최근 미국은 한국 화장품의 최대 수출시장으로 부상했다. 중국을 제치고 제 1위 수출국으로 자리매김한 미국 시장에서 성공적인 안착을 위해서는 새로운 규제 환경에 대한 이해가 필수다. 미국 화장품규제현대화법(이하 MoCRA)은 K-뷰티 기업들에게 새로운 도전과 기회를 제시한다. 이번 칼럼에서는 MoCRA의 3대 핵심 요소를 분석한다. 1. 제품 등록과 전성분 검수: FDA가 요구하는 첫 번째 관문 MoCRA의 첫 번째 핵심은 제품 등록 의무화다. 모든 화장품은 FDA에 제품 정보와 전성분을 등록해야 하는데 이는 단순한 행정 절차가 아닌 제품 안전성 검증의 시작점이다. 현재 FDA가 지정한 화장품 원료 배합금지 성분은 11종에 불과하다. 하지만 이는 규제의 허술함이 아닌 오히려 더 강력한 안전 관리를 의미한다. FDA는 명시적으로 금지되지 않은 성분이라도 소비자 건강에 잠재적 위험이 있다고 판단되면 즉각 제재가 가능하기 때문이다. 특히 색조 화장품 업체들은 주의가 필요하다. FDA는 착색제와 색소에 대해 특별히 엄격한 기준을 적용한다. 예를 들어 립스틱이나 아이섀도 제품을 출시하려는 기업이라면 FDA가 승인한 착색제 리스트를 먼저 확인해야 한다. 승인되지 않은 성
안전관리 중요성 내세운 보호무역? 글로벌 화장품 시장을 좌우하고 있는 미국·중국·EU 등 3대 메이저 국가·지역의 화장품 관련 규제가 흡사 이전 ‘보호무역주의 시대’를 방불케할 정도다. 이들 시장의 공통 규제는 △ 제품정보파일(PIF)·안전성평가 자료(CPSR) 등록과 제출(중국) △ 사후관리를 위한 재경책임자(NMPA)·RP(CPNP)·미국 내 책임자(MoCRA) 지정 등으로 압축할 수 있다. 이러한 공통 사안에 효과 높이 대응하기 위해서는 현행 인증 획득 과정에서 브랜드사-제조기업-인증대행사(에이전시) 간 정보 공유와 소통의 밀도와 정교함이 보다 절실하다는 목소리가 힘을 얻고 있는 상황이다. 유럽 CPNP·중국 NMPA·미국 MoCRA 등은 위해 화장품 발생에 대비한 ‘사후관리’에 초점을 맞추고 있다고 해도 크게 틀리지 않는다. 이를 위한 가장 첫 번째 미션은 각 국가·지역별 요구 서류에 대한 중요성을 해결하는 것. 지금까지 각 국가·지역별 요구 서류 양식·자료가 다르고 사안별로 브랜드사-제조기업-에이전시의 개별 대응이 이뤄지고 있었던 것이 사실이다. 결국 이에 따른 서류의 취합 과정에서의 불협화음과 인증 비용 증가, 시간 소요 등이 끊임없이 발생하고 있
영국의 EU 탈퇴가 최종 결정됨으로써 영국 수출을 위한 새로운 관련 규정에 대한 숙지와 이에 따른 절차 이행이 이뤄져야 한다. 기존 CPNP 등록으로 영국을 포함한 유럽 시장 진출이 가능했지만 이제는 영국(GB: 잉글랜드·스코틀랜드·웨일즈)으로 수출하기 위해서는 별도의 SCPN 등록이 필수다. 영국 화장품 규정 준수를 위해서는 오는 3월 31일 이전에 영국 소재 책임자(RP)를 지정하고 영국 당국이 요구하는 절차를 따라야 하며 라벨링의 경우에는 2년의 유예기간 동안 포장재고 소진 등 필요한 계획 수립이 필요해졌다. 관련해 코트라 런던무역관은 최근 리포트를 통해 이에 대한 가이드라인을 제시했다. 다만 이후 영국 정부의 정책 업데이트에 따라 바뀔 수 있는 내용도 있으므로 이에 대한 점검도 잊어서는 안된다. 여기에다 관련 규정을 확인할 때 GB(잉글랜드·스코틀랜드·웨일즈)와 UK(잉글랜드 스코틀랜드·웨일즈·북아일랜드)의 구분도 반드시 이뤄져야 할 부분이다. 이 사안에 대해 런던무역관 박지혜 조사관은 “영국 정부는 브렉시트 이행기간 종료일(2020년 12년 31일) 이후 공공보건 보호·경쟁시장 구축을 위해 화장품 규정(Regulation 2009/1223 and t
<KOTRA 미국 뉴욕무역관 리포트> 미국은 세계 최대의 뷰티 시장을 보유하고 있으며 전세계 화장품 브랜드가 모여 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 미국 화장품 시장에 진출하기 위해서는 시장의 흐름과 정보를 빨리 파악하는 것이 중요하다. 수입화장품을 포함해 미국에서 유통되는 모든 화장품은 FDA(Food and Drug Administration, 미국식품의약국, 美國食品醫藥局)가 요구하는 조건에 부합된 라벨을 부착해야 한다. 모든 필수 라벨 정보는 반드시 영어로 표기해야 하며, 푸에르토리코에서만 유통되는 제품인 경우 스페인어로 표기해야 한다. 그리고 라벨에는 제품명, 내용물 용량, 성분, 생산 국가 등이 표기되어 있어야 한다. 또한 성분 표시를 할 때 원산지 국가에서 사용되는 관용명 또는 통용명을 미국 기준으로 바꾸어 표기해야 하며, 관용명 또는 통용명은 뒤의 괄호안만 사용이 가능하다.(예: water(aqua), fragrance(parfume)) 더불어 성분표시 내 결함 또는 필수 영문 라벨링 정보의 누락은 수입 제품 반입 거부 사유가 됨에 따라 미리 FDA 라벨링 규정을 숙지하고 화장품을 수출해야 한다. 소비자들 사이에 화장품으로 유통되고
美 화장품법령, 철저한 사후관리에 초점…소송 일반화 대비해야 자외선 차단제·비듬샴푸·여드름·아스트린젠트 제품은 ‘OTC 드럭’ 중국 화장품 시장에 대한 법령과 제도 관련 정보·교육은 과도하다 싶을 정도로 넘쳐나고 있지만 정작 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 화장품 시장과 관련한 정보 부족이 제기되고 있는 가운데 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr)가 미국 화장품 관련 법령의 이해를 돕기 위한 지원에 나섰다. 화장품협회는 최근 수출위원회 회의를 거쳐 중국 내 제도변화, 특히 경내책임자와 관련한 내용과 전자상거래법 시행 이후 나타나고 있는 시장상황을 중심으로 상세한 정보를 제공한 데 이어 미국 화장품 법령에 대한 정보를 제공하고 있는 것. 특히 △ 화장품과 OTC 드럭의 차이점 △ 회수(리콜) 관련 범위의 설정과 대응 △ OTC 드럭의 라벨링 △ FDA로부터 받을 수 있는 경고장(워닝 레터)과 수입경보(임포트 얼러트), 제조소 감사(인스펙션) 등에 대한 내용과 실사례를 중심으로 내용을 구성했다. 미국 화장품 관련 법령의 기본 이해 미국의 화장품 관련 법령은 우리나라, 또는 중국과 같이 세부적인 사
새해 3월 30일 0시부터 영국은 ‘제 3국’ 전환…혼란 예방위한 준비해야 최근 브렉시트(Brexit·영국의 EU(유럽연합) 탈퇴) 문제로 인해 전 세계 이목이 집중되고 있는 가운데 국내 화장품 업계 역시 영국의 EU(유럽연합) 탈퇴 이후 EU 화장품 관련 규정의 변화 방향에 대한 주의와 관심이 절대적으로 필요하게 됐다. 지난달 29일, EU 역내 통상을 담당하는 유럽 집행위원회의 역내시장·산업·기업가정신·중소기업 총국(Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs)은 영국의 EU 탈퇴와 관련, 화장품 부문 EU 규정에 대한 통지문을 공개했다. 이 통지문에 따르면 지난해 3월 29일 유럽연합 탈퇴 의사를 통보한 영국은 오는 2019년 3월 30일 00:00(CET-중앙유럽표준시)부터 유럽연합국이 아닌 제 3국이 되며 현재까지는 탈퇴 협정 비준에 대한 불확실성이 일정 부분 존재한다는 관점에서 모든 이해 당사자들은 탈퇴 승인 이후 고려해야 할 법적 영향을 미리 상기해야 할 필요가 있다고 강조하고 있다. EU 화장품 규정 ‘Regulation(EC) No.1223/2009-
④ 아세안(10국) 화장품 관련 법규 ‘아세안지침’ 불구 국가별 적용은 제 각각 EU 규정 의존도 강하고 종교·문화적 특성 이해 필수 라오스·말레이시아·미얀마·베트남·브루나이·싱가포르·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀 등 10국이 회원국으로 참여하고 있는 아세안(ASEAN)은 인구 6억4천만 명, 시장규모 약 140억 달러(한화 약 15조900억 원)를 형성하고 있다. 아세안은 우리나라 전체 화장품 수출의 약 10%를 차지하고 있으며 최근 5년간 연평균 수출 성장률은 19%에 이른다. 특히 지난해의 경우 차이나리스크 때문에 시장다변화에 대한 요구가 절실했던 까닭에 이들 아세안에 대한 관심이 집중됐을 뿐만 아니라 앞으로 이 시장에 대한 중요성은 더욱 부각되는 양상을 보였다. 이들 아세안국가들은 지난 2008년 1월 아세안화장품지침(ACD)을 시행하기로 했다. 이는 아세안 내 경제적 통합을 기반으로 ‘사전 승인’보다는 ‘사후감독’을 원칙으로 시행 중이다. 아세안화장품지침은 아세안화장품협회(ACA)에서 아세안화장품지침과 기술문서, 가이드라인 등을 안내하고 있다. 아세안화장품지침의 개요 아세안화장품지침은 아세안 통일 화장품 규제제도 협정의 이행을 위해 채택한 것이다.
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