전문가 칼럼 미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑲-FDA 경고장 이후의 도미노-화장품 수입 제재의 모든 것<상>

최근 K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 규제가 더욱 엄격해지고 있다. 특히 지난 6월 FDA가 발표한 새로운 미생물 오염 관련 수입경보는 한국 화장품 업계에 상당한 파장을 일으키고 있다. 그렇다면 FDA 경고장을 받은 후 어떤 일들이 벌어지는지, 그리고 화장품 업체들은 어떻게 대비해야 하는지 상·하 편으로 나눠 자세히 살펴본다. ■ 경고장, 그 이후의 이야기 FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 ‘주의’가 아니다. 이는 해당 제품이 연방법을 위반했음을 공식 통보하는 ‘마지막 통첩’이다. 경고장에는 발견된 위반 내역과 관련 법 조항을 명시한다. 업체는 30일 내에 시정계획을 서면으로 제출해야 한다. 만약 이 단계에서 적절한 대응을 하지 않으면 어떻게 될까? FDA는 단계적으로 더욱 강력한 제재 조치를 취한다. 이는 마치 도미노가 쓰러지듯 연쇄적으로 이어지며 결국 해당 업체의 미국 시장 진출을 완전히 차단할 수 있다. ▲ 1단계: Import Alert-자동 억류의 시작 경고장 후에도 문제가 해결되지 않으면 FDA는 해당 업체나 제품을 ‘수입경보 목록’(Import Alert)에 등재한다. 이는 사실상 미국 입국 금지

• 허강우 기자
• 2025-07-14 10:07