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Company Insight

Company Insight-ORANGE LAB INC.(미국 오렌지랩)

美 FDA 의약외품 제조 승인 보유 한인기업
순수 미네랄선크림·여드름 치료제·비듬샴푸 등 OEM 개발…경쟁력 자랑

 

시장의 변화는 곧 소비자의 변화이며 기업은 이같은 ‘변화의 물결’을 거스를 수 없다. 최근 들어 대한화장품협회 등에서 미국 FDA 실무자를 섭외, 미국 화장품 관련 법규와 수출관련 실무 정보를 제공하는 웨비나를 기획하고 진행하는 배경에는 이러한 시장 상황이 존재하고 있기 때문이다.

 

 

K-뷰티가 맞이하고 있는 이러한 변화의 소용돌이에서 미국 진출을 모색하는 기업들의 관심을 받고 있는 화장품 전문기업이 있다.

 

在美한국인 기업가 데이비드 정 대표가 운영하는 ‘오렌지랩 ’(Orange Lab). 모든 조건은 차치하고라도 오렌지랩이 내세울 수 있는 첫 번째 장점은 미국연방식품의약국(FDA)의 일반의약품’(OTC·Over The Counter)허가를 받은 기업이라는 점이다. 미국에서는 (미네랄)선크림과 여드름 치료제, 비듬샴푸 등은 OTC제품으로 분류되어 FDA 승인과 정기 관리를 받아야 한다.

 

오렌지랩은 제품 개발 → 생산(OEM, ODM) → 판매 비즈니스를 전개하고 있다.

 

데이비드 정 대표는 “한국에서 화장품을 생산하여 미국에 수출할 경우 일반화장품은 전혀 문제가 없으나 선크림 등을 포함해 OTC 품목에 해당하는 제품은 반드시 미 FDA 승인을 받은 후 판매해야 한다”고 지적하고 “만에 하나, 미 FDA에 승인 받지 않고 수출을 강행할 경우, 추후 발생하는 문제는 상상 이상으로 심각한 상황으로 이어질 수 있다”고 강조한다.

 

미국 정부가 선크림을 의약외품으로 분류하는 가장 중요한 이유는 인체에 해롭지 않은 안전한 제품을 소비자에게 공급하는데 있지만, 해양 생태계를 포함하여 자연을 보호하기 위한 목적도 중요시 하고 있다.

 

관련해 미국은 지난해부터 해양생물 보호를 위해 바다(해변)에서의 케미컬 선크림 사용을 전면 금지 하고 있다. 만약 한국의 화장품 기업이 미국으로 화장품 수출을 모색할 경우, 선크림(을 포함한 자외선차단제)이 걸림돌이 된다거나, 제 3국으로 수출을 추진할 경우 오렌지랩의 컨설팅을 받을 수 있다.

 

데이비드 정 대표는 “우리회사는 연구소와 생산공장을 직접 운영하고 있기 때문에 수출·수입을 포함한 모든 업무에 대한 상담이 가능하다”고 밝히고 “오렌지랩이 직접 개발한 미네랄 선크림(SPF 55·PA++++)은 인체에 무해한 순수 미네랄선크림으로 미국 FDA의 모든승인 조건을 만족케 하는 제품”이라고 강조한다.

 

이와 함께 그는 “특히 미네랄 선크림(자외선차단제)은 햇빛이 피부에 닿자마자 튕겨져 나가는 ‘물리적 차단’ 방식으로 개발한 제품”이라며 “많은 소비자들이 현재 사용하고 있는 케미컬 선크림은 케미컬 성분을 피부에 투입, 피부 속에서 빛을 산란시키고 소변으로 배출하는 자외선 흡수방식을 적용하고 있으며 이는 오렌지랩이 내세울 수 있는 차별화 포인트”라고 소개한다.

 

오렌지랩은 일반 화장품을 중심으로 개발·생산을 해 오다가 지난 2015년 미국 FDA로부터 ‘일반의약품’ 제조허가증을 획득했다. 미국에서는 선크림·비듬방지 샴푸·여드름 치료제·통증치료제등은 일반의약품으로 분류되므로 이에 집중하고 있다.

 

지난 2018년, 한국에서 판매한 자외선차단제(선크림 등) 일부 제품이 미국 FDA 기준에 부적합 판정을 받아, 미국 수출 금지는 물론 일부 화장품 제조가 금지되는 등의 문제가 발생한 것은 큰 이슈였다.

 

데이비드 정 대표는 이러한 사안을 반면교사로 삼아 3년 동안 자체 연구개발을 진행, 지난해5월부터 미국 시장을 포함한 해외 시장에 OEM,ODM 비즈니스를 통해 자외선차단제를 개발·생산해 수출을 본격화하고 있다.

 

선크림을 포함한 자외선차단제품은 미국 FDA의 의약품 생산 규정에 부합하는 생산관리와 철저한 사후관리 대상 품목이다.

 

데이비드 정 대표는 “자외선차단제품(선크림)에 대한 일반의약품 제조 허가를 받기 위해서는 임상시험비만 수 만 달러를 투자해야 하고 여기에 소요해야 하는 시간만 최소 1년은 잡아야 한다”고 전제하고 “그러나 오렌지랩이 임상시험을 마치고 FDA 승인을 획득한 제품은 별도의 허가조치가 필요없다. 수 없이 많은 샘플을 만들고 임상시험 끝에 FDA로부터 생산허가를 받았다. SPF 지수·눈시림 ZERO·발림성·백탁현상 최소화·사용촉감 등 주요 평가 항목에서도 많은 소비자로부터 호평을 받고 있다”고 덧붙였다.

 

오렌지랩은 자체 브랜드 바이오켄(BIOKEN,INC)도 운용하고 있다. 바이오켄의 대표 제품이라고 할 ‘엔판티 선크림 SPF 55’는 알로에 베라를 비롯, 인증받은 오가닉 천연 성분 13가지와 아데노신, 니아신아마이드, 비타민 등을 함유한 제품이다. 인체에 유해하지 않아 유아나 임산부는 물론 골프 마니아들에게도 인기를 얻고 있다.

 

정 대표는 “여기에다 발림성이 좋고 끈적임이 적으며 피부 톤 커버 효과는 물론 매트한 마무리감도 주요셀링 포인트라고 할 수 있다. 바이오켄 선크림은 눈시림이 전혀없고 발림성도 뛰어나 한 번 사용한 고객의 재구매가 이어지고 있다”고 밝히면서 “자외선 차단이라는 기본 기능뿐만 아니라 미백·주름 개선 등 소비자가 선호하는 기능성 효과까지 기대할 수 있는 제품”이라고 장점을 내세웠다.

 

바이오켄은 △ 무(無) 설페이트 △ 그린 프로폴리스 △ 72가지 미네랄 △ 세라마이드3 △ 시크릿가든 천연 허브엑기스 등을 핵심 원료로 한 헤어·보디 케어와 전문 화장품을 개발·생산 중이다. 현재 오렌지랩은 △ Drug Manufacturing License(OTC) △ ISO 9001 △ NSF △NOP △ EWG 등 관련 인증(허가)을 보유, 고객사와 소비자의 니즈를 충족할 수 있는 제품 개발에 전사적 역량을 기울이고 있다.




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