임상시험 대상자 안전관리 강화
식약처, 안전관리시스템 구축…약물이상보고 등 실시간 확인 식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)가 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험 실시기관이 시험 전 실시간으로 확인하는 등 임상시험 대상자의 안전관리를 강화하기 위한 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영에 들어간다. 이 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여하는 것을 방지함으로써 시험대상자의 안전을 확보하고 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고 편의성을 높이기 위해 마련된 것으로 해석된다. 임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 △ 임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 △ 임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 △ 임상시험 실시상황 보고 등이다. 우선 임상시험 실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있다. 지금까지는 임상시험 실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험 실시기관에 통보하는 방식으로 진행해 왔다. 임상시험 실시기관 등이 임상시험