중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호) 발표를 통해 지난 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출을 내년으로 연기한다는 방침을 확정한 바 있다. 중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전은 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다. <코스모닝닷컴 2024년 4월 23일자 기사 ‘中 NMPA, 화장품 안전성 평가 전체 버전 제출 1년 유예’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=47888 참조> 관련해 최근 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'에 관한 질의응답 가이드를 발표하고 이에 대한 이해를 돕고 있다. 중국 NIFDC는 해당 질의응답 가이드에서 △ 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침 제정 배경 △ 주요 내용 △ 자체검사 시행 이유 △ 안전성 평가 보고서 보관 이유 △ 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙 등에 대해 해설을 통해 관련 업계의 대응 방안
중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙’과 ‘기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙’ 제정을 위한 의견조회안을 발표하고 이에 대한 의견수렴에 들어갔다. NIFDC는 최근 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)에 근거해 특수화장품으로 허가 관리하고 있는 기미제거·미백용화장품의 품질과 안전성에 대한 요구를 언급하고 “기미제거·미백화장품 연구와 관련한 기술 상의 문제를 체계화해 정리하고 이에 대한 지침을 제공할 필요가 있다”며 이들 두 가지의 지도원칙 제정에 대한 배경을 밝혔다. 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙 우선 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙에서 기미제거·미백화장품을 ‘기미제거제 또는 미백제를 처방에 사용해 피부의 색소침착을 줄이거나 늦추는데 도움을 주는 화장품’으로 정의하고 물리적 커버 효과만 있는 제품은 해당하지 않는다고 범위를 설정했다. 관련해 “기미제거·미백화장품은 일정한 효과는 있으나 위험성이 상대적으로 높으며 특수화장품에 속한다”고 전제하고 “기미제거·미백화장품을 연구·평가할 때는 안전성과 유효성을 모두 고려해야 하되 기미제거·미백화장품이 발휘하는 기미제거·미백 작용은 상대적으로 온화하고 피부의 색
△ 웹사이트 △ 경외 기업의 명칭·주소 △ 관습적으로 사용하는 전문용어 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 경우를 제외하고는 화장품 판매를 위한 포장 라벨 가시면에는 반드시 표준 한자를 사용해야 한다. 동시에 수입 화장품 허가인·등록인·경내책임자는 생산국가(지역) 제품의 판매 포장(설명서 포함)과 외국어 라벨의 중문 번역본 제출은 의무사항이다. 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)는 최근 이러한 내용을 골자로 한 FAQ를 새롭게 발표했다. NIFDC는 ‘판매포장 라벨에 외국어 등록 상표가 있을 때 주의사항’과 관련해 이 경우 ‘화장품라벨관리규정’ 제 6조 규정에 근거해 “화장품에는 중문 라벨이 있어야 한다”고 밝히고 “중문라벨은 표준 한자를 사용해야 하고 기타 문자나 부호를 사용하는 경우 제품 판매 포장 가시면에 표준 한자를 사용하여 설명해야 한다”고 덧붙였다. 다만 “웹사이트·경외 기업의 명칭과 주소·관습적으로 사용하고 있는 전문용어 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 경우는 제외할 수 있다”며 “제품 라벨의 여러 개 가시면에 동일한 외국어 등록상표가 있는 경우에는 그 가운데 한 개의 가시면에만 규범 한자로 설명하면 문제없다”고 설명했다. ‘수입 제품
기존 허가·등록 플랫폼을 통해 행정허가를 취득한 ‘수입 비특수용도화장품’의 경우 원래의 재중국신고책임회사 또는 경내책임자는 서면자료를 제출하고 해당 부서의 서류 형식심사를 진행한 이후에 접수 증빙을 발급받을 수 있다. 또 수입 일반화장품 경내책임자는 이미 행정허가를 취득한 기존 수입 비특수용도화장품에 대해 신규 등록 플랫폼을 통해 관련 등록자료를 제출하고 재등록이 가능하다. 이 같은 사실은 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 최근 발표한 ‘원래의 수입 비특수용도화장품 허가·등록 관리 유관 사항을 보다 명확히 하는 것에 관한 공고’를 통해 확인한 것이다. NIFDC는 공고와 함께 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품허가·등록관리방법 △ 화장품허가· 등록자료관리규정과 ‘국가약품감독관리국 전국 범위에서 수입 비특수용도화장품 등록 관리를 실시하는 유관 사항에 관한 공고’(2018년 제 88호) 등 법규 규정에 근거해 이미 행정허가를 취득한 기존 수입 비특수용도화장품의 허가·등록 관리 유관 사항에 대해 이 같이 통지했다. 우선 이미 기존 허가·등록 플랫폼을 통해 행정허가를 취득한 원래의 수입 비특수용도화장품에 대해 원래의 재중국신고책임회사 또는 경내책임자는 제품 행정
중국에서 ‘어린이화장품’ 카테고리의 제품으로 판매하기 위해서는 규정에 의한 글씨체와 색깔 등에 기반해 일부 조정이 가능하지만 선명하고 내구성을 가져야 하는 동시에 쉽게 식별해 읽을 수 있어야만 한다. 또 ‘화장품 라벨관리방법’ 제 20조의 7가지 하자에 해당한다 할지라도 ‘이 하자가 품질과 안전에 영향을 미치지 않고 소비자 오인을 일으키지 않는다’는 전제 아래 기업은 즉시 이를 시정해 라벨을 다시 인쇄하거나 덧붙이는 방법으로 하자를 수정할 수 있다. 이 같은 내용은 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 화장품 라벨에 대한 표시 방법 등과 관련해 민원인이 자주하는 질문에 대한 답변에서 확인한 것이다. NIFDC는 앞의 이러한 두 가지 사례를 포함해 모두 21개 항목에 이르는 질의에 대한 답변 또는 해설을 내놓고 있다. 이에 따르면 화장품 원료에 첨가되는 항산화제·방부제·안정제 등 원료 보호를 목적으로 첨가된 성분 표시 여부의 경우에는 △ ‘화장품라벨관리방법’ 규정에 따라 화장품 라벨은 판매 포장의 가시면에 화장품 전성분의 원료 표준 중문명칭을 표시해야 하지만 △ 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 극미량으로 첨가한 항산화제·방부제·안정제 등의 성분은
중국 특수화장품에 대한 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)이 지난 6일자부터 시행에 들어갔다. 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)’을 발표하고 “국가약품감독관리국(NMPA)의 특수용도 화장품 과도기 관리 유관 사항에 관한 공고(2021년 제 150호)에 따라 특수화장품 허가 연장신청 규범성 문건 제정 업무를 추진하기 위해 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)·관련 문서를 제정·시행한다”고 밝혔다. 연장신청을 반려할 수 있는 7가지 문제 특수화장품 허가증 연장신청·수리 업무는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 관리 방법 △ 화장품 허가·등록 자료 관리규정과 관련 법률·행정법규·강제성 국가표준·기술규범의 요구에 부합해야 하는 것을 원칙으로 삼는다. (제 3조) 제 8조는 반려하는 경우에 대해 규정하고 있다. 형식 심사를 거쳐 신청 서류에서 이 조항이 규정하는 7가지에 해당하는 문제가 발견된 경우 수리하지 않으며 허가인에게 구체 사유를 한 번에 알려야 한다. 반려하는 경우는 △ 연장신청 사항이 수리 범위에 속하지 않는 경우 △ 규정된 기한 내에 연장신청을 제출하지 않은
내년 1월 1일부터 시행에 들어가는 중국 화장품감독관리조례(이하 화장품감독조례)의 관련 하위법령 제정이 속도를 내고 있는 가운데 중국 식품약품검정연구원을 포함한 세 곳의 기관이 해당 방법에 대한 의견조회안을 발표하고 이에 대한 수정 건의 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 중국 정부가 최근에 의견조회를 요청한 규정은 △ 기사용 화장품원료명칭목록 수정 건의(식품약품검정연구원) △ 구강청결케어 용품 통용안전기술요구(공업정보화부) △ 정량 포장상품 계량 감독관리방법(국가시작감독관리총국) 등 세 가지다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 이와 관련해 각 회원사와 화장품 기업에게 해당 내용을 공지하는 동시에 화장품협회로 관련 의견을 보내줄 것을 요청했다. ■ 기사용 화장품원료명칭목록 수정건의(식품약품검정연구원) 식품약품검정연구원은 화장품 원료 안전에 대한 감독·관리를 강화하기 위해 약국감독관리국의 업무 요구에 따라 ‘기사용 화장품원료명칭목록’의 개정과 수정건의에 대한 의견조회안을 발표했다. 이에 따라 △ 각급 약품감독관리부문과 검사기구 △ 관련 업계 협회 △ 생산기업 △ 과학 연구기구는 기사용 화장품원료명칭목록(2015년판)에서 원료의 안전성과
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