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CIRS그룹코리아 설립 1주년 기념 ‘중국 화장품법규 실전 해석 세미나’<상>

화장품을 포함, 생활밀접형 화학제품에 대한 안전성 이슈는 전 세계적으로 관심을 모으고 있지만 특히 중국의 영유아화장품의 안전성은 갈수록 강화될 것으로 보이며 따라서 이 화장품으로 중국시장에 진출할 경우에는 보다 각별한 주의가 필요할 전망이다.

동시에 어린이화장품과 관련해서도 ‘중국 화장품안전기술규범’이 정하는 규정을 충실하게 반영하지 않을 경우 해당 기업이 중국시장에서 정상적인 마케팅·영업활동을 펼치기 어려운 상황에 처할 수도 있다는 지적도 나왔다.

이 같은 내용은 화장품을 포함한 화학제품의 안전과 규제 대응 전문 컨설팅기업 CIRS그룹코리아(대표 임항식)립 1주년을 기념해 오늘(18일) 대한상공회의소 의원회의실에서 열린 ‘중국 화장품법규 실전 해석 세미나’ 주제발표 가운데 베이징일용화학연구소 쉬리앙 교수의 ‘영유아화장품 개발과 법규의 요구’를 통해 확인한 것이다.

이와 함께 중국의 화장품 원료관리는 국무원 식품의약품감독관리부서가 △ 화장품의 사용금지 원료 목록 △ 사용제한 원료 목록 △ 준(准)용 원료 목록을 작성·공포해 담당하며 특히 준용 원료 목록은 승인된 방부제·자외선 차단제·착색제·염색제·미백제 등과 높은 위험성을 가진 원료를 포함하게 된다는 사실도 반드시 숙지해야 할 사안으로 제시됐다.(중국질병예방통제센터 짱홍웨이 주임 발표 ‘최신 법규에 따른 화장품 신원료 평가’)

■ 중국 영유아화장품 개발과 법규의 요구: 베이징일용화학연구소 쉬리앙 교수

영유아화장품의 연령 범위를 국제적 통상 개념의 범위로 적용하는 3세 이하로 규정한 쉬리앙 교수는 “영유아화장품에서 가장 중요하게 다뤄져야 할 가치는 바로 ‘안전성’에 있으며 이는 이 제품에 대한 사회적 관심이 매우 높고 성인용과 달리 기저귀 발진, 땀띠 예방 등 외부자극에 의한 요구가 보다 명확하기 때문”이라고 지적했다.

쉬리앙 교수는 따라서 영유아화장품의 성분배합 원칙은 △ 높은 안전성 △ 높은 보호성 △ 높은 안정성을 기반으로 원료의 순도, 배합성분과 영유아 피부 특성의 적응성뿐만 아니라 제품의 생산공정, 포장재 등의 영향을 고려해야만 한다고 거듭 강조했다.

결국 영유아화장품 개발에 있어 최우선 고려 요소는 ‘높은 안전성’에 있다는 것이다.

성분배합 원칙과 함께 원료선정의 원칙 역시 핵심요소로 제시했다. 쉬리앙 교수는 △ 배합에 사용한 원료의 종류를 최소한으로 할 것 △ 안전한 사용 역사(이력)을 가진 원료를 선택할 것 △ 향료·착색제·방부제·계면활성제 선택 시 반드시 유효성을 발휘하되 최소한 또는 사용하지 않아야 하고 동시에 부작용 발생 가능성을 주시할 것 △ 미백·거반(반점)·거두(여드름 제거)·탈모·지한(땀 멈춤)·제취 등 영유아화장품의 요구와 안전성에 해당하지 않는 효능의 성분이므로 사용이 적절치 않다는 것 △ 유전자 변형·나노 기술 등 화학적 방법으로 제조한 원료의 사용에 신중을 기할 것 △ 배합에 사용한 모든 원료의 출처·구성·불순물·물리화학적 성질·활용범위·안전용량·주의사항 등 관련 정보의 이해와 검토를 진행할 것을 권했다.

그는 어린이화장품에 대해 ‘중국 화장품안전기술규범’의 규정을 통해 설명하면서 “어린이화장품 역시 제품의 안전성을 보장하기 위한 특정 요구사항을 반드시 충족해야 한다”고 지적하고 “중국에서는 12세 이하를 대상으로 어린이화장품으로 규정하고 있어 라벨에 적용 대상을 명확하게 표시해야 하며 총균수는 500cfu/ml·g(영유아용 총균수 100cfu/0.5g 이하) 이하라는 사실 역시 명심해야 할 규정”이라고 밝혔다.

이와 함께 어린이화장품의 신고 자료에는 △ ‘안전성 고려’에 기초한 배합설계원칙(배합 전체 분석보고서 포함) △ 원료선택원칙 △ 생산공정 △ 품질관리 등이 반드시 포함돼야 한다는 점도 강조했다.

‘어린이화장품 신고와 심사평가 지침서’ 역시 해당 화장품의 안전성에 대한 내용이 핵심을 이룬다. 제품에 대한 안전성 평가 연구의 시행을 포함해 원료에 대한 보다 구체적인 안전성 평가를 실시해야 함은 물론 제품의 사용방법(예: 사용 후 헹굼 여부)과 △ 배합의 향료 △ 에탄올 등 유기용제 △ 양이온 계면활성제 △ 투피촉진제 등을 사용한 어린이화장품의 안전성 위험평가는 보다 강화해야 한다는 점이다.

어린이화장품에 대한 심사평가는 이 같은 원칙 아래 이뤄지게 되며 신고서류는 △ 완전성 △ 합리성 △ 과학성에 입각해 진행한다.

여기에는 △ 신고자료의 완벽한 구비 △ 관련 요구자료에 부합할 것 △ 중문 명칭 또는 단상자 표면에는 어린이 사용에 관한 설명 명시 △ 제품 라벨(설명서 포함)에는 ‘어른의 보호 아래 사용해야 한다’ 등과 같은 경고 문구의 표시 △ 어린이 피부·눈 자극성을 비롯해 광곧성, 변태 반응이 없어야 할 것 등의 사안을 필수적으로 충족해야 한다.

■ 최신 법규에 따른 화장품 신원료 평가: 중국질병예방통제센터 짱홍웨이 주임

중국의 화장품 원료관리 법규는 ‘화장품 감독관리 조례’가 제정된 후 지난 1989년 9월 26일 국무원이 승인한 ‘화장품 위생감독관리 조례’(이하 조례)가 이를 대체하고 있다.

조례에 따르면 현재 중국의 △ 사용금지 원료목록은 1천388개 성분 △ 사용제한 원료목록은 47개 성분 △ 준(准)용 원료 목록은 방부재 51개·자외선차단제 27개·착색제 157개·염색제 75개 등이며 미백제는 제정돼 있지 않아 그 필요성이 제기되고 있는 상황이다.

짱홍웨이 주임은 심사승인이 필요한 원료와 관련 “조례 제 9조에서 규정하고 있는 화장품 신원료는 (중)국내 최초로 화장품에 사용하는 천연 또는 인공원료를 뜻한다”고 밝히고 “새로운 방부제·자외선차단제·착색제·염색제·미백제 등과 기타 높은 위험을 가진 신원료는 (중)국산 화장품 생산자 또는 수입 화장품의 중국 경내대리인이 국무원 식품의약품감독관리부서에 신청, 제출해 승인(등록) 후 사용이 가능하다”고 덧붙였다.

짱홍웨이 주임은 등록(비안) 원료의 시한과 관련 “조항에 기술한 범위에 속하지 않은 신원료의 경우 사용 전 30근무일 이내에 국무원 식품의약품감독관리부서에 등록(비안)하고 해당 부서의 이의가 있을 경우 등록 후 30근무일 이내에 제출해야 한다”고 밝혔다.

국무원 식품의약품감독관리부서는 신원료 승인 또는 등록(비안)일로부터 10근무일 이내에 이 신원료 관련 정보를 공포해야 한다.

승인 또는 등록(비안)한 신원료는 (중)국산 화장품 생산자 또는 수입 화장품 경내대리인은 3년 이내에 반년마다 국무원 식품의약품감독관리부서에 해당 신원료의 사용·안전 상황을 보고해야 할 의무가 있다.

화장품 제조업체는 원료·화장품과 직접 접촉하는 △ 포장재 입하검사 기록 △ 제품판매 기록 △ 제품검사 등과 관련한 시스템을 구축해야하며 제품 출고는 검사 합격 이후에 가능하다.

그는 “특히 입하검사 기록과 판매 기록은 사실적이고 완전해야 하며 추적 가능해야 한다”고 강조하고 “보존 기한은 제품 사용만료일로부터 1년 이상(단 제품 유효기한이 1년 미만일 경우 기록 보존기한은 2년 이상)이어야 한다는 점도 명심할 것”을 주문했다.

화장품 신원료 역시 핵심 사안은 ‘안전성’에 있다. 짱홍웨이 주임은 ‘화장품 신원료 신고와 심사평가 지침서’(국가식약품감독관리국 허가 [2011]207호: 2011년 5월 12일)를 거론하면서 “화장품 신원료는 정상적이고 합리적이며 예상되는 사용 조건에서 인체 건강에 해를 끼쳐서는 안된다고 규정한다”면서 “화장품 신원료 독성 평가자료는 독성 안전성 평가를 위시해 필요한 독성 시험자료, 안전 위험이 있을 수 있는 물질의 관련 안전성 평가자료가 포함된다”고 설명했다.

그는 또 화장품 신원료 분류에 있어 관리기술적 측면의 요구와 문제점에 대한 부분에서 ‘식물유래 등 녹색화장품 원료의 안전성 평가’를 중요한 과제로 거론했다. ‘화장품 성분 사전’ 중 약 30%가 식물 추출물이며 ‘(중국) 기(旣)사용 화장품 명칭 목록’에 3천여 종의 식물원료가 수록돼 있기 때문이다.

이 같은 과제가 대두되고 있는 것은 △ 식물 추출물은 통상적으로 복합 혼합물 △ 식물 추출물은 상당한 가변성을 보유(종의 차이, 지리적 근원 등) △ 고농도 독성성분 잠재 가능성 등의 요인과 함께 서로 다른 방법을 통해 생산되는 식물 추출물(원료)은 충분한 등가성을 확보하기 위해 이를 충족하는 증명 역시 반드시 수반돼야 한다는 것이다.                        <하편에 계속>