마이크로니들 플랫폼 전문 기업 (주)스몰랩(대표 이정규)이 지난해 10월에 진행했던 미국 식품의약국(FDA)의 제조공장 대상 OTC GMP 실사에서 최종 승인을 받아 미국 시장을 포함한 글로벌 시장 개척을 위한 교두보를 확보했다.

미국 FDA의 OTC 관련 심사결과는 주로 세 가지 유형으로 나타난다. 즉 △ 위반 사항 발견이 없을 경우의 NAI(No Action Indicated·추가 조치 불필요) △ 경미한 위반 사항이 있으나 FDA 측이 별도의 행정·규제 조치를 취하지 않는 VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 조치 권고), 그리고 행정·규제 조치가 필요한 OAI(Official Action Indicated·공식적 조치 필요)등이다.

(주)스몰랩은 이 가운데 VAI에 해당하는 결과를 얻었다. 업체 스스로 관리 가능한 수준을 갖췄다는 수준을 FDA가 인정하고 신뢰한다는 의미이다.

회사 측은 “단 1건에 대한 경미한 관찰 사항 만을 지적받아 지난해 12월 조치를 완료했다”고 밝혔다.

(주)스몰랩은 지난 2022년부터 OTC 관련 의약품 스마트 공장을 본격 가동, 미국과 유럽 등 주요 수출 대상국에 수출을 전개해 왔다. 이번 美FDA 실사를 통해 OTC 제품 생산에 적합한 GMP(우수제조기준) 시설로서의 인정도 받았다.

이로써 해외 시장 개척을 위한 기반을 마련한 (주)스몰랩은 글로벌 시장에 도전장을 던진다. 회사가 보유하고 있는 독자 ‘마이크로니들 대면적화(LSCR) 공정 기술’을 바탕으로 차별화한 품질과 서비스를 제공하는 동시에 다양한 약물을 탑재한 마이크로니들 패치 의약품 개발을 진행, OTC 전문 제조회사로 도약하겠다는 구상이다.

관련해 이정규 대표는 “인류의 미와 건강을 최우선으로 생각하며 마이크로니들 관련 기술로 세계 시장에서 위상을 확보하고 고객 만족도을 극대화해 나가겠다”고 밝혔다.

(주)스몰랩은 지난 2021년에 이어 지난해에도 매출액 700만 달러를 돌파했다. 올해에도 이같은 여세를 몰아 글로벌 강소기업으로서 위상을 더욱 공고히 다져갈 계획이다.