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법·제도·정책

보존·자외선차단·착색·염모·미백 신원료, 약품감독관리 허가 후 사용

중국 화장품조례 개정 공포…내년 1월 1일부터 시행, 육모·제모 등 일부는 5년 유예

 

화장품 관련 보존·자외선차단·착색·염모·미백 신원료는 중국 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용이 가능하다.

 

수입 화장품의 경우에는 원산국(지역)에서 이미 판매됐다는 증명서류와 국외 생산기업이 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 관련 증명자료를 제출해야 한다. 또 중국시장 전용으로 생산해 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 판매했다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우에는 반드시 중국 소비자를 대상으로 전개한 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출해야 한다.

 

내년 1월 1일부터 시행에 들어가는 ‘중국 화장품감독관리조례’(이하 화장품조례)가 개정, 공포됐다. 다만 개정 조례 시행 전에 허가를 받은 육모·제모·가슴미용·바디슬리밍·제취 화장품은 해당 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정, 유예기간 내에는 계속 생산·수입·판매할 수 있도록 조치했다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 이같은 개정 화장품조례를 공포하고 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다고 6월 29일자로 공식 발표했다.

 

화장품 정의·특수&일반화장품

개정 화장품조례는 화장품을 ‘도찰·살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부·모발·손톱·입술 등에 사용해 청결·보호·미화·꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업 제품’으로 정의했다.

 

화장품 대한 분류·관리는 허가관리가 이뤄지는 특수화장품과 등록관리하는 일반화장품으로 나눴다. 특수화장품은 ‘염모·펌·기미제거·미백·자외선차단·탈모방지에 사용하는 화장품과 새로운 기능을 선전한 화장품’으로 규정해 허가를 통해 관리한다.

 

신원료에 대한 정의·관리

‘신원료’라 함은 ‘중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용하는 천연 또는 인공원료’로 규정했다. 보존·자외선차단·착색·염모·미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용이 가능하고 나머지 신원료의 경우에는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용할 수 있다.

 

신원료의 허가 또는 등록을 원할 경우에는 △ 허가 신청인 명칭·주소·연락처 △ 신원료 연구· 조제 보고 △ 신원료 제조공정·안정성·기타 품질통제표준 등 연구자료 △ 신원료 안전성 평가자료를 제출해야 한다.

 

신원료 허가 절차

신원료로 허가받기 위해서는 중국 국무원 약품감독관리부문으로 신원료 허가 또는 등록 신청 → 국무원 약품감독관리부문 3업무일 내에 신원료 관련 정보를 기술심사평가기구에 전달 → 기술심사평가기구 90업무일 내에 기술심사평가 완료·국무원 약품감독관리부문에 의견제출 → 국무원 약품감독관리부문은 의견을 받은 날로부터 20업무일 내에 결정 → 요구에 부합할 경우 신원료 허가증 발급하는 절차를 거치게 된다. 만약 요구에 부합하지 않을 경우 반려와 사유를 설명해야 한다.

 

신원료 등록을 할 경우에는 온라인 서비스 플랫폼을 통해 조례에서 규정한 등록자료 업로드 후 즉시 등록이 완료된다.

 

국무원 약품감독관리부문은 신원료 허가 또는 등록일로부터 5업무일내에 사회에 관련 정보 공개하게 되고 △ 신원료 허가·등록인은 허가를 받거나 등록해 사용하기 시작한 신원료에 대해 3년 동안 국무원 약품감독관리부문에 신원료의 사용·안전정황을 보고해야 한다.

 

안전성 문제가 있는 신원료에 대해서는 국무원 약품감독관리부문에서 등기서류를 철회하거나 등록을 취소하고 3년 만기 시 까지 안전성 문제가 발생하지 않으면 ‘기사용화장품원료목록’에 수록하게 된다.

 

특히 허가와 등록을 완료한 신원료라고해도 기사용화장품원료목록에 수록하기 전까지는 여전히 화장품 신원료로 관리를 받아야 한다.

 

화장품 허가·등록

화장품 허가·등록인이 되기 위해서는 △ 법에 의거 설립한 기업 또는 기타 조직 △ 허가·등록을 신청한 제품에 상응하는 품질관리체계 구비 △ 화장품 부작용 모니터링·평가 능력 구비 등의 요건을 갖춰야 한다.

 

특히 화장품 신원료·화장품 허가·등록 전에 허가 신청·등록인은 자체 또는 전문기구에 위탁해 안전성평가를 진행해야 하도록 규정했다. 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고 5년 이상 관련 전문직에 종사한 경력이 필수다.

 

 

화장품 효능선전

화장품의 효능선전은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고 화장품 허가·등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개해 사회로부터 감독을 받아야 한다.

 

라벨표시

개정 화장품조례는 라벨표시에 대한 부분도 상세히 규정했다.

화장품의 최소 판매단위에는 반드시 라벨이 있어야 하고 라벨은 관련 법률·행정법규·강제성 국가표준의 규정에 부합해야 하며 ‘진실하고 완전하며 정확해야’ 할 것을 요구하고 있다.

 

수입화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고 중문라벨을 부착할 수도 있으며 중문라벨을 부착할 경우 부착한 중문라벨은 원래 라벨의 내용과 일치해야 한다.

 

 

치약·비누에 대한 관리

치약의 경우에는 개정 화장품조례 일반화장품의 규정을 참조해 관리하는 것을 원칙으로 삼았다. 다만 치약 등록인은 국가표준·업계표준에 따라 효능평가를 진행한 후 치약이 충치예방·치석억제·항 상아질 민감·잇몸문제 경감 등의 효능을 선전할 수 있다.

 

치약의 구체적 관리방법은 국무원 약품감독관리부문에서 제정하고 국무원 시장감독관리부문에 보고해 심사, 발표하게 된다.

 

비누는 화장품조례를 적용하지 않으나 특수화장품의 효능이 있음을 선전할 경우에는 이 조례를 적용하게 된다.



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