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3월부터 화장품 원료목록 사전보고 시행

천연·유기농화장품 인증제 도입…화장품 제조판매업→책임판매업으로

유통·판매 전 화장품 제조에 사용한 원료목록을 보고토록 하는 화장품 원료목록 사전보고 제도가 3월부터 시행에 들어가고 천연·유기농화장품 인증제도가 도입된다. 이에 따른 인증기관지정에 대한 기준과 운영기준 등도 마련됐다.

화장품 영업의 종류도 기존 화장품 제조업·화장품 제조판매업에서 △ 화장품 제조업 △ 화장품 책임판매업(이상 등록) △ 맞춤형화장품 판매업(신고·2020년부터 시행) 등으로 세분화하고 기능성화장품 심사청구권자가 기존의 제조업자·책임판매업자 이외에도 대학·연구소 등까지 확대돼 심사청구가 가능하게 된다. 이밖에 소비자의 정책참여를 통해 정부 정책의 신뢰도를 제고하고 유통제품 안전관리를 향상한다는 취지에서 ‘소비자화장품안전관리감시원’ 제도도 도입한다. 새해부터 바뀌는 화장품법 관련 사항들을 항목별로 정리했다.

■ 3월부터 화장품 원료목록 사전보고(안 제 13조 개정)

지난해 12월21일 식약처가 입법예고한 화장품법 시행규칙 일부개정안(식품의약품안전처 공고 제2018-505호)에서 가장 핵심적인 사안은 3월부터 시행에 들어가는 화장품 원료목록 사전보고에 대한 세부 사항을 규정한 것이다.

<화장품법 시행규칙 일부개정안 전문: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조>

개정 화장품법(법률 제15488호·2018년 3월 13일)에 따라 전년도 생산된 화장품의 제조에 사용된 원료 목록을 다음 연도 2월 말까지 보고토록 했던 기존 사후보고 체계에서 화장품의 유통․판매 전까지 보고하는 사전보고 체계로 변경, 시행한다. 이에 따라 유통·판매 후에 일괄적으로 진행했던 원료목록 보고를 ‘유통·판매 이전에 수시로’ 보고하는 시스템을 적용하는 것이다.

그러나 이 원료목록 사전보고 제도 시행은 지난 11월 15일 이낙연 국무총리 주재로 진행한 제 57회 국정현안점검조정회의의 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과·향후 계획’에서 발표한 내용과는 정면으로 배치되는 사안이어서 화장품 업계의 반발이 예상된다.

<관련기사 코스모닝닷컴 11월 16일자 기사 ‘화장품 원료목록, 사후보고 가능해졌다!’

http://cosmorning.com/28743 참조>

이와 관련 식약처 화장품정책과 담당자는 “이미 개정 화장품법(제 5조 3항)이 원료목록 사전보고로 규정한 것이어서 사후보고는 불가능하며 다만 사전 보고한 원료목록 정보를 다른 상업적 목적으로 사용할 수 없도록 새해 9월까지 시행규칙을 개정할 예정이며 보고 시스템은 화장품협회와 협의하면서 개선 중”이라고 설명했다.

소비자화장품감시원 위촉, 사용자 중심 관리 강화

천연·유기농화장품 인증기관 기준 마련…고시원료 안전성 5년마다 검토

■ 천연·유기농화장품의 인증제도·인증기관 지정과 운영 방안(안 제 23조의 2, 3 신설)

천연화장품 정의가 신설됨에 따라 천연·유기농화장품 인증제도와 인증기관 지정에 대한 근거를 마련했다.

화장품법 제 14조의2 제 1항에 따라 천연화장품 또는 유기농화장품으로 인증을 받으려는 제조업자·책임판매업자·연구기관 등은 법 제 14조의 2 제 4항에 따라 지정받은 인증기관에 식약처장이 고시하는 서류를 갖추어 인증을 신청해야 한다. 인증기관의 지정기준은 별표 5의 3에서 규정한 국제표준화기구(ISO)·국제전기표준회의(IEC)가 정한 제품인증시스템을 운영하는 기관을 위한 요구사항(ISO/IEC Guide 17065)에 적합한 경우와 함께 관련 인력과 재원을 충족해야 한다.

천연화장품 또는 유기농화장품의 인증기관으로 지정받으려는 자는 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 인증기관의 지정을 받아야 하고 식약처장은 인증기관 지정서를 발급해야 한다.

■ 소비자화장품안전관리감시원의 자격(안 제 26조의2 신설)

소비자화장품안전관리감시원(이하 소비자화장품감시원)제도 도입에 대한 근거를 마련해 이의 자격·임기·직무·교육 등에 대한 세부 규정을 담았다.

소비자화장품감시원으로 위촉할 수 있는 사람은 △ 식약처장이 정하여 고시하는 교육과정을 마친 사람 △ 시행규칙 제 8조 제 1항(책임판매관리자의 자격기준 등) 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 △ 화장품법 제 17조에 따라 설립된 단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 사람 △ 소비자기본법 제 29조에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 사람 등으로 설정했다. 이들의 임기는 2년으로 하고 연임이 가능하다.

■ 화장품 원료 사용기준 정기적 안전성 검토·사용기준 변경신청 절차(안 제 17조의 2, 3 등 신설)

개정 화장품법에 따라 지정·고시한 화장품 원료 사용기준의 안전성에 대한 정기적 검토와 화장품 제조업자 등이 사용기준 변경을 요청할 수 있는 근거를 마련함으로써 따라서 정기적 안전성 검토 주기, 절차와 사용기준 변경에 대한 세부내용을 규정했다.

즉 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성 검토를 할 때에는 사전에 안전성 검토 대상을 선정하여 실시해야 하며 검토 주기는 5년으로 한다.(제 17조의 2)

화장품법 제 8조 제 6항에 따라 지정ㆍ고시되지 아니한 원료의 사용기준 지정·고시 신청 또는 지정·고시된 원료의 사용기준 변경신청을 하려는 제조업자·책임판매업자 또는 연구기관 등은 별도 서식의 신청서(전자문서 신청서 포함)에 △ 제출자료 전체의 요약본 △ 기원·개발경위·국내외 기준·사용현황 등에 관한 자료 △ 원료의 특성에 관한 자료 △ 안전성·유효성에 관한 자료 등의 서류를 식약처장에게 제출해야 한다.(제 17조의 3)

이밖에 위해화장품 회수제도의 운영을 강화한다는 측면에서 위해성 등급을 인체에 미치는 영향에 따라 3단계로 설정하고 회수 대상 화장품의 위해 정보와 부작용 등 구체적인 정보를 제공하게 된다. 화장(고형)비누와 제모왁스, 흑채 등이 화장품의 영역으로 전환돼 관리가 이뤄진다.

별도로 ‘어린이용화장품’을 규정하지는 않지만 어린이 대상 표시·광고를 하는 화장품에 대한 안전관리를 강화한다는 차원에서 △ 영유아에 사용금지 색소와 보존제를 어린이 대상 제품까지 확대 △ 영유아·어린이 대상 제품에 사용제한 원료(보존제 등)를 사용한 경우 함량 표시 △ 화장품 착향제 중 알레르기 유발성분을 사용한 경우 성분명을 표시하는 등이 규정이 시행된다.