중국 화장품 안정성 시험 평가·방부력 시험 평가·포장재 적합성 시험 평가 등 세 가지 평가 지침에 대한 중국 식품약품검정연구원(이하 NIFDC)의 공식 답변이 나왔다. NIFDC는 지난 8일자로 안정성·방부력·포장재 적합성 시험 평가 등에 대한 민원 사항을 점검한 후 공식 답변을 발표했다. 화장품 안정성 시험 평가 지침 우선 화장품 안정성 시험 평가의 경우 장기시험이 끝난 후에만 허가·등록 신청서를 제출할 수 있느냐는 사안에 대해서는 “화장품 허가·등록인은 가속시험 종료 후 허가·등록 신청서를 제출할 수 있으며 장기시험 보고서는 기업에서 보관할 수 있다”고 밝혔다. 이어 △ 영향요인 시험 △ 가속시험 △ 장기시험 시간 등을 포함해 각기 다른 시점을 어떻게 설정해야 하느냐에 대한 질문에 대해서는 “화장품 안정성 평가의 목적은 화장품이 일정 온도와 습도 등 조건에서 시간 경과에 따른 규칙을 조사하는 것”이라고 전제하고 “영향요인 시험· 가속시험·장기시험 시간은 화장품 허가·등록인이 화장품 특성과 포장재 등 요인에 따라 결정한다”고 설명했다. 동시에 “화장품의 품질 변화를 연구하기 위해서는 여러 테스트 시점을 설정할 필요가 있으며 시점 설정은 제품 형태 특성과 안
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
일부 조항을 제외하고 이달부터 본격 시행에 들어간 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대한 대 미국 수출기업에게 실질성 있는 정보 제공을 위해 마련한 대면 세미나가 350여 명의 참석자가 참석한 가운데 높은 관심 속에 치러졌다. 특히 이달부터 본격화한 △ 등록·제품 리스팅과 올해 말(12월 29일)부터 발효할 △ 라벨 표기-연락처 정보 등에 대한 내용을 포함해 현재 제정을 추진하고 있는 조항 등에 대한 설명과 질문 등이 이어졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 지난 12일 국산 화장품의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 미국 FDA의 실무 담당자를 초청, MoCRA의 핵심 사안을 짚어볼 수 있는 세미나를 누리꿈스퀘어 국제회의실(서울 마포구 소재)에서 개최했다. 강연자로 나선 △ 린다 M. 카츠 FDA 화장품 담당(Director, Office of Cosmetics and Colors, FDA)과 질의응답 시간에 동석한 △ 프라시엘라 망가 화장품 부담당(Deputy Director, Office of Cosmetics and Colors, FDA)은 지난해 12월 29일부터 이미 시행에 들어간 신설 핵심 조항과 이달부
식품의약품안전처(화장품 정책과·심사과)가 인천헬스뷰티기업협회(협회장 박진오)를 방문, ‘찾아가는 지역 화장품 업계 소통 간담회’를 가졌다. 식약처가 화장품 업계 의견을 수렴하고 소통하기 위해 직접 찾아가 지난 10일 진행한 이번 간담회(인천 송도 IBS 타워 다목적홀)는 화장품 안전성 평가 도입 계획 등을 포함, 화장품 제도를 설명하고 현장 중심 애로사항과 의견 수렴을 하기 위한 취지로 기획했다. 간담회에는 △ 식약처 화장품정책과 고지훈 과장·화장품심사과 김달환 과장 △ 박진오 인천헬스뷰티기업협회장 △ 대한화장품협회 연재호 부회장을 비롯, 인천 지역 화장품 60여곳 제조·판매업체 관계자 70여명이 참석했다. △ 2024년 규제개선 추진현황 △ 제도 개선을 위한 시범사업 운영현황 △ 소비자 안전 확보를 위한 제도 변경사항 △ 국제 경쟁력 향상을 위한 제도 추진 계획 △ 민·관 상시 소통을 위한 협의체 운영 등 주요 정책 방향을 발표했다. 이와 함께 기업들이 궁금하게 여겼던 30여 개의 질의·건의사항에 대해 식약처가 직접 답변을 하면서 기업들과 함께 글로벌 안전 규제 변화와 국내 안전 규제 도입에 따른 화장품 업계의 어려움과 해결 방안을 모색하는 시간도 함께 했
오는 9월 1일부터 중국 화장품과 화장품 신원료에 대한 허가·등록 서류의 전자화(화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼 활용)가 전면 실시에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 8일자로 ‘화장품과 화장품 신원료 허가·등록 서류 전자화 전면 실시에 관한 공고’를 발표하고 이같은 방침을 공식화했다. NMPA는 “△ 화장품 감독관리와 정부 서비스 수준을 더욱 향상시키고 △ 화장품(치약 포함·이하 동일)과 화장품 신원료 허가·등록 서류의 전자화를 촉진하며 △ 화장품 허가· 등록의 효율성을 향상시키기 위해 화장품과 화장품 신원료 허가·등록 서류의 전자화 관련 사항을 마련해 실시한다”고 밝혔다. 이에 따라 오는 9월 1일부터 경내(중국 내) 화장품과 화장품 신원료 허가인·등록인·경내책임자·화장품 생산기업은 △ 사용자 정보 자료 △ 화장품과 화장품 신원료 허가·등록 자료를 제출할 때 ‘화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼’(이하 정보 서비스 플랫폼)을 통해 전자 서류만 제출한다. 관련 서면 자료는 제출할 필요가 없다. 즉 서면 자료는 화장품과 화장품 신원료 허가인·등록인·경내책임자 또는 화장품 생산기업이 자체 보관하면 된다. △ 화장품 허가·등록 자료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소용량 제품의 표시의무를 강화하는 ‘화장품법 시행규칙’(총리령)을 9일 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 △ 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화 △ 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능 △ 책임판매관리자 등 비종사 신고 절차 등이다. 식약처는 소용량 화장품 가운데 식약처장이 지정한 품목의 경우 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재·표시 사항을 빠짐없이 적도록 변경했다. 이번 개정은 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’ 등에 대한 소비자 사용 안전을 강화하기 위해 추진됐다. 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 아울러 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용할 수 있다. 이는 규제혁신 2.0 가운데 71번 과제에 해당한다. 그동안 식약처장이 인정한 기관에서 받은 화장품 인증 결과만 광고 가능했다. 앞으로 다양한 민간 기관 인증 결과를 광고에 표현할 길이 열렸다. 영업자는 민간 기관 인증에 대해 실증자료를 갖추고 책임져야 한다. 아울러 이번 개정으로 관련 하위 규정인 ‘화장품 표시·광고를 위한 인증·보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정’(식약처 고시)도 7월 9일 폐지한다. 마
“이번엔 할랄 화장품 시장 위한 지원이다” 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 상승세를 이어가고 있는 화장품 수출 전선에 보다 강력하고 실질성 있는 지원책을 들고 나온다. 식약처는 오늘 발표를 통해 “국내 화장품의 이슬람 시장 진출을 위한 ‘화장품 할랄 인증 지원사업’을 (사)한국할랄산업연구원과 함께 이달부터 본격 진행한다”고 밝혔다. 식약처는 이와 함께 “이슬람교도는 전 세계 인구의 24.7%(약 19억 명)에 해당하며 이슬람 할랄(HALAL) 시장(약 2조 달러)은 연간 8.9%(산업통상자원부 2023년 9월 자료)에 이르는 지속 성장세를 보이고 있고 동시에 할랄 화장품 시장도 확대 양상이다. 자연스럽게 화장품에 대한 할랄 인증 요구가 증가하고 있다”고 밝혔다. 특히 동남아시아 대표 이슬람 국가 인도네시아의 경우 오는 2026년 10월부터 자국 내 모든 유통 화장품에 대한 할랄 인증 정보 표시 의무화를 추진 중이어서 이에 대한 사전 대비 역시 필요한 시점에 직면해 있다. 이러한 시장 환경에 주목한 식약처는 할랄 시장에 진출하고자 하는 화장품 영업자를 대상으로 △ 할랄 화장품 인증 인허가 절차(온라인 교육) △ 국내 할랄 인증 기
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행(2024년 7월 1일)과 함께 미국 FDA의 ‘Misbranded’와 ‘Mislabel’ 단속에 대한 대비를 하기 위해 화장품의 효능·효과 증명을 위한 임상시험의 중요성이 대두되고 있다. (주)리소스오브케이뷰티가 지난 1년간 많은 화장품 제조사와 브랜드 회사의 MoCRA 대응 실무를 진행하면서 수많은 Misbranded를 사전에 발견하고 그러한 문제의 해결책을 제안해 왔다. 그간 실무진행에서 파악한 가장 일반적인 오류를 K-뷰티 기업들과 공유하고 또한 그 해결책을 제안하고자 한다. 미국 NSF(National Sanitation Foundation)는 공인되고 독립된 제 3자 인증기관으로서 MoCRA에서 요구하는 안전성 취지와 관련해 “MoCRA와 FDA가 새롭게 제정하는 화장품 GMP 규정 등은 제품 성분이 전 세계의 어디에서 왔는지(원산지), 제품이 어디에서 만들어졌는지 등에 관계없이 미국 소비자가 일관된 품질 수준을 기대할 수 있도록 보장한다”고 밝힌 바 있다. MoCRA에서는 ‘안전성 입증’(Safety Substantiation)이라고만 언급하고 있고 구체적인 테스트 방법과 기준들을 명시하지 않
화장품 표시·광고 신뢰성을 높이고 민간 기업의 표시·광고 자정 활동과 노력을 지원하기 위한 움직임이 본 궤도에 들어서고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 지난 26일 대한화장품협회·한국인체적용시험기관협의회와 ‘화장품 표시·광고에 대한 업무협약’을 체결했다. 식약처·화장품협회·시험기관협의회 등 3자가 참여한 업무협약은 △ 2020년 1만9천769곳 △ 2021년 2만2천716곳 △ 2022년 2만8천15곳 △ 2023년 3만1천524곳 등 매년 급증하고 있는 책임판매업체·브랜드·제품 수와 이에 따른 시장 성장에 따라 현재와 같은 시스템의 표시·광고 관리 시스템으로는 한계에 봉착했다는 현실 인식과 이를 극복하기 위한 법·제도 차원의 개선이 시급하다는 목소리가 높다는 상황을 반영한 것이다. 대한화장품협회는 이번 업무협약을 보다 빠르고 효율성 높게 진행하기 위해 학생·주부 등으로 구성한 ‘광고 모니터링단’에 화장품 업계와 관련 전문가를 추가, 오는 8월 안에 ‘광고모니터링위원회’로 확대 구성·운영하는 계획을 추진, 화장품 표시·광고 사전심의와 광고 모니터링에 대한 자발 정화 노력을 강화한다는 방침이다. 한국인체적용시험기관협의회(이
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행이 내달 1일로 다가왔다. 최초 계획에서 6개월 연기돼 시행이 이뤄지는 셈이다. 관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 우리나라 화장품 기업의 미국 수출을 보다 원활하고 효율성 높게 지원한다는 차원에서 다양한 프로그램을 마련해 진행해 왔다. 지난 상반기 동안 △ 미국 FDA MoCRA의 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, 코스메틱 다이렉트 시설등록·제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지를 통해 공유할 수 있도록 했다. 식품의약품안전처와의 협력과 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품 산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록·제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보에 대한 웨비나를 진행, 회원사를 포함한 각 기업들이 실무 차원에서 인지하고 해결해야 할 사안들도 가이드하고 있다. 화장품협회 측은 MoCRA 본격 시행을 앞두고 다시 한 번 기업들이 반드시 진행해야 할 법·제도 차원의 필수요건들을 적시하고 이에
제주테크노파크(원장 문용석· www.jejitp.or.kr ·이하 제주TP) 청정바이오사업본부 바이오센터가 지난 12년간 130여 곳에 이르는 제주기업을 대상으로 2천600여 건에 달하는 화장품·식품 관련 시험성적서를 발행한 것으로 나타났다. 제주TP는 “오는 12월 유효기간이 만료되는 KOLAS(한국인정기구) 공인시험기관 연장 재평가를 준비하면서 그 동안의 운영실적을 분석한 결과 해마다 200여 건의 공인 시험성적서을 발행해왔다”고 밝히고 “특히 지난해 도내에서는 처음으로 식약처로부터 화장품 시험·검사기관으로 지정되면서 일반화장품뿐 아니라 기능성화장품에 대한 시험검사까지 지원이 가능해졌다”고 덧붙였다. 그 결과 지난해 시험검사성적 발행은 500여 건으로 증가했다. 중금속과 기능성 성분 등에 대한 시험분석 지원을 통해 △ 기업의 연 매출 12억 원 △ 수출 5억 원 등이 창출됨으로써 기업실적 개선에도 기여했다는 분석이다. 제주TP는 지난 2012년 처음 KOLAS 공인시험기관으로 인정받은 이후 올해까지 12년째 도내 화장품·식품 기업을 대상으로 원료와 제품 안전성 확보를 위한 시험분석을 지원해왔다. KOLAS는 산업통상자원부 국가기술표준원 산하 조직으로 국제
‘제1회 K뷰티 활성화 포럼’이 6월 19일 국회도서관 대강당에서 열렸다. 이번 행사는 비의료인의 문신 시술을 합법화하기 위해 마련됐다. 대한미용사회중앙회를 비롯해 한국피부미용사회중앙회‧한국반영구화장사중앙회 등 주요 뷰티단체가 발제를 맡았다. 뷰티업계를 이끄는 전문가들은 반영구화장‧타투‧SMP 시술의 합법화 방향을 제안했다. 이선심 대한미용사회중앙회 회장과 서울시 지회 임원 80여명이 참석해 포럼을 지켜봤다. 서영민 대한미용사회중앙회 교육원 부원장은 ‘반영구화장 합법화가 안되는 이유는?’을 주제로 발표했다. 이 발표에 따르면 반영구(半永久) 화장은 '눈썹·아이라인·입술·두피 등에 바늘같은 미용기기를 이용, 색소를 주입해 얼굴 윤곽을 뚜렷하고 아름답게 가꾸는 행위'를 말한다. 해외에선 퍼머넌트 메이크업(미국), 컨투어 메이크업(영국), 아트 메이크업(일본) 등으로 부른다. 반영구화장의 지속 시간은 약 6개월에서 5년 정도다. 통상 2년에 한 번씩 리터치한다. 국내 소비자 약 1천3백만 명이 반영구 화장을 이용한 것으로 추정된다. 아울러 문신미용은 '바늘과 색소를 사용해 사람 피부에 반영구 또는 영구적으로 여러 문양을 그리는 행위'를 말한다. 서영민 교육원 부원
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