식약처 “예고대로 1,2,4-THB 사용금지원료 지정”(모다모다 제 5신)

식약처는 그 동안 논란의 중심에 섰던 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'을 화장품 사용금지 원료로 지정하겠다는 행정예고를 당초 원안대로 추진키로 결정했다.

일명 ‘모다모다샴푸 성분’과 관련해 논란의 중심에 섰던 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 1,2,4-THB)을 화장품에 사용금지 원료로 지정하는 사안은 최초 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)의 행정예고대로 추진한다.

식약처는 오늘(26일) 오전 10시 이 같은 내용을 골자로 한 방침을 밝히는 동시에 해당 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안) 의견수렴 절차에 대한 백브리핑을 진행했다.

오늘 백브리핑에는 △ 식약처 김상봉 바이오생약국장을 포함해 △ 김정연 화장품정책과장 △ 식품의약품안전평가원 장정윤 화장품심사과장 △ 윤혜성 화장품연구과장이, 전문가 그룹에서 △ 허창훈 서울대학교 분당병원 피부과 교수 △ 단국대학교 약학대학 김규봉 교수가 함께 했다.

식약처의 개정 추진 배경과 경과

식약처는 우선 “화장품 안전기준 등에 관한 규정의 행정예고가 마무리됨에 따라 ‘1,2,4-THB’를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 예정대로 추진한다”고 전제하고 “식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며 과학성에 근거해 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다”고 덧붙였다.

이와 함께 식약처는 “1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질(출처: 유럽화장품성분사전(COSING)·국제화장품원료집(ICID))로 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 지난 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가한 것”이라고 밝혔다.

유럽은 지난 △ 2020년 12월에 1,2,4-THB 화장품 사용금지 목록 추가 △ 2021년 9월에 화장품 생산에 사용금지 △ 2022년 6월부터 판매금지를 결정하는 조치를 취했다.

식약처는 또 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합 검토해 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 위해평가를 실시하고 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’201년 12월 27일부터 2022년 1월 17일)했다.

식약처 측은 “이 과정에서 전문가 자문회의에서는 행정예고 기간 중에 접수한 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합 검토했고 식약처는 잠재 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다”고 경과를 설명했다.

‘1,2,4-THB’에 대한 식약처 위해평가 결과

식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합 검토했다.

주요 평가 내용은 △ 비임상 유전독성 △ 피부감작성 △ 피부자극성 △ 급성독성 △ 반복투여독성 △ 생식발생독성 △ 피부흡수 등이었다.

■ 비임상 유전독성 시험(세포의 DNA·염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험. 잠재 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 등 표준화된 방법을 제시하고 있음) 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

■ 이밖에 피부감작성·피부자극성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성·피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성과 약한 피부자극성 물질이라는 평가결과를 도출했다.

전문가 자문회의 결과

독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성한 전문가 자문회의에서는 “1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다”고 밝혔다.

관련해 식약처는 “앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정”이라고 못박았다.

또 “이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가했지만 △ 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 △ 유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다”고 덧붙였다.