中 NIFDC, 안전성 평가 자료 제출 가이드 발표

2024.06.09 08:30:00

자체검사 시행 배경·완제품 안전성 테스트 적용 원칙 등 해설

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호) 발표를 통해 지난 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출을 내년으로 연기한다는 방침을 확정한 바 있다.

 

중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전은 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다.

<코스모닝닷컴 2024년 4월 23일자 기사 ‘中 NMPA, 화장품 안전성 평가 전체 버전 제출 1년 유예’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=47888 참조>

 

관련해 최근 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'에 관한 질의응답 가이드를 발표하고 이에 대한 이해를 돕고 있다.

 

중국 NIFDC는 해당 질의응답 가이드에서 △ 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침 제정 배경 △ 주요 내용 △ 자체검사 시행 이유 △ 안전성 평가 보고서 보관 이유 △ 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙 등에 대해 해설을 통해 관련 업계의 대응 방안 등에 대해서도 설명했다.

 

중국 NIFDC의 발표 자료를 바탕으로 내용을 싣는다.

 

Q1, 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침’을 제정한 이유는.

A1. 중국 NMPA가 발표한 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호)의 요구사항을 이행하고 △ 화장품 안전성 평가 제도의 질서 있는 시행 촉진 △ 기업의 품질과 안전에 대한 주요 책임 의식을 강화 △ 규제 효율성을 향상시키기 위한 것이다.

 

따라서 중국 NIFDC는 중국 산업 발전 현황과 연계해 △ 화장품 안전성 평가 관리 모델 혁신 △ ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침’(이하 제출 지침)을 마련, 화장품 안전성 평가 자료 제출 요구 사항을 세분화했다.

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Q2. ‘화장품 안전성 평가자료 제출 지침’(이하 제출 지침)에는 어떤 내용을 포함하는가.

A2. 제출지침 본문에는 △ 배경 △ 적용범위 △ 위험관리 원칙에 따른 화장품의 세분화된 분류 △ 안전성 평가자료 제출요건 등이 포함한다. 부록에는 △ 자체검사 요점 △ 화장품 안전성 평가 기본 결론 예시를 포함하고 있다.

 

자체점검 요점은 주로 안전성 평가 보고서에서 요구하는 △ 원료 안전성 평가 △ 최종 화장품 안전성 시험 △ 특수 상황 제품의 안전성 평가 △ 가능한 위험 물질 평가 △ 제품 안정성과 미생물 평가 △ 안전성 평가 결론 등의 기술적 내용을 포함한다.

 

화장품 안전성 평가 기본 결론 예시의 부록1은 품질안전책임자의 자체검사를 거쳐 작성한 화장품 안전성 평가 보고서 요약 템플릿이다. 품질안전책임자를 위한 안전성 평가 보고서 자체 검사의 주요 내용을 나열해 뒀다.

 

Q3. ‘화장품 안전성 평가 보고서 자체검사 요점'의 목적은 무엇인가. 품질안전책임자는 왜 안전 평가 보고서에 대한 자체검사를 수행해야 하는지.

A3. 현재 중국 국내 화장품 산업의 발전 상황을 고려할 때 일부 기업은 화장품 안전성 평가를 수행할 때 법규에 대한 이해가 부족하고 평가 요구 사항이 명확하지 않다.

 

‘자체검사 요점’은 기업이 안전성 평가 자료의 제출을 정확하고 표준화하기 위한 지침을 제공해 기업이 안전성 평가 능력을 향상하도록 돕기 위한 조치다.

 

‘화장품 생산 품질 관리규범’은 품질안전책임자가 법정 대표자를 도와 제품 안전 평가 보고서의 심사를 진행하도록 규정하고 있다. 품질안전책임자는 안전성 평가 자료에 대한 자체 검사를 실시해 △ 기업이 완전한 안전성 평가 시스템을 구축하도록 유도하고 △ 기업이 제품 안전에 대한 주요 책임을 이행하며 △ 안전 평가 자료 제출 절차를 최적화해 제품 개발의 속도와 효율성을 높일 수 있도록 한다.

 

Q4. 안전성 평가 보고서 보관이 갖는 의미는.

A4. 화장품 안전성 평가 보고서를 보관하는 것은 기업의 주요 책임을 이행하고 화장품 허가와 등록 과정에서 기업의 서류 제출 업무량을 줄이기 위한 혁신 조치다.

 

기업이 화장품 안전성 평가 보고서를 작성하는 것을 줄이거나 제품 안전성 평가에 대한 요구 사항을 줄이는 것이 아니라는 사실이다.

 

기업은 허가를 신청하거나 등록하기 전에 제품의 안전성 평가를 완료하고 안전성 평가 보고서를 작성해야 하며 자체검사 요점을 참조해 안전성 평가 보고서에 대한 자체 검사를 완료할 수 있다. 감독관리 부서는 기업에 대한 검사를 수행하고 문제가 발견되면 법에 따라 처리한다.

 

Q5. 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙은 무엇인가. 원료의 ‘함량이 비교적 낮다’를 어떻게 판정할 수 있는가.

A5. 현재 화장품 업계에서 가장 많이 호소하고 있고 관심도가 높은 일부 원료의 독성학 데이터가 부족하고 안전성 평가 데이터가 여전히 부족한 어려움을 충분히 고려해 ‘자체검사 요점’은 공지의 요구 사항에 따라 화장품 완제품의 안전성 테스트에 적용하는 원칙을 명확히 한다.

 

즉 허가인·등록인 또는 안전성 평가자는 △ 원료 평가 데이터 유형과 관련 독성학 데이터에 대해 충분히 연구해야 하며 △ 자체 판정했을 때 ‘화장품 원료 사용 데이터 지침’ 중 어느 하나의 데이터 유형으로 평가할 수 없고 △ 위험평가 절차에 따라 완전한 평가를 수행할 때 원료의 일부 독성학 결론에 대한 데이터를 조회할 수 없으며 △ 동시에 원료의 처방 중 함량이 비교적 낮고 △ 기미제거·미백이나 탈모방지 등 특별한 효능이 없으며 △ 위의 경우에 해당하는 원료의 개수가 처방 중 총 성분 개수의 10%를 초과하지 않을 경우 완제품에 대해 안전성 테스트를 진행, 완제품의 안전성에 대해 종합 평가·분석을 진행할 수 있다.

 

원료마다 구조와 기능에 큰 차이가 있다. 예를 들어 처방에서 제품에 작용하는 원료의 사용 농도가 0.1%일 때 인체에 거의 영향을 미치지 않고 인체에 대한 안전성 위험이 낮을 수 있지만 인체에 작용하는 일부 원료는 사용 농도가 0.01%일 때 인체 안전에 위험을 초래할 수도 있다.

 

따라서 허가인·등록인 또는 안전성 평가자는 △ 원료의 구조 특성 △ 물리·화학적 특성 △ 제품 유형 △ 제품의 작용 부위·사용 방법과 같은 요인에 기반해 원료의 ‘함량이 비교적 낮음’을 종합해 연구하고 판단해야 한다.

 

Q6. 화장품 완제품의 안전성 테스트 시험 항목은 어떻게 선정하는지. 실험실과 시험보고서의 요구 사항은 무엇인가.

A6. 제품별 독성시험항목 또는 인체시험항목(윤리를 충족한다는 전제 하에)은 ‘화장품 허가·등록검사 업무규범’을 참조해 완제품 안전성 시험을 실시, 제품의 안전성을 종합 평가하고 분석할 수 있다. 실험실과 시험보고서에 대한 요구 사항은 ‘화장품 허가·등록 검사 업무규범’의 관련 규정을 충족해야 한다.                                                                               <정리·코스모닝 편집국>

 

<중국 NIFDC ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침’ 질의응답 가이드 국문·원문(중문): 아래 첨부문서 참조>

허강우 기자 kwhuh@cosmorning.com
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