미국 수출 새 복병…FDA 등록비 매년 1500만~2267만 원 부담

미국 FDA의 ‘OTC 모노그래프 드럭’과 관련한 새로운 규정 적용방침이 발표됨에 따라 미국 수출을 위한 OTC 제품(자외선차단제·불소치약·가글·비듬샴푸·여드름화장품)을 제조하는 기업의 경우 FDA 등록비로 매년 1만3천548달러에서 최고 2만322달러(한화 약 1천511만 원~2천267만 원)의 비용을 부담해야 할 상황에 직면했다. 미 FDA의 이 같은 ‘사용자 비용 프로그램’(User Fee Program) 실시에 따라 관련 품목 제조업체는 오는 5월 9일까지 등록을 완료해야 하며 유효기간은 소급 적용돼 ‘2020년 10월 1일부터 2021년 9월 30일’까지다. 특히 5월 10일까지 등록과 함께 비용 지불을 완료하지 않은 기업은 미 FDA로부터 청구서(Invoice)을 받게 된다. 관련 청구서를 받은 날로부터 20일 이내에 해당 비용을 지불하지 않을 경우 체납목록에 등록, 공개하고 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC monograph 품목(해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는)을 ‘Section 502(ff)’에 따라 ‘미등록제품’(misbranded)으로 간주할 예정이라는 것. 관련해 국내 화장품 업계, 특히 미국 수출을 위한 제품을 제조하는 기업은

• 허강우 기자
• 2021-04-15 17:37