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기업소식

코스맥스차이나, 美 FDA OTC 제조 승인

2년 준비 끝 심사 통과…中·美·유럽 시장 진출 교두보 역할

 

 

중국 화장품 시장 ODM(연구·개발·생산) 전문기업으로서의 위상을 다진 코스맥스차이나(총경리 최경)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품(OTC) 제조 실사를 통과했다.

 

미국 FDA의 일반의약품은 전문의의 처방없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 말한다. 일반적으로 미국 등 선진국에서 판매하고 있는 자외선 차단제와 특정 효능을 가진 것으로 표기하거나 홍보하는 기능성화장품은 일반 의약품으로 분류한다.

 

OTC 제품을 미국에 수출하기 위해서는 제조공장이 미국 FDA 의약품 GMP 기준을 충족하고 까다로운 심사를 거친다. 일반 화장품과는 달리 OTC 제품 등록과 수출을 위해서는 생산 시설에 대한 실사가 필수적이고 장비·인사 운영·원료·생산·기록 보관 등의 항목에 대한 심사 기준을 만족해야 한다.

 

코스맥스차이나 관계자는 “지난 2017년 미국 FDA에 제조업체 등록을 마치고 이후 품질관리시스템에 대한 엄격한 실사를 받았다”며 “미국 FDA에 정식으로 OTC 제품을 제조할 수 있는 승인을 받고 등록을 완료해 북미, 유럽 등 선진국 시장에 수출할 수 있는 길을 마련했다”고 설명했다.

 

 

최경 총경리는 “그 동안 중국 내수시장을 중심으로 ODM·OBM 사업을 확장한 결과 굴지의 로컬 브랜드들과 파트너십을 맺고 중국 내 1위의 화장품 ODM 기업으로 성장했다”며 “이번 승인을 계기로 현지 고객사의 해외 진출을 위한 교두보를 마련하고 동반성장하는 계기로 삼을 것”이라고 강조했다.

 

한편, 코스맥스차이나는 이미 △ CGMP(우수화장품제조·품질관리 기준) △ ISO 22716(국제 화장품GMP) △ ISO 9001(품질경영) △ ECO-CERT(유기농 화장품 인증) 등 화장품 제조·품질관리 인증을 획득해 글로벌 화장품 브랜드의 제품을 생산하고 있다.

 

 


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