새롭게 위생용품으로 편입, 식약처가 관장하게 되는 문신용 염료(화장품법 제 2조 제 1호에 따른 화장품은 제외)와 구강관리용품(치간칫솔·치실·설태제거기)에 대한 안전관리 강화 조치가 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 이를 위해 ‘위생용품의 표시기준’과 ‘위생용품의 기준·규격’ 개정(안)을 행정예고하고 오는 16일(목)까지 의견 수렴에 들어갔다고 밝혔다. △ 구강관리용품은 구강위생확보·구강건강의 증진과 유지 등의 목적으로 제조한 치간칫솔·치실·설태제거기(혀에 낀 이물질을 제거하기 위하여 사용하는 것을 말함) 등을 △ 문신용 염료는 인체의 피부에 무늬 등을 새기기 위한 피부 착색물질로서 미용 또는 예술표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부를 착색하기 위해 바늘 등을 사용하여 피부 속에 주입하는 것을 의미한다. 식약처는 구강관리용품과 문신용 염료의 체계화한 안전관리를 위해 이미 지난해 ‘위생용품 관리법’을 개정했다. 이번 고시 개정(안)은 내년 본격 법률 시행(2025년 6월 14일)에 앞서 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련한 후속 조치다. 위생용품의 표시기준 주요 개정내용은
‘연간 수출 100억 달러’ 고지를 돌파한 우리나라 화장품 산업의 수출을 보다 효율성 높고 현실성에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 ‘화장품 정보 제공 AI 챗봇(이하 AI 코스봇) 시범사업’이 올해 연말까지 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “글로벌 화장품·뷰티 트렌드를 선도하고 있는 K-뷰티 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목, 국내외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 오늘(1월 2일)부터 12월 31일까지 실시한다”고 공식 발표했다. 식약처는 지난 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔다. 지난해에는 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 △ 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대 △ 질문에 대한 답변을 ‘자주 묻는 질의응답’(FAQ) 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 생성형 AI를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등의 개선 작업을 마무리했다. 즉 개선 작업을 거쳐 새롭게 서비스하는 AI 코스봇은 △ 현재 국내와 중국·유럽·미국·대만·인도·
천연화장품과 유기농화장품에 대한 인증을 민간 인증체계로 전환하는 내용을 골자로 한 화장품법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “화장품법 개정안이 지난달 31일 국회 본회의를 통과했다”고 밝히고 “이에 따라 기존에 정부가 주도하던 천연·유기농화장품의 인증이 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있는 기반을 마련했다”고 덧붙였다. 관련해 식약처 화장품정책과는 “지금까지 정부 인증제 운영으로 인해 수출 시 국제 통용이 이뤄졌던 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 화장품 업계의 부담이 감소할 것으로 기대하며 새롭게 도입한 민간 인증이 정착할 수 있도록 부당 표시‧광고를 집중 점검할 계획”이라고 강조했다. 국제 통용이 이뤄지고 있는 민간 인증의 경우 주로 유럽 소재의 기관이 중심이 돼 천연·유기농화장품 인증을 하고 있는 ‘코스모스’(COSMetic Organic and Natural Standard)를 들 수 있다. 해당 인증은 유럽 외에도 우리나라를 비롯해 호주·터키 등의 인증기관 12곳이 인증(60국가·2만1천개 이상 제품 인증) 업무를 진행 중이다.
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품 제조업자의 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP)에 대한 이해 향상과 실시 평가 준비에 도움을 주기 위해 우수화장품 제조· 품질관리기준 해설서(민원인안내서)를 지난 30일자로 개정했다. 주요 개정 사항은 △ 우수화장품 제조·품질관리기준 고시 개정(2024년 8월) 사항 반영(아래 도표 참조) △ 환기시설 사례에 전열교환기 추가 △ 작업소 위생관리 방법 △ 원료 칭량 시 교차오염 방지 방법 등에 대한 예시와 상세 설명 등이다. 자주하는 질의응답과 CGMP 실시상황 평가 보완사례집 등도 부록으로 추가했다. 식약처 화장품정책과는 “화장품 제조업체가 우수한 품질의 화장품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 우수화장품 제조·품질관리기준 도입을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
들어가는 글 2024년 대한민국 화장품 산업의 최대 화두는 ‘수출’이었다. 이와 함께 △ OEM·ODM 산업의 지위와 영향력 강화 △ 중소·인디 브랜드의 시장 영향력 확대 △ 오프라인 유통에서 올리영 대항마로 떠오른 다이소 △ 친환경·비건으로 대표할 수 있는 클린뷰티의 시장 접수 등도 빼놓을 수 없는 이슈라고 요약할 수 있다. 이러한 이슈들은 2025 시즌에도 여전한 이어질 가능성이 높다는 전망이 우세하다. 우선 대한민국의 화장품 수출을 첫 번째로 꼽을 수 있다. 집계 기관과 분류 상의 차이가 발생할 수 있지만 산업통상자원부의 발표 기준으로는 지난해 11월말까지 우리나라 화장품 수출은 93억3천200만 달러를 기록하면서 직전 해인 2023년 같은 기간(1월~11월 누적 77억6천900만 달러)보다 20.1%가 늘어난 실적을 올렸다. 특별한 변수가 없는 한 100억 달러 돌파는 무난할 것으로 예상한다. 한국보건산업진흥원은 최근 발표한 ‘2025년 보건산업 수출 전망’을 통해 일단 2024년 화장품 수출액을 102억 달러로 예측하고 새해에는 이보다 11.9%가 증가한 113억7천600만 달러라는 전망치를 내놨다. 다만 2025년의 경우에는 지금까지 지속 상승세를
화장품으로 △ 지방을 분해한다거나 △ 체형을 유지할 수 있으며 심지어 △ 체중감량이 가능하다는 등의 허위·과대광고물 124건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)가 체형유지와 체중감량 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매하고 있는 화장품의 판매게시물 200건을 점검, 이 중 화장품법(제 13조 부당한 표시·광고 등의 금지)을 위반해 허위·과대광고를 한 124건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 식약처는 “적발 광고들의 경우 △ 지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건·99.2%) △ 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이었다”고 내용을 밝혔다. 특히 일부 제품은 △ 지방분해 △ 셀룰라이트 제거 △ 체지방감소 △ 체중감량 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 △ 스테로이드 성분 없음 △ 무자극 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 드러났다. 관련해 식약처는 “화장품 배합금지 원료에 해당하는 스테로이드 등을 사용하지 않았
최근 미국은 한국 화장품의 최대 수출시장으로 부상했다. 중국을 제치고 제 1위 수출국으로 자리매김한 미국 시장에서 성공적인 안착을 위해서는 새로운 규제 환경에 대한 이해가 필수다. 미국 화장품규제현대화법(이하 MoCRA)은 K-뷰티 기업들에게 새로운 도전과 기회를 제시한다. 이번 칼럼에서는 MoCRA의 3대 핵심 요소를 분석한다. 1. 제품 등록과 전성분 검수: FDA가 요구하는 첫 번째 관문 MoCRA의 첫 번째 핵심은 제품 등록 의무화다. 모든 화장품은 FDA에 제품 정보와 전성분을 등록해야 하는데 이는 단순한 행정 절차가 아닌 제품 안전성 검증의 시작점이다. 현재 FDA가 지정한 화장품 원료 배합금지 성분은 11종에 불과하다. 하지만 이는 규제의 허술함이 아닌 오히려 더 강력한 안전 관리를 의미한다. FDA는 명시적으로 금지되지 않은 성분이라도 소비자 건강에 잠재적 위험이 있다고 판단되면 즉각 제재가 가능하기 때문이다. 특히 색조 화장품 업체들은 주의가 필요하다. FDA는 착색제와 색소에 대해 특별히 엄격한 기준을 적용한다. 예를 들어 립스틱이나 아이섀도 제품을 출시하려는 기업이라면 FDA가 승인한 착색제 리스트를 먼저 확인해야 한다. 승인되지 않은 성
“재활용 플라스틱은 더 독성이 강할 수 있으며 오염에 대한 해결책이 될 수 없다”는 그린피스의 경고를 담은 ‘영원한 유독성: 플라스틱 재활용으로 인한 건강위협에 대한 과학 보고서’가 발표된 지 1년이 지났지만 이에 대응할 수 있는 적절하고도 효과 있는 대책 마련은 여전히 요원한 상황이다. 즉 플라스틱을 재활용하는 것은 플라스틱을 더 독성을 유발할 수 있으며 오염 위기에 대한 해결책으로 간주되어서는 안된다는 것이 그린피스가 밝히고 있는 경고의 핵심 내용이다. “플라스틱-순환 경제는 양립 불가능” 특히 “플라스틱은 본질적으로 순환 경제와 양립할 수 없다”는 주장을 하고 있는 글로벌 환경 네트워크(Global Environmental Network)도 재활용 플라스틱이 순수 플라스틱보다 독성이 더 강하다는 연구 결과를 종합한 보고서에서 밝힌 바 있다. 이 보고서의 경우 재활용을 위해 플라스틱을 분해하면 미세 플라스틱 오염이 환경에 분산된다는 연구결과가 나온 이후의 또 다른 연구결과라는 점에서 쉽게 간과할 수 없다는 것이 관련 업계와 전문가들의 지적이다. 이와 함께 그린피스의 보고서 발표 당시 글로벌 플라스틱 캠페인을 이끌던 그린피스 USA 그레이엄 포브스(Grah
미국 FDA가 최근(12월 11일) MoCRA 관련 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 업데이트를 했다. 이 가운데 무료 샘플이나 증정품의 경우에도 MoCRA 제품 등록(Product Listing)을 해야 한다고 명시하고 있다. 반드시 확인과 함께 주의가 필요하다. 해당 내용은 △ 미국 대리인의 책임 △ 하나의 FEI 번호가 여러 화장품 제조·가공 건물에 할당될 수 있는 상황 △ 무료 샘플·증정품에 대한 제품 등록에 관한 내용이다. Q. 미국 대리인의 책임 A. 미국 대리인의 책임은 제한적이면서도 일반적으로 다음 사항들을 포함하고 있다. 즉 △ 해외 시설과 FDA 간의 의사소통 지원 △ 미국으로 수입되거나 수입이 예정된 해외 시설의 제품에 관한 질문에 대한 응대 △ FDA의 해외 시설 실사 일정 조율 지원 △ FDA가 해외 시설과 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, FDA로부터 해외 시설을 대신하여 정보나 문서 수령 등이다. 미국 FDA가 미국 대리인에게 제공하는 이러한 정보나 문서는 해외 시설에 직접 제공하는 것과 동일한 효력을 가진다. 동시에 FDA는 특정 미국 대리인을 추천하거나 보증하지 않는다. Q. 서로 가까운 거리(3마일 이내)에 위치한 여러
‘2025년도 혁신성장피부건강기반기술개발사업’(이하 피부건강 기술개발 사업) 신규과제 공모를 위한 과제제안요구서(RFP: Request For Proposal)가 공시됐다. 새해 신규과제는 △ 피부건강 증진 기반기술 개발 △ 필수 고부가가치 기초소재 개발 △ 규제대응 평가기술 지원 등 3부문·7개 분야에 걸쳐 32억 원(연간) 규모로 진행한다. 선정 예정 과제는 모두 12개다. 피부기반기술개발사업단(사업단장 황재성·이하 사업단)은 “새해 지원할 분야는 모두 7개에 걸쳐 이뤄지며 이 가운데 수입대체 국산화 소재 개발 분야는 올해까지 진행했던 D형은 없어지고 3개 분야에 대해 지원한다”고 밝혔다. 모든 지원분야의 1차년도 연구기간은 9개월 이내로 하며 연구비의 경우에도 이를 기준으로 변동 지원할 예정이다. 즉 △ 피부건강 증진 기반기술 개발의 경우에는 1차년도 연구비가 2억2천500만 원 △ 필수 고부가가치 기초소재 개발의 1차년도 연구비는 2억2천500만 원(A·C형), 3억7천500만 원(B형) △ 규제대응 평가기술 지원 분야 가운데 수출인허가 대응 평가기술 지원은 7천500만 원, 수출 전략제품 개발에는 2억2천500만 원을 지원하게 된다. 다만 필수 고부
지난 11월까지 누적 실적 만으로 사상 최대의 연간 화장품 수출 실적을 이미 달성한 화장품 업계의 축제 분위기를 한층 돋울 수 있는 정부 차원의 지원 약속이 이어졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)는 ‘화장품 연간 최대 수출 달성’ 소식이 전해진 다음날인 오늘(2일) 한국콜마 종합기술원에서 중소 수출기업 △ 구다이글로벌 △ 더파운더즈 △ 마녀공장 △ 서린컴퍼니 △ 아이패밀리에스씨 △ 티르티르(이상 가나다 순) 6곳 대표·임원들과 올리브영(유통), 한국콜마(제조) 관계자가 참석한 가운데 간담회를 개최했다. 식약처는 “올해 1월부터 11월까지 우리나라 화장품 수출 규모는 93억 달러(잠정 집계)로 역대 최고였던 지난 2021년의 전체 수출액 92억 달러보다 1억 달러를 웃도는 실적을 달성하며 최고치를 경신했다”고 밝혔다. <해당 통계 자료 출처: 한국무역통계진흥원> 이와 함께 “화장품 수출은 지난 2014년 이후 9년간 지속적인 성장세를 보였으며 수출 증가세는 올해도 이어져 지난 10월 한 달 동안 10억 달러를 넘어서는 등 호조세를 보이고 있다”고 덧붙였다. <관련기사: 코스모닝닷컴 12월 1일자 ‘‘
미국 대형유통의 직접 벤더이자 미국 화장품·OTC(의약외품)·FDA 규제 전문 컨설팅 기업 (주)리소스오브케이뷰티가 ‘화장품 성분 분석 자동화 시스템’ 개발을 완료했다고 밝혔다. (주)리소스오브케이뷰티가 이번에 개발한 시스템은 ‘Formula Review Worksheet’(이하 FRW)로 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 규정에 따르는 화장품 성분의 안전성을 평가하고 규제에 부합되는지를 1~2분 만에 분석할 수 있는 중요하고도 의미있는 시스템으로 평가받는다. FRW는 모든 화장품 성분을 12가지 항목에 따라 교차 검토해 안전성을 평가한다. 이 항목에는 △ CIR(Cosmetic Ingredient Review) △ ECHA(European Chemicals Agency) △ Prop65 △ In-House Premium △ In-House Baseline △ Washington TFCA △ Walmart Clean List △ Sephora Clean List △ Health Canada △ EU 82 Allergens List △ State Banned △ California Safe Cosmetics Program(CSCP) 등을 포함하고 있다.
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