 내에 소재할 필요가 없고 미국 외 소재도 가능하다. 따라서 한국에 소재할 뿐만 아니라 다른 어느 나라에 소재한 기업도 RP가 될 수 있다. 그렇지만 미국 대행업체(U.S. Agent)는 반드시 미국에 소재해야 한다”고 안내한다.

B사는 “RP는 제조·포장·유통업자 만 가능하다. 우리 B사는 이 조건에 해당하지 않으나 문의한 이상 사례 보고(부작용 보고)와 같이 대처하기 힘든 사항에 대한 업무를 수행한다. 단 라벨에 당사의 정보는 기입하지 않는다”는 답변을 보내왔다.

C사의 해석과 답변은 이렇다. “FDA는 RP를 제조사·유통사 혹은 수입자로 제품 라벨에 기재되어 있는 자‘로 정의하고 있다. FDA의 정의에 따르면 폐사와 같은 제3의 컨설팅 회사 등이 제품의 RP 업무를 대행할 수 없을 것으로 판단한다. 다만 RP 관점에서 RP 업무를 대행할 수는 있다.”

이와 관련 D사 E대표는 “미국내 주소가 필요하기 때문에 대행사를 이용하는데 대행사는 ‘우리 회사는 RP 자격이 안되니 미국 주소를 제공할 수는 없다. 그런데 RP는 아니지만 RP 역할을 해 줄 수는 있다’라는 이해할 수 없는 논리를 펼치고 있는 상황이다. 그렇다면 도대체 MoCRA와 관련한 업무를 대행하겠다면서 이러한 답변을 하고 있는 국내 회사는 어떠한 정체성을 가진 존재인가”라고 반문했다.

그는 “유럽 CPNP가 규정하는 RP와 같이 제품 안전에 대해 최초 대응을 제대로 할 수 있는 RP 역할을 해야 한다. 결국 MoCRA 업무 대행 과정에서 해당 제품에 미국 주소·연락처를 기재할 수 있는 곳을 반드시 선택해야 한다”고 강조했다.