P&K, FDA 등록 토털 대행 서비스 개시

피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 미국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국 FDA 제품 등록 대행 서비스를 시작했다. 해당 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수 요건이라고 할 FDA 등록 절차를 체계화해 지원하는 원-스톱 솔루션으로 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정성을 확보해 진입할 수 있도록 지원한다. 특히 자외선차단제 등 OTC 제품에 대해 요구하는 SPF·브로드 스펙트럼(Broad Spectrum) 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 △ 제품 정보 등록 △ 성분 리스팅 △ 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 포함하고 있다. 서비스의 핵심은 미국에서 새롭게 시행하고 있는 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act·화장품 규제 현대화법)와 관련한 규제 대응이다. △ 제품·성분 리스팅 △ 제조 시설 등록 △ U.S. Agent 지정 △ 유해 사례 보고 △ 기록 보관 △ 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은

• 허강우 기자
• 2025-05-08 17:44