스몰랩, 美 FDA OTC(일반의약품) 승인 획득

마이크로니들 플랫폼 전문 기업 (주)스몰랩(대표 이정규)이 지난해 10월에 진행했던 미국 식품의약국(FDA)의 제조공장 대상 OTC GMP 실사에서 최종 승인을 받아 미국 시장을 포함한 글로벌 시장 개척을 위한 교두보를 확보했다. 미국 FDA의 OTC 관련 심사결과는 주로 세 가지 유형으로 나타난다. 즉 △ 위반 사항 발견이 없을 경우의 NAI(No Action Indicated·추가 조치 불필요) △ 경미한 위반 사항이 있으나 FDA 측이 별도의 행정·규제 조치를 취하지 않는 VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 조치 권고), 그리고 행정·규제 조치가 필요한 OAI(Official Action Indicated·공식적 조치 필요)등이다. (주)스몰랩은 이 가운데 VAI에 해당하는 결과를 얻었다. 업체 스스로 관리 가능한 수준을 갖췄다는 수준을 FDA가 인정하고 신뢰한다는 의미이다. 회사 측은 “단 1건에 대한 경미한 관찰 사항 만을 지적받아 지난해 12월 조치를 완료했다”고 밝혔다. (주)스몰랩은 지난 2022년부터 OTC 관련 의약품 스마트 공장을 본격 가동, 미국과 유럽 등 주요 수출 대상국에 수출을 전개해 왔다. 이번 美FDA

• 허강우 기자
• 2025-01-23 16:28