안전평가원·협회, 합리적 개정위해 화장품업계 적극적 참여 요청 대한화장품협회(회장 서경배·www.kcia.or.kr)와 식품의약품안전평가원(원장 이선희· www.nifds.go.kr) 화장품심사과는 ‘기능성화장품 기준·시험방법’(식품의약품안전처 고시 제 2017-43호) 개정(안) 마련을 위해 화장품 업계의 적극적인 의견 제시를 재요청했다. 최근 양 측에 따르면 기능성화장품 범위 확대에 따른 기준·시험방법 개정(안) 마련을 위해 그 동안 화장품 제조업체를 비롯한 업계 전반의 의견을 수렴해 왔으나 보다 빠르고 합리적이며 화장품 산업의 발전을 도모할 수 있는 방향의 개정(안) 마련을 위해서는 광범위하고도 적극적인 업계의 의견제시가 필요하다고 이 같은 재요청 배경을 밝혔다. 이와 관련해 안전평가원 화장품심사과는 “기존 고시된 기능성화장품 기준과 시험방법 등의 개선에 의견을 제시하고 싶은 경우에는 내달 7일(수)까지 화장품협회(E-mail: jiae_k@kcia.or.kr)를 통해 회신해 주길 바란다”고 덧붙였다. 현재 적용하고 있는 기능성화장품 기준·시험방법은 지난해 5월 23일부터 일부 개정해 시행하고 있는 것으로 이 고시의 개정이 이루어져야 기능성화장품 심사에
사용한도 지정·배합금지성분 조정 등 문구 명확화 기능성화장품 범위 확대를 골자로 하는 개정 화장품법과 같은 법 시행규칙이 지난 30일부터 시행됨에 따라 △ 화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제 2017-41호) △ 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시 제 2017-42호) △ 기능성화장품 기준·시험방법(식약처 고시 제 2017-41호) 등이 일부 개정고시됐다. 식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)는 지난 달 24일과 25일 양일간에 걸쳐 화장품 안전기준과 기능성화장품 심사에 관한 규정, 그리고 기능성화장품 기준·시험방법을 개정하고 이를 새롭게 적용한다고 밝혔다. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 염모제와 제모제 등 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군과 신규 지정 기능성화장품의 주요 성분들에 대해 사용한도를 지정 또는 배합금지성분을 조정했다. 개정된 이 규정에 따라 의약외품의 표준제조기준 <구분I>에 수재된 염모성분 중 EU에서 사용금지로 지정하고 있는 1개 성분을 제외한 성분인 ‘톨루엔-3, 4-디아민’에 대해 사용금지 조항을 삭제했다. 사용금지 중 염모제 성분에 대한 단서조항이 신설(별표 1
식약처, 시험자료 신설·입증자료 면제요건 등 명확화 오는 5월부터 대상이 확대되는 기능성화장품의 기능성과 안전성에 대한 심사기준과 안전기준을 명확히 하기 위해 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안과 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다. 식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)는 화장품법 제 2조 제 2호와 같은 법 시행규칙 제 2조에 의거한 기능성화장품 심사에 관한 규정 개정안(식약처 공고 제 2017-138호)의 주요 내용은 △ 아토피 관련 기능성화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관에서 실시한 인체적용 시험자료만 인정 △ 염모제의 경우 모발색상 변화를 확인하는 염모효력 시험자료 신설 △ 기능성화장품 심사를 위한 기준과 시험방법 자료 요건의 명확화 등이다. 즉 염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위·요건을 추가(안 제4조 제1호 다목, 제5조 제1호 다목)했고 아토피성 피부 기능성화장품의 인체적용 시험자료 요건을 신설(안 제5조 제1호 다목)했다. 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부·튼살 기능성화장품에 관한 사항도 추가(안 제6조 제4항)했다. 이와 함께 제출하는 근거