식약처 “사용금지 원료 지정은 과학성에 기반…충분한 검토·절차에 의한 진행”(모다모다 제 7신)

2022.01.26 15:51:56

일부 언론 ‘마녀사냥’ 등의 표현은 아쉬워…과학 근거에 의한 정당성 확보가 제도의 본질 강조

식약처 백브리핑 주요내용과 Q&A

 

오늘(26일) 오전 10시부터 진행한 이번 사안에 대한 백브리핑에서 참여한 언론과 식약처 관계자(△ 김상봉 바이오생약국장 △ 김정연 화장품정책과장 △ 식품의약품안전평가원 장정윤 화장품심사과장 △ 윤혜성 화장품연구과장)·전문가 그룹(△ 허창훈 서울대학교 분당병원 피부과 교수 △ 단국대학교 약학대학 김규봉 교수) 간의 질문과 답변이 오갔다.

 

대부분의 질문에 대한 답변은 식약처 측이 미리 배표한 자료의 ‘Q&A’를 통해 확인할 수 있었으나 일부 사안에 대한 질문도 계속 이어졌다.

 

"사용금지 성분 지정에 특정 시점 고려는 없어"

김상봉 바이오생약국장은 1,2,4-THB를 사용금지 원료로 지정한 시점에 대한 의구심이 있다는 질문에 대해 “식약처가 특정한 원료·성분에 대한 사용금지를 지정할 때 시점을 고려하는 것이 아니라 과학성에 기반한 근거를 충분히 검토한 이후에 절차에 맞게 진행한다. 이번 경우도 마찬가지”라고 단언하고 “오늘 브리핑의 대상이 된 1,2,4-THB에 대한 사안 역시 ‘지체하지 않되 충분한 검토를 거쳤다”고 강조했다.

 

김 국장은 또 미국·일본 등 외국에서 해당 성분을 어떻게 판단하느냐에 대한 질문에 “원료·성분의 안전성을 입증하는 것이 핵심이지 외국에서의 사용 유무가 본질은 아니”라며 “이번 사용금지 성분 지정 조치는 과학성에 근거한 평가를 통해 화장품 원료로서는 ‘사라져야 할 원료’라고 결정한 것이다. 미국이나 일본에서 어떠한 상황에 있는 원료인가가 정확하지 않고 이들 국가에서의 사용 여부가 근거로 작용할 수는 없다”고 거듭 역설했다.

 

허창훈 교수 "서울대 분당병원 피부과서 관련 추가 검사, 시험 진행 안해"

(주)모다모다 측이 지난 12일에 있었던 기자회견에서 ‘공인된 임상시험 기관에서 피부 자극성 테스트를 완료했고 모낭세포에 대한 유전독성검사도 서울대학교 분당병원 등에서 진행 중’이라고 주장한 사안에 대해서 허창훈 교수는 “제가 재직하고 있는 현재 서울대학교 분당병원 피부과에서는 해당 회사의 관련 검사나 시험을 진행하고 있지 않다”고 밝히고 “다만 병원의 다른 과에서 진행하고 있는지에 대한 여부는 알 수 없다”고 덧붙였다.

 

40여년 넘게 연구한 성분…다른 원료·성분 모니터링도 지속

1,2,4-THB에 대한 사용금지 원료 지정이 국민의 안전을 내세우고 있지만 객관성 있는 설득력이 부족하고 형평성에 맞지 않다는 의견이 많다는 질문에 대해 안전평가원 윤혜성 화장품연구과장은 “해당 성분은 이미 1981년부터 거의 40여 년이 넘게 연구해 왔고 따라서 관련 데이터가 충분히 축적돼 있는 상황이었기 때문에 빠르게 판단할 수 있었다”며 “다른 원료·성분에 대한 사안도 지속 모니터링하고 자료를 수집해 평가할 예정이며 이에 따른 조치를 진행해 갈 것”이라고 일축했다.

 

모다모다 측 "12건 부작용 보고" 주장에 "임상에서 부작용 사례 훨씬 많아" 맞불

(주)모다모다 측이 소비자 부작용 사례로 발표한 경우는 단 12건에 불과하다는 질문에 대해 허창훈 교수는 “해당 기업에서 발표한 사례보다는 훨씬 많은 부작용이 있는 것으로 파악하고 있다”며 “특히 화장품의 경우 자극이나 부작용이 사용 이후 오랜 기간이 지나서 나타날 가능성이 매우 높은 편이다. 임상에서는 훨씬 많은 부작용 사례를 경험하고 있는 상황”이라고 밝혔다.

 

이밖에 △ 기능성화장품 제도 검토 필요성에 대해서는 “이번 사안과 기능성화장품 제도는 별개 사안이다. 제도는 언제나 현행화해 나갈 것이며 제도가 시장과 산업의 발전을 뒷받침할 수 있도록 개선해 나갈 것”(김상봉 국장) △ 원료·성분에 대한 누락 지적에는 “이에 대한 상시 모니터링 작업을 진행하고 있으며 만에 하나 제도 상의 문제점이 발견될 경우에는 이를 종합 검토해 고려하겠다”(김정연 화장품정책과장)고 답했다.

 

"지금이라도 사용금지는 잘 한 조치"…언론플레이 이해 못해

브리핑을 마치면서 허창훈 교수는 “개인, 전문가로서 식약처나 해당 기업과 그 어떤 관계가 없다는 점을 밝혀둔다”고 전제하고 “식도파열 이후에 후속조치를 취한 용가리 과자, 입덧치료제에 함유했던 살리드마이드 성분 등의 사례에서 보듯 이번 사안 역시 지금에라도 사용금지 지정 조치가 이뤄진 것이 훨씬 나은 조치라고 판단한다”고 밝혔다.

 

허 교수는 “이 사안은 어느 특정 회사에 대한 문제가 아니고 성분에 대한 문제다. 핵심은 성분의 위험성·위해성에 대한 부분”이라고 지적하면서 “그 기업은 1,2,4-THB가 없는 제품을 상반기 중으로 출시한다고 지난 기자회견에서 밝혀놓고서 그 사이에도 소위 언론 플레이를 하는지 모르겠다”고 지적했다.

 

김규봉 교수는 “안전하지 않은 원료·성분의 경우에는 선제조치를 하는 것이 타당하다는 생각”이라고 밝히고 “1,2,4-THB의 사용금지 조치 결정은 유전독성의 가능성이 지속 제기됐기 때문에 이뤄진 조치이며 이는 결국 ‘한국에서 만든 화장품은 안전하다’는 인식 아래 K-뷰티 산업과 이미지에도 도움이 될 것”이라고 평했다.

 

식약처 "제도는 시장의 규칙, 특정 기업 겨냥 보도는 아쉬워"

특히 김상봉 바이오생약국장은 “제도는 시장의 규칙이다. 제도가 바뀔 경우 바뀐 제도는 시장에 영향을 미칠 수밖에 없다. 이는 화장품이라고해서 특별한 예외가 아니며 일부 기업이 영향을 받을 수도 있으며 이전에 없던, 완전히 새로운 일이 아니”라고 강조하면서 “따라서 제도를 변경할 경우에는 ‘정당성’이 중요하고 이를 확보해야 한다. 식약처가 시행하는 모든 제도는 과학성에 기반한 근거를 가지고 정당성을 확보하는데 초점을 둔다. 일부 언론에서 이번 사안을 두고 ‘마녀사냥’이라는 표현까지 했던데, 굉장하게 아쉽게 생각한다”고 그 동안 제기됐던 일각의 부정적 관점의 평가에 대한 불편한 심기를 감추지 않았다.

 

식약처가 밝힌 ‘1,2,4-THB’에 대한 Q&A

 

Q1. 1,2,4-THB는 어떤 성분인가.

A1. 옅은 베이지색의 가루로 물에 잘 녹고 공기 중의 산소와 자발적으로 반응해 검은색의 불용성 물질을 생성하며 직접 모발 염색 제품의 원료로 사용한다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019년 9·13·14·15쪽 등)

 

유럽 SCCS 보고서(2019년)에 따르면 화장품에서는 1,2,4-THB는 산화제 혼합 없이 영구염모제에는 최대 3%까지, 모발 염색샴푸(coloring shampoo)에서는 최대 0.7%까지 사용되고 있었다.

유럽은 이 성분과 관련해 △ 1,2,4-THB 화장품 사용금지 목록 추가(2020년 12월~) △ 화장품 생산에 사용금지(2021년 9월∼) △ 판매금지(2022년 6월∼) 조치를 취했다.

 

Q2. 식약처의 1,2,4-THB 금지조치의 근거인 위해평가를 언제·어떻게 실시했는가.

A2. 식약처는 1,2,4-THB에 대해 지난 2019년 유럽 SCCS에서 검토 중인 상황을 인지한 후 2019년 4월부터 관련 자료에 대한 조사·검토를 시작했으며 2020년 11월, 1,2,4-THB에 대한 위해평가를 최종 완료했다. 식약처는 화장품 중 해외 위해정보를 상시 모니터링해 안전관리에 반영하고 있다.

 

Q3. 유럽 SCCS의 위해성 지적은 1,2,4-THB를 단독으로 사용하는 경우에도 해당되는지.

A3. 1,2,4-THB를 단독 사용한 유전독성 시험에서 유전독성 우려가 있다고 평가됐으므로 다른 염모성분의 사용 유무와 관계없이 1,2,4-THB가 들어가는 화장품은 유전독성 우려를 배제할 수 없다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019년 15쪽)

 

Q4. 유럽 SCCS 평가보고서의 유전독성시험은 어떤 내용이었는가.

A4. 사람 유래 세포 등을 이용한 유전독성 시험 결과를 종합 검토한 결과 1,2,4-THB가 양성의 결과가 확인했으므로 인체 사용 시 유전독성의 우려를 배제할 수 없다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019년 35-36쪽)

 

Q5. 1,2,4-THB 성분 관련 미국 등 외국현황은 어떠한지.

A4. 국가별로 화장품 성분이나 제품을 관리하는 방식이 상이하며 외국에서의 정확한 현황은 확인되지 않고 있다.

 

다만 식약처의 이번 조치는 △ 유럽의 평가보고서 △ 식품의약품안전평가원의 위해평가 결과 △ 외부 전문가 자문 등 근거에 기반, 검토·평가해 내린 결과다.

 

Q6. 화장품의 유형(예: 씻어내는 샴푸)에 따른 안전성은 어떠한지

A6. 전문가 회의 결과에 따르면 씻어내는 샴푸일지라도 △ 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 △ 직접 마사지해 △ 자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려할 때 흡수율이 적다고 판단하기도 어렵다는 의견이 제시된 바 있다.

 

Q7. ‘염색이 되는 샴푸’를 유통판매하려면 어떤 절차를 거쳐야 하는가.

A7. 현재 ‘모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품’(일시적인 경우는 제외)은 효능(염모력)을 입증하는 자료와 안전성 자료를 구비해 기능성화장품으로 심사를 받고 유통판매가 가능하다.

만약 기존에 염모제 성분으로 고시에 등재되어 있지 않은 신규 염모 성분을 사용할 경우 심사와 동시에 등재 절차를 진행하면 된다.

 

이번 사안에 해당하는 기능성화장품의 경우 유형에 제한이 없어 ‘염색이 되는 샴푸’도 심사 신청이 가능하다.

 

 

Q8. 신기술 원료는 어떻게 사용할 수 있는가.

A8. 식약처는 새로운 기술을 활용한 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 적극 제품화 상담과 지원을 하고 있으며 이는 모든 개발자에게 열려 있다.

 

신기술 원료의 경우에도 화장품법 제 8조 제 6항에 따라 현재까지 지정·고시되지 아니한 원료에 대한 사용기준을 지정·고시할 수 있도록 민원을 신청할 수 있다.

 

그렇지만 신기술의 지원이 해당 제품을 사용하는 국민의 안전보다 우선될 수는 없다. 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학성에 기반한 기준과 규정을 준수해야 하며 이는 혁신 기술이라고 해서 예외가 될 수 없다.

 

Q9. 대표 염모성분 파라-페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성물질임에도 금지하지 않고 1,2,4-THB만 금지하는 이유는 무엇인가.

A9. 1,2,4-THB를 금지하는 주된 이유는 유전독성과 피부감작성에 대한 잠재적 가능성이 존재하기 때문이다. 파라-페닐렌디아민(PPD)의 경우 감작성 물질이긴 하나 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 평가된 성분이다. (유럽 SCCS 위해평가: 2012년 6월 26일)

 

이 PPD(파라-페닐렌디아민)를 산화형염모제에 2.0%로 제한하고 있는 국가는 우리나라와 유럽, 일본 등으로 파악하고 있다.

 

식약처는 해외 안전기준 등을 상시 모니터링을 하고 있으며 식품·의약품과 관련한 안전성과 위해 가능성 등을 검토해 국내 기준을 정비하고 있다.

허강우 기자 kwhuh@cosmorning.com
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