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법·제도·정책

“질 세정·질염치료 제품은 의료기기·의약품”

식약처, 관련 제품 표시·광고·판매 단속 강화 시사…“직접 사용은 화장품 아냐”

최근 여성의 질 세정, 질염치료 등의 용도로 사용하는 제품이 의료기기 또는 의약품으로 허가받지 않고 유통되고 있는 사실과 관련, 이에 대한 단속이 강화될 전망이다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 의약품정책과는 ‘질 세정, 질염치료 등의 목적으로 사용되는 제품 관련 안내’를 통해 “정제수 또는 다양한 성분을 병 또는 자루 형태의 용기에 담아 여성의 질 내에 주입해 질 세정·질염치료 등의 용도로 사용하는 제품이 의료기기 또는 의약품으로 허가받지 않고 유통·판매되고 있다”고 밝히고 “식약처는 해당 제품이 제조·유통·판매되는 것을 방지하기 위한 방침을 고지하고 이에 대한 단속을 강화할 것”이라고 공식화했다.

 

식약처는 △ 질 세정·질염치료 등의 용도로 사용하는 제품을 제조 또는 수입하려는 자는 식품의약품안전처에 ‘의료기기’ 또는 ‘의약품’으로 허가를 받아야 하고 △ 의료기기 또는 의약품으로 허가받은 제품은 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관해 허가받은 사항을 벗어나 거짓 또는 과장 광고를 해서는 안되며 △ 질 내 적용하는 제품은 화장품에 해당하지 않으므로 △ 화장품을 직·간접적으로 질내 사용할 수 있는 것으로 오인할 우려가 있는 표시·광고를 해서는 안된다고 규정을 밝혔다.

 

이와 함께 외음부세정제의 경우 2022년 12월 29일부터 제품 포장에 주의사항(‘외음부에만 사용하며 질 내에 사용하지 않도록 할 것’)을 기재해야 한다는 사실도 덧붙였다.

 

식약처는 “의료기기 또는 의약품 허가 받지 않은 제품임에도 △ 질 내에 사용할 수 있는 것 △ 질 세정 또는 질염 치료가 있는 것으로 표시·광고·판매하는 경우에 대한 단속을 강화 예정”이라고 강조했다.




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