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법·제도·정책

일반화장품 자체 검사보고서 제출 가능

中 NMPA 관리조치 개선 공고 시행…영유아·어린이용은 예외

 

일반화장품의 △ 생산단계가 이미 성급 약품감독관리부문의 감독 범위에 포함돼 있으며 △ 제품 안전성 위험 평가 결과를 통해 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있는 경우 등록인은 제품을 등록할 때 자체 검사를 실시하고 발급한 검사보고서를 제출할 수 있게 됐다.

 

그렇지만 △ 영유아·어린이 사용을 선전한 제품 △ 안전성 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용한 제품 △ 여드름 제거·자양·리페어·주름 방지·비듬 제거·제취 등의 효능을 선전한 제품 △ 제품에 비교적 높은 안전성 위험이 존재할 수 있는 기타 상황 등의 경우에는 예외다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 이같은 내용을 골자로 한 ‘일반 화장품 등록검사 관리조치를 개선하는 것에 관한 공고’(이하 일반 화장품 등록검사 개선 공고)를 발표하고 지난 18일부터 시행에 들어갔다.

 

2023년 제 5호로 지난 12일에 발표한 이번 일반 화장품 등록검사 개선 공고는 일반 화장품에 대한 검사와 관리 조치를 개선하는 데 목표를 두고 있다.

 

제품 등록 시 자체 검사 보고서를 제출하는 경우 등록인은 ‘화장품 허가·등록 검사 업무 규범’에 규정한 화장품 등록 검사에 상응하는 검사 능력을 갖춘 성명서를 동시에 제출해야 한다. 동시에 자체 검사를 수행하는 해당 검사인원·장비·시설·장소 환경에 대한 설명도 필요하다.

 

자체 검사 방식으로 등록 검사를 수행하는 경우 등록인 또는 수탁 생산기업은 법에 따라 △ 화장품 생산 허가증 취득 △ 해당 검사 능력 보유 △ 검사 관리 제도와 실험실 관리 제도 구축·시행 △ ‘화장품 허가·등록 검사 업무 규범’에 규정한 검사 항목·관련 검사 요건에 따른 검사 실시와 보고서 발행이 이뤄져야 한다.

 

등록인 또는 수탁 생산기업은 △ 자체 검사 업무를 화장품 품질관리 제도에 포함시키고 △ 제품 검사 요건에 적합한 검사 장비·시설을 갖추어야 하며 △ 해당 품질검사 부서 또는 상근 검사 인력을 보유하고 △ 검사 과정을 엄격하게 통제해야 하는 의무도 진다.

 

이에 더해 등록인은 △ 검사 샘플 관리 강화 △ 샘플 검사 항목의 과학성·합리성에 대한 책임과 함께 추적이 가능하도록 보장해야 한다.

 

일반 화장품 등록검사 개선 공고 시행과 함께 각 성급 약품감독관리부문은 △ 사중·사후 감독조치 강화 △ 제품등록 후 자료 기술검사를 조직 △ 자체검사 방식으로 등록 검사를 실시하는 등록인 또는 수탁 생산기업에 대한 감독검사 강화 △ 기업의 검사 관리 제도·실험실 관리 제도의 수립과 시행 상황에 대한 검사 강화 △ 해당 검사 능력·검사 기록 등을 중점 검사하게 된다.




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