<상편에서 계속>

■ 해제의 길: 녹색 목록을 향한 여정

그렇다면 한 번 Import Alert에 등재되면 영원히 미국 수출이 불가능할까? 다행히 그렇지는 않다. 충분한 개선 조치를 취했다면 Import Alert 해제를 신청할 수 있다.

해제 절차는 FDA 규정집에 명시돼 있으며 업체는 해제 청원서를 제출해야 한다. 청원서에는 △ 초기 위반 원인 조사 결과 △ 구체적 시정 조치 내용 △ 재발 방지 대책 △ 개선 효과를 입증하는 객관적 증거 등을 포함해야 한다.

FDA가 ‘충분한 증거’가 있다고 판단하면 해당 업체를 적색 목록에서 제거하거나 녹색 목록(Green List)에 추가한다. 녹색 목록에 오르면 동일한 경보가 유지되더라도 DWPE 면제를 받아 정상 통관이 가능해진다.

■ 2025년 새로운 변화: K-뷰티 안전성에 대한 주목

지난 6월 FDA는 ‘미생물 오염 우려 화장품’에 관한 새로운 Import Alert 53-17을 발표했다. 이는 한국을 포함한 일부 국가에서 들어오는 화장품 중 미생물 기준 초과 제품의 수입을 전면 억류하는 조치다.

<미생물 오염 관련 수입 경보(Import Alert 53-17) 관려 세부 내용: https://blog.naver.com/fda_cosmetics/223931284344  참조>

이는 K-뷰티 제품의 글로벌 유통 증가 속에서 품질관리에 대한 FDA의 더욱 엄격한 대응을 보여준다. 해당 경보에 등재된 제품은 충분한 미생물 검사를 거쳐 안전함을 입증하기 전에는 미국 반입이 불가하다.

■ 화장품 업체를 위한 실전 대응 전략

사전 예방이 최선이다. 제품 개발 단계부터 FDA 기준을 철저히 검토하고, 정기적인 자체 품질검사를 실시하며 기록을 보관해야 한다. 미국 진출 전 전문 컨설팅을 받는 것도 필요하다.

경고장을 받았다면 30일 내 반드시 서면으로 시정계획을 제출해야 한다. 외부 전문기관의 검증을 받은 시험성적서를 준비하고, 근본적인 원인 분석과 재발 방지 대책을 구체적으로 제시해야 한다.

Import Alert 등재 시에는 즉시 법무팀과 규제 전문가의 도움을 받는다. 시정 조치 완료 후 충분한 증거 자료를 준비하여 해제를 신청하고, 해제 전까지는 대체 시장 개척을 고려해야 한다.

경고장은 시작일 뿐이다. 그 이후의 도미노 현상를 막기 위해서는 사전 예방과 신속한 대응이 무엇보다 중요하다. 미국이라는 거대한 시장에서 성공하려면 FDA 규제를 단순한 장벽이 아닌 품질 향상의 기회로 받아들여야 한다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >